Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan bij Chinese hypertensieve diabetici met microalbuminurie

14 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een studie van Irbesartan 150 mg versus 300 mg bij Chinese hypertensieve patiënten met diabetes en microalbuminurie

Hoofddoel:

  • Om te bepalen of irbesartan 300 mg beter is dan 150 mg bij het beschermen van de nieren bij hypertensieve patiënten met diabetes en microalbuminurie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om te bepalen hoe goed irbesartan 300 mg wordt verdragen versus 150 mg
  • Om het percentage patiënten te bepalen dat de bloeddrukstreefwaarde van 130/80 mmHg bereikt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensieve patiënten, behandeld of onbehandeld, met diabetes type 2 en een uitscheidingssnelheid van albumine in de urine van 20-200 µg/min.
  • Bloeddruk van < 180/110 mmHg bij baseline
  • Normaal serumcreatinine

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • Gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers in de 5 weken voor rekrutering
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige hypertensie
  • Openlijke nefropathie
  • Allergie voor studiegeneesmiddel

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Irbesartan 150 mg
Geneesmiddel: Irbesartan
Administratie gedurende de studieperiode
Experimenteel: 2
Irbesartan 300mg
Geneesmiddel: Irbesartan
Administratie gedurende de studieperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil in verandering in de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine
Tijdsspanne: in week 24
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de streef-BP van 130/80 mmHg bereikt
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
Van het begin tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bruno Jolain, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBES_L_00907

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Irbesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren