Irbesartan em diabéticos hipertensos chineses com microalbuminúria
14 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Um estudo de Irbesartan 150mg versus 300mg em pacientes hipertensos chineses com diabetes e microalbuminúria
Objetivo primário:
- Determinar se a irbesartana 300mg é melhor do que 150mg na proteção dos rins em pacientes hipertensos com diabetes e microalbuminúria.
Objetivos secundários:
- Para determinar quão bem a irbesartana 300mg é tolerada versus 150mg
- Determinar a porcentagem de pacientes que atingem a meta de pressão arterial de 130/80 mmHg
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hipertensos, tratados ou não, com diabetes tipo 2 e taxa de excreção urinária de albumina 20-200ug/min.
- Pressão arterial de < 180/110 mmHg na linha de base
- Creatinina sérica normal
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina nas 5 semanas anteriores ao recrutamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipertensão grave
- Nefropatia evidente
- Alergia ao medicamento em estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Irbesartana 150mg
|
Administração durante todo o período do estudo
|
|
Experimental: 2
Irbesartana 300mg
|
Administração durante todo o período do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A diferença da variação da taxa de excreção de albumina urinária
Prazo: na semana 24
|
na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de PA de 130/80mmHg
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Eventos adversos
Prazo: Do começo ao fim do estudo
|
Do começo ao fim do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruno Jolain, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBES_L_00907
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Irbesartana
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Zhi-Hong Liu, M.D.Rescindido
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SanofiBristol-Myers SquibbConcluídoHipertensãoRepublica da Coréia, México, Taiwan, Tailândia, Filipinas, Chile, China, Indonésia
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SanofiConcluídoHipertensãoÍndia, Filipinas, Taiwan, Republica da Coréia
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SanofiBristol-Myers SquibbConcluídoHipertensãoEstados Unidos
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Handok Inc.ConcluídoHipertensão essencialRepublica da Coréia
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SanofiConcluído
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRecrutamentoBioequivalência | Irbesartana Comprimidos (0,15g/comprimido) | Em condição de jejum | Sob Condição FedChina
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Travere Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoGlomeruloesclerose Segmentar FocalEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Croácia, Estônia, Alemanha, Hong Kong, Itália, Republica da Coréia, Polônia, Portugal, Espanha, Taiwan, Reino Unido, Argentina, Brasil, Canadá, Tcheca, Dinamarca, França, Nova Zelândia, Suécia
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Alnylam PharmaceuticalsConcluído
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Travere Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutandoNefropatia por imunoglobulina AEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Croácia, Tcheca, Estônia, França, Alemanha, Hong Kong, Itália, Republica da Coréia, Lituânia, Nova Zelândia, Polônia, Portugal, Espanha, Taiwan, Reino Unido