Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irbesartan hos kinesiske hypertensive diabetikere med mikroalbuminuri

14. september 2009 oppdatert av: Sanofi

En studie av Irbesartan 150mg vers 300mg hos kinesiske hypertensive pasienter med diabetes og mikroalbuminuri

Hovedmål:

  • For å avgjøre om irbesartan 300mg er bedre enn 150mg for å beskytte nyrene hos hypertensive pasienter med diabetes og mikroalbuminuri.

Sekundære mål:

  • For å bestemme hvor godt irbesartan 300 mg tolereres versus 150 mg
  • For å bestemme prosentandelen av pasienter som når blodtrykksmålet på 130/80 mmHg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensive pasienter, behandlet eller ubehandlet, med diabetes type 2 og utskillelse av albumin i urin på 20-200 ug/min.
  • Blodtrykk på < 180/110 mmHg ved baseline
  • Normal serumkreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere i de 5 ukene før rekruttering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig hypertensjon
  • Åpen nefropati
  • Allergi for å studere stoffet

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Irbesartan 150mg
Legemiddel: Irbesartan
Administrasjon gjennom hele studietiden
Eksperimentell: 2
Irbesartan 300mg
Legemiddel: Irbesartan
Administrasjon gjennom hele studietiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i urinalalbuminutskillelseshastigheten endres
Tidsramme: i uke 24
i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når mål BP på 130/80 mmHg
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
Fra begynnelsen til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bruno Jolain, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRBES_L_00907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Irbesartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere