Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan u čínských hypertenzních diabetiků s mikroalbuminurií

14. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Studie Irbesartan 150 mg Verses 300 mg u čínských hypertoniků s diabetem a mikroalbuminurií

Primární cíl:

  • Zjistit, zda je irbesartan 300 mg lepší než 150 mg při ochraně ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem a mikroalbuminurií.

Sekundární cíle:

  • Stanovit, jak dobře je snášen irbesartan 300 mg oproti 150 mg
  • Stanovit procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku 130/80 mmHg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní pacienti, léčení nebo neléčení, s diabetem 2. typu a rychlostí vylučování albuminu močí 20-200 ug/min.
  • Krevní tlak < 180/110 mmHg na začátku
  • Normální sérový kreatinin

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinového receptoru během 5 týdnů před náborem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžká hypertenze
  • Zjevná nefropatie
  • Alergie na studovaný lék

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Irbesartan 150 mg
Lék: Irbesartan
Administrace po celou dobu studia
Experimentální: 2
Irbesartan 300 mg
Lék: Irbesartan
Administrace po celou dobu studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně rychlosti vylučování albuminu močí
Časové okno: v týdnu 24
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílového TK 130/80 mmHg
Časové okno: V týdnu 24
V týdnu 24
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bruno Jolain, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBES_L_00907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit