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Irbésartan chez les diabétiques hypertendus chinois avec microalbuminurie

14 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude sur l'irbésartan 150 mg par rapport à 300 mg chez des patients hypertendus chinois atteints de diabète et de microalbuminurie

Objectif principal:

  • Déterminer si l'irbésartan 300 mg est plus efficace que 150 mg pour protéger les reins chez les patients hypertendus atteints de diabète et de microalbuminurie.

Objectifs secondaires :

  • Pour déterminer dans quelle mesure l'irbésartan 300 mg est toléré par rapport à 150 mg
  • Déterminer le pourcentage de patients atteignant l'objectif de pression artérielle de 130/80 mmHg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hypertendus, traités ou non, atteints de diabète de type 2 et d'un taux d'excrétion urinaire d'albumine de 20 à 200 ug/min.
  • Tension artérielle < 180/110 mmHg au départ
  • Créatinine sérique normale

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine dans les 5 semaines précédant le recrutement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypertension sévère
  • Néphropathie manifeste
  • Allergie au médicament à l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Irbésartan 150mg
Médicament: Irbésartan
Administration tout au long de la période d'études
Expérimental: 2
Irbésartan 300mg
Médicament: Irbésartan
Administration tout au long de la période d'études

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de changement du taux d'excrétion urinaire d'albumine
Délai: à la semaine 24
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients atteignant la TA cible de 130/80 mmHg
Délai: A la semaine 24
A la semaine 24
Événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bruno Jolain, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2006

Première publication (Estimation)

8 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBES_L_00907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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