Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety of and Immune Response to a Bird Flu Virus Vaccine (H5N1) in Healthy Adults

2008. január 18. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase 1 Inpatient Study of the Safety and Immunogenicity of Live Influenza A Vaccine H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca), a Live Attenuated Virus Vaccine Candidate for the Prevention of Avian Influenza H5N1 Infection in the Event of a Pandemic

Avian influenza (AI), or bird flu, has recently become a major health concern in Asia and other parts of the world. The need for a vaccine to prevent the spread of AI among livestock and to humans is sorely needed. The purpose of this study is to test the safety of and immune response to a new AI vaccine in healthy adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AI viruses in their natural reservoir in waterfowl are the source from which novel HA and NA subtypes are introduced into the human population, and have the potential to initiate an influenza pandemic. This study will evaluate the safety and immunogenicity of a live, attenuated recombinant AI virus vaccine, H5N1 (6-2) AA Ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/Ca).

Participants in this study will receive one or two doses of the vaccine. There are 3 groups in this study:

  • Group 1 will receive two vaccinations at the highest dose.
  • Group 2 will receive one vaccination at a dose in-between the lowest and highest doses.
  • Group 3 will receive one vaccination at the lowest dose.

Group 1 will enroll first, probably in 2006. Groups 2 and 3 will not enroll until it is determined by safety review that the vaccine is well-tolerated and greater than 80% of Group 1 participants shed vaccine virus or develop a specific immune response to the vaccine.

Participation in this study includes a hospital stay in an isolation unit of the Bayview Medical Center of Johns Hopkins University. All participants will receive the vaccine at study entry and will remain in the isolation unit for a minimum of 14 days after vaccination. A physical exam and a nasal wash will occur daily in the isolation unit until a participant is discharged from the hospital. Participants will be allowed to leave the unit once viral cultures for influenza from nasal washes are negative for at least 3 consecutive days beginning on Day 10. Blood collection will occur at study entry, Day 7, sometime between Days 28 and 35, and sometime between Days 56 and 63.

There will be two separate hospitalizations for Group 1 participants. Group 1 participants will receive their doses of vaccine at study entry and sometime between Days 28 and 35. A physical exam and a nasal wash will occur daily in the isolation unit until a participant is discharged from the hospital. Participants will be allowed to leave the unit once viral cultures for influenza from nasal washes are negative for at least 3 consecutive days beginning on Day 10. Blood collection will occur at 4 or 5 selected timepoints, depending on the timing of the second vaccination.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Center of Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Good general health
  • Available for the duration of the trial
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant neurologic, cardiac, pulmonary, hepatic, rheumatologic, autoimmune, or renal disease
  • Behavioral, cognitive, or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, affects the ability of the volunteer to understand and cooperate with the study
  • Medical, work-related, or family problems as a result of alcohol or illicit drug use in the 12 months prior to study entry
  • History of severe allergic reaction or anaphylaxis
  • Current asthma or reactive airway disease
  • History of Guillain-Barre syndrome
  • HIV-1 infected
  • Hepatitis C virus infected
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Known immunodeficiency syndrome
  • Use of corticosteroids or immunosuppressive drugs within 30 days of study entry. Participants who have used topical corticosteroids are not excluded.
  • Live vaccine within 4 weeks of study entry
  • Killed vaccine within 2 weeks of study entry
  • Absence of spleen
  • Blood products within 6 months of study entry
  • Current smoker
  • Have traveled to the Southern Hemisphere or Asia within 14 days prior to study entry
  • Have traveled on a cruise ship within 14 days prior to study entry
  • Work in the poultry industry
  • Investigational agents within 60 days prior to study entry, or currently participating in another investigational vaccine or drug trial
  • Allergy to eggs or egg products
  • Purified protein derivative (PPD) positive (positive tuberculosis [TB] test)
  • Family member with immunodeficiency
  • Other condition that, in the opinion of the investigator, would affect the participant's participation in the study
  • Pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Two vaccinations of H5N1 VN 2004/AA vaccine at the highest dose
Biológiai: H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca)
Live, attenuated recombinant H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca) vaccine (one of three doses)
Kísérleti: 2
One vaccination of H5N1 VN 2004/AA vaccine at a dose in-between the lowest and highest doses
Biológiai: H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca)
Live, attenuated recombinant H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca) vaccine (one of three doses)
Kísérleti: 3
One vaccination of H5N1 VN 2004/AA vaccine at the lowest dose
Biológiai: H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca)
Live, attenuated recombinant H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca) vaccine (one of three doses)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Frequency of vaccine-related reactogenicity events
Időkeret: During the acute monitoring phase of the study
During the acute monitoring phase of the study
Anti-H5N1 antibody levels and seroconversion, defined as a greater than fourfold rise in serum hemagglutination inhibiting (HI) and/or neutralizing antibody titer compared to Day 0
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltóanyag-vírus fenotípusos stabilitásának meghatározása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
To determine the number of vaccinees infected with the H5N1 VN 2004/AA ca recombinant vaccine candidate
Időkeret: Throughout study
Throughout study
If 10^7, 10^5, and 10^3 TCID50 doses of vaccine are administered, to compare the infectivity rates, safety, and immunogenicity between dose groups, and to estimate the HID50 for this vaccine
Időkeret: At study completion
At study completion
To determine whether immunogenicity is enhanced by a second dose of vaccine, and whether the first dose of vaccine restricts replication of the second dose
Időkeret: Throughout study
Throughout study
To evaluate T-cell mediated and innate immune responses against the H5N1 VN 2004/AA ca recombinant vaccine candidate
Időkeret: Throughout study
Throughout study
To develop a serum bank so that the capacity of the H5N1 VN 2004/AA ca recombinant vaccine candidate to elicit HI and neutralizing antibodies to future H5N1 influenza viruses can be tested
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth A. Karron, MD, Center of Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 217
  • H.22.05.07.22.A2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos betegségek

Klinikai vizsgálatok a H5N1 (6-2) AA ca Recombinant (A/VietNam/1203/2004 x A/AnnArbor/6/60/ca)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel