- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00391040
SGS: Strukturált kezelési és oktatási program cukorbetegségben szenvedő idős betegek számára
SGS: Strukturált kezelési és oktatási program idős, cukorbetegségben szenvedő betegek számára – leendő randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek oktatása Németországban minden diabéteszterápia szerves részévé vált. Az idős emberek azonban gyakran nem tudják követni a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő inzulinnal kezelt betegek standard kezelési és képzési programjait a geriátriai szindrómák és a neuropszichológiai hiányosságok miatt. Ezért az idős cukorbetegek kezelésének az egyéni terápiás célokra kell összpontosítania, amelyek tükrözik a várható élettartam és az életminőség csökkenését.
A tanulmány célja egy új strukturált oktatási és képzési program kidolgozása és hatékonyságának értékelése volt a diabetes mellitusban (SGS) szenvedő idős betegek és az inzulinterápia számára.
A kognitív károsodás és affektív zavarok magas prevalenciája speciális pedagógiai módszereket, valamint adaptált tartalmakat igényel. Figyelembe veszik például a fizikai aktivitás előnyeit, az alultápláltság gyakori fennállását, a vizelet inkontinencia vagy a szívelégtelenséget. A tartalom gyakorlatias és a mindennapi élethez igazodó módon kerül továbbításra.
A program 7, 45 perces oktatási leckét tartalmaz, amelyek a következő oktatási egységeket foglalják magukban: diabetes mellitus, táplálkozás, kezelési stratégiák, önellenőrzés és a diabéteszes láb szindrómára fókuszáló szövődmények.
Az SGS új, strukturált kezelési és oktatási programjának hatékonyságát egy multicentrikus prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelték. A 18 németországi vizsgálati központ egyikében legalább egy geriátriai szindrómával, társbetegséggel és 65 évnél idősebb cukorbetegeket randomizálták az új SGS programba vagy a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek standard kezelési programjába. A strukturált kezelési programokban való részvétel előtt és után 6 hónappal az eredmény minőségét strukturált kérdőívek segítségével értékeltük. Felmértük a HbA1c-t, a diabéteszes önmenedzselés készségeit, a cukorbetegség ismereteit, a kezeléssel való elégedettséget, az akut és késői szövődményeket, a neuropszichológiai állapotot, a diabétesz mediációját, a mindennapi élettevékenységet és a szociális szolgáltatások iránti igényt. A fő kezelési cél az idős emberek autonómiájának és életminőségének fenntartása, valamint a katabolizmus, a gyengeség és az akut szövődmények megelőzése volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden Württemberg
-
Stuttgart, Baden Württemberg, Németország, 70184
- Bethesda Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél idősebb életkor, a cukorbetegségen kívül legalább egynél több diagnózis, legalább egy időskori szindróma
Kizárási kritériumok:
- szívinfarktus, apoplexia a tervezett felvétel előtti utolsó 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Oktatás/Tanácsadás/Képzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
HbA1c csökkenés, hipoglikémia csökkenése, akut szövődmények
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
a kezeléssel való elégedettség, a cukorbetegség kezelésének képessége, a cukorbetegség ismerete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Zeyfang, MD, German Diabetes Association- Working Group Diabetes and Geriatrics
- Tanulmányi szék: Anke Braun, MD, German Diabetes Association- Working Group Diabetes and Geriatrics
- Tanulmányi szék: Thomas Kubiak, MD, German Diabetes Association- Working Group Diabetes and Geriatrics
- Tanulmányi szék: Ulrich A Müller, Prof, University of Jena
- Tanulmányi szék: Jörn Kuntsche, MD, German Diabetes Association- Working Group Diabetes and Geriatrics
- Tanulmányi szék: Martina Meier-Höfig, MD, German Diabetes Association- Working Group Diabetes and Geriatrics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zeyfang A. [Diabetes in old age -- do we overstrain our patients?]. Dtsch Med Wochenschr. 2006 May 19;131(20):1159-62. doi: 10.1055/s-2006-941744. No abstract available. German.
- Zeyfang A. [Structured educational programs for geriatric patients with diabetes mellitus]. MMW Fortschr Med. 2005 Jun 30;147(26):43, 45-6. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1201-10/03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a SGS oktatás
-
Standard BariatricsBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveEgészséges FelnőttekEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveRohamok | Metabolikus betegségEgyesült Államok