Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial of RAD001 in Patients With Operable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2016. november 3. frissítette: Suresh S. Ramalingam, Emory University
This is a Phase 1b pre-operative lung cancer trial wherein patients with operable lung cancer will be treated with RAD001 to evaluate the target effects of this compounds on relevant molecular pathways and on the 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) uptake of the tumor by a positron emission tomography (PET) scan at baseline and immediately prior to surgery. The safety profile of RAD001 will also be evaluated.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 1b pre-operative lung cancer trial wherein patients with operable lung cancer will be treated with RAD001 for 3-4 weeks to study the effects of the novel agent in relevant molecular pathways. The study will also assess the FDG uptake of the tumor at baseline and upon completion of therapy (before surgery) with a PET scan. The safety profile of RAD001 will also be evaluated.

New agents and regimens are urgently needed for lung cancer treatment. With the development of novel agents and small molecules designed to curtail the aggressive aspects of this disease, some progress has been realized. However, much more effort and insight will be required for further real gains to be made. We propose that studying the mammalian target of rapamycin (mTOR) axis, known to be abnormal in non-small cell lung cancer (NSCLC), and translating that knowledge into therapeutic adjustments can lead to meaningful advances in lung cancer treatment.

Approximately 35 patients will participate at Winship Cancer Institute of Emory University in Atlanta, Georgia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient must have histologically confirmed Stage I-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) which is accessible to biopsy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2.
  • Life-expectancy greater than 6 months.
  • Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function as defined in the protocol.
  • Patient must be at least 18 years of age.
  • Must meet pre-entry requirements for timing of study parameters as specified in section 7.0.
  • Female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hours of study initiation and be non-lactating.
  • Patients of child-bearing potential must agree to use an effective form of contraception while on study and for 3 months following completion of study treatment.
  • The use of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) will be permitted in study participants.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Exclusion Criteria:

  • Patient has received previous treatment for NSCLC.
  • Known hypersensitivity to everolimus, sirolimus, or any of its excipients.
  • Patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient has incurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Patient is unable to swallow RAD001 tablet.
  • History of other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, are excluded if there is any evidence of the malignancy being present within the past five years.
  • History of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80. Symptoms may include any reaction such as bronchospasm, generalized urticaria, systolic BP ≤ 80mm Hg, and angioedema.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
RAD001 5 mg/day for 21 days sequentially.
Drog: RAD001
Patients will be assigned to one of three treatment arms with RAD001 doses of 5, and 10 mg/day for 21-28 days sequentially taken orally in tablet form.
Más nevek:
  • Everolimus
Aktív összehasonlító: 3
RAD001 10 mg/day for 21 days sequentially.
Drog: RAD001
Patients will be assigned to one of three treatment arms with RAD001 doses of 5, and 10 mg/day for 21-28 days sequentially taken orally in tablet form.
Más nevek:
  • Everolimus
Nincs beavatkozás: Control
Patients who are eligible for the study but choose not to receive RAD001 treatment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Response as Assessed Metabolically by Changes in Positron Emission Tomography (PET) Scan Between Baseline and Immediately Prior to Surgery.
Időkeret: Day 21
All patients had baseline imaging in a fasted state with 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18FDG)-PET scan and a repeat scan at 3 to 4 weeks later using routine clinical protocol for patient preparation, radiotracer administration and data acquisition. The repeat imaging occurred no longer than 24 hours before surgical resection.
Day 21
Effects of RAD001 on the Regulation of Key Proteins Involved With the Mammalian Target of Rapamycin (mTOR) Axis in Tumor Specimens and Buccal Mucosa in Patients With Operable Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Időkeret: 6 months
Changes in the expression of key signaling proteins in the mTOR/phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) pathway were determined by immunohistochemistry using previously published protocols and manufacturers' recommendations for antigen retrieval and antibody dilution along with positive and negative controls. Two investigators assessed protein expression jointly by light microscopy. The degree of expression was assessed by intensity (0, 1+, 2+, 3+) and percentage of cell staining in line with published algorithm. A derivative score (immunoscore) ranging between 0 and 300 was calculated as the product of intensity and percent cell staining.
6 months
Inhibition of Proliferation (Ki67) and Induction of Apoptosis (TUNEL Assay) in Tumor Specimens and Buccal Mucosa.
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety and Tolerability of RAD001 as Pre-operative Therapy.
Időkeret: 6 months
6 months
Duration of Hospital Stay Following Surgery.
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suresh Ramalingam, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00024810

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel