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Trial of RAD001 in Patients With Operable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2016년 11월 3일 업데이트: Suresh S. Ramalingam, Emory University
This is a Phase 1b pre-operative lung cancer trial wherein patients with operable lung cancer will be treated with RAD001 to evaluate the target effects of this compounds on relevant molecular pathways and on the 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) uptake of the tumor by a positron emission tomography (PET) scan at baseline and immediately prior to surgery. The safety profile of RAD001 will also be evaluated.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 1b pre-operative lung cancer trial wherein patients with operable lung cancer will be treated with RAD001 for 3-4 weeks to study the effects of the novel agent in relevant molecular pathways. The study will also assess the FDG uptake of the tumor at baseline and upon completion of therapy (before surgery) with a PET scan. The safety profile of RAD001 will also be evaluated.

New agents and regimens are urgently needed for lung cancer treatment. With the development of novel agents and small molecules designed to curtail the aggressive aspects of this disease, some progress has been realized. However, much more effort and insight will be required for further real gains to be made. We propose that studying the mammalian target of rapamycin (mTOR) axis, known to be abnormal in non-small cell lung cancer (NSCLC), and translating that knowledge into therapeutic adjustments can lead to meaningful advances in lung cancer treatment.

Approximately 35 patients will participate at Winship Cancer Institute of Emory University in Atlanta, Georgia.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient must have histologically confirmed Stage I-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) which is accessible to biopsy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2.
  • Life-expectancy greater than 6 months.
  • Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function as defined in the protocol.
  • Patient must be at least 18 years of age.
  • Must meet pre-entry requirements for timing of study parameters as specified in section 7.0.
  • Female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hours of study initiation and be non-lactating.
  • Patients of child-bearing potential must agree to use an effective form of contraception while on study and for 3 months following completion of study treatment.
  • The use of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) will be permitted in study participants.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Exclusion Criteria:

  • Patient has received previous treatment for NSCLC.
  • Known hypersensitivity to everolimus, sirolimus, or any of its excipients.
  • Patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient has incurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Patient is unable to swallow RAD001 tablet.
  • History of other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, are excluded if there is any evidence of the malignancy being present within the past five years.
  • History of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80. Symptoms may include any reaction such as bronchospasm, generalized urticaria, systolic BP ≤ 80mm Hg, and angioedema.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
RAD001 5 mg/day for 21 days sequentially.
의약품: RAD001
Patients will be assigned to one of three treatment arms with RAD001 doses of 5, and 10 mg/day for 21-28 days sequentially taken orally in tablet form.
다른 이름들:
  • 에베로리무스
활성 비교기: 3
RAD001 10 mg/day for 21 days sequentially.
의약품: RAD001
Patients will be assigned to one of three treatment arms with RAD001 doses of 5, and 10 mg/day for 21-28 days sequentially taken orally in tablet form.
다른 이름들:
  • 에베로리무스
간섭 없음: Control
Patients who are eligible for the study but choose not to receive RAD001 treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Response as Assessed Metabolically by Changes in Positron Emission Tomography (PET) Scan Between Baseline and Immediately Prior to Surgery.
기간: Day 21
All patients had baseline imaging in a fasted state with 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18FDG)-PET scan and a repeat scan at 3 to 4 weeks later using routine clinical protocol for patient preparation, radiotracer administration and data acquisition. The repeat imaging occurred no longer than 24 hours before surgical resection.
Day 21
Effects of RAD001 on the Regulation of Key Proteins Involved With the Mammalian Target of Rapamycin (mTOR) Axis in Tumor Specimens and Buccal Mucosa in Patients With Operable Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
기간: 6 months
Changes in the expression of key signaling proteins in the mTOR/phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) pathway were determined by immunohistochemistry using previously published protocols and manufacturers' recommendations for antigen retrieval and antibody dilution along with positive and negative controls. Two investigators assessed protein expression jointly by light microscopy. The degree of expression was assessed by intensity (0, 1+, 2+, 3+) and percentage of cell staining in line with published algorithm. A derivative score (immunoscore) ranging between 0 and 300 was calculated as the product of intensity and percent cell staining.
6 months
Inhibition of Proliferation (Ki67) and Induction of Apoptosis (TUNEL Assay) in Tumor Specimens and Buccal Mucosa.
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Safety and Tolerability of RAD001 as Pre-operative Therapy.
기간: 6 months
6 months
Duration of Hospital Stay Following Surgery.
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Suresh Ramalingam, MD, Emory University Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00024810

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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