Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trial of RAD001 in Patients With Operable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

3 novembre 2016 aggiornato da: Suresh S. Ramalingam, Emory University
This is a Phase 1b pre-operative lung cancer trial wherein patients with operable lung cancer will be treated with RAD001 to evaluate the target effects of this compounds on relevant molecular pathways and on the 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (FDG) uptake of the tumor by a positron emission tomography (PET) scan at baseline and immediately prior to surgery. The safety profile of RAD001 will also be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1b pre-operative lung cancer trial wherein patients with operable lung cancer will be treated with RAD001 for 3-4 weeks to study the effects of the novel agent in relevant molecular pathways. The study will also assess the FDG uptake of the tumor at baseline and upon completion of therapy (before surgery) with a PET scan. The safety profile of RAD001 will also be evaluated.

New agents and regimens are urgently needed for lung cancer treatment. With the development of novel agents and small molecules designed to curtail the aggressive aspects of this disease, some progress has been realized. However, much more effort and insight will be required for further real gains to be made. We propose that studying the mammalian target of rapamycin (mTOR) axis, known to be abnormal in non-small cell lung cancer (NSCLC), and translating that knowledge into therapeutic adjustments can lead to meaningful advances in lung cancer treatment.

Approximately 35 patients will participate at Winship Cancer Institute of Emory University in Atlanta, Georgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient must have histologically confirmed Stage I-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) which is accessible to biopsy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1, or 2.
  • Life-expectancy greater than 6 months.
  • Adequate bone marrow, renal, hepatic, pulmonary and cardiac function as defined in the protocol.
  • Patient must be at least 18 years of age.
  • Must meet pre-entry requirements for timing of study parameters as specified in section 7.0.
  • Female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 48 hours of study initiation and be non-lactating.
  • Patients of child-bearing potential must agree to use an effective form of contraception while on study and for 3 months following completion of study treatment.
  • The use of granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) will be permitted in study participants.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Exclusion Criteria:

  • Patient has received previous treatment for NSCLC.
  • Known hypersensitivity to everolimus, sirolimus, or any of its excipients.
  • Patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient has incurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Patient is unable to swallow RAD001 tablet.
  • History of other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, are excluded if there is any evidence of the malignancy being present within the past five years.
  • History of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80. Symptoms may include any reaction such as bronchospasm, generalized urticaria, systolic BP ≤ 80mm Hg, and angioedema.
  • Final eligibility for a clinical trial is determined by the health professionals conducting the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
RAD001 5 mg/day for 21 days sequentially.
Droga: RAD001
Patients will be assigned to one of three treatment arms with RAD001 doses of 5, and 10 mg/day for 21-28 days sequentially taken orally in tablet form.
Altri nomi:
  • Everolimo
Comparatore attivo: 3
RAD001 10 mg/day for 21 days sequentially.
Droga: RAD001
Patients will be assigned to one of three treatment arms with RAD001 doses of 5, and 10 mg/day for 21-28 days sequentially taken orally in tablet form.
Altri nomi:
  • Everolimo
Nessun intervento: Control
Patients who are eligible for the study but choose not to receive RAD001 treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Response as Assessed Metabolically by Changes in Positron Emission Tomography (PET) Scan Between Baseline and Immediately Prior to Surgery.
Lasso di tempo: Day 21
All patients had baseline imaging in a fasted state with 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose (18FDG)-PET scan and a repeat scan at 3 to 4 weeks later using routine clinical protocol for patient preparation, radiotracer administration and data acquisition. The repeat imaging occurred no longer than 24 hours before surgical resection.
Day 21
Effects of RAD001 on the Regulation of Key Proteins Involved With the Mammalian Target of Rapamycin (mTOR) Axis in Tumor Specimens and Buccal Mucosa in Patients With Operable Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Lasso di tempo: 6 months
Changes in the expression of key signaling proteins in the mTOR/phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) pathway were determined by immunohistochemistry using previously published protocols and manufacturers' recommendations for antigen retrieval and antibody dilution along with positive and negative controls. Two investigators assessed protein expression jointly by light microscopy. The degree of expression was assessed by intensity (0, 1+, 2+, 3+) and percentage of cell staining in line with published algorithm. A derivative score (immunoscore) ranging between 0 and 300 was calculated as the product of intensity and percent cell staining.
6 months
Inhibition of Proliferation (Ki67) and Induction of Apoptosis (TUNEL Assay) in Tumor Specimens and Buccal Mucosa.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and Tolerability of RAD001 as Pre-operative Therapy.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Duration of Hospital Stay Following Surgery.
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suresh Ramalingam, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00024810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su RAD001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi