Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUPARTZ versus placebo a vállízületi gyulladásban

2021. április 5. frissítette: Bioventus LLC

A SUPARTZ (nátrium-hialuronát) többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a krónikus vállfájdalmak kezelésére

Ez a klinikai vizsgálat célja három SUPARTZ (nátrium-hialuronát) injekció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a foszfáttal pufferolt sóoldattal (PBS) összehasonlítva a váll glenohumeralis osteoarthritisének kezelésére. A vizsgálat két szakaszból áll. Az I. fázis 26 hetes, kettős vak, és az alanyokat véletlenszerűen SUPARTZ- vagy PBS-kezelésre osztják be. A II. fázis 26 hetes (összesen 52 hét) és nyílt, így minden alany csak SUPARTZ injekciót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú vizsgálat: Többközpontú, randomizált, kettős vak, kétfázisú vizsgálat a 3 SUPARTZ injekció biztonságosságának és hatásosságának meghatározására a vállízületi gyulladás kezelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Glenohumeralis osteoarthritis (OA), amelyet röntgenfelvétel igazol
  • A váll mozgásának korlátozása legalább egy irányban
  • Legalább 30%-os aktív mozgástartomány megtartása minden irányban

Kizárási kritériumok:

  • Teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás vagy rotátor mandzsetta tendinopathia
  • Fagyott váll
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Supartz
SUPARTZ® 3 injekció 2 héten keresztül
Eszköz: SUPARTZ®
Három Supartz injekció 2 hét alatt a glenohumeralis ízületi térbe.
Placebo Comparator: Foszfáttal pufferolt sóoldat
Foszfáttal pufferolt sóoldat 3 injekció 2 hét alatt
Eszköz: Foszfáttal pufferolt sóoldat
Három foszfáttal pufferolt sóoldat injekció 2 héten keresztül a glenohumeralis ízületi térbe.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS: 0-100) a mozgás közbeni fájdalomhoz
Időkeret: Ph1: 7-26 hét

Vizuális analóg skála (VAS) a (váll) mozgási fájdalomhoz, 0 és 100 közötti tartományban; ahol 0=nincs fájdalom és 100=olyan erős a fájdalom, amennyire csak lehet.

K: Mennyire erős a fájdalom a tanuló vállában tevékenység vagy mozgás hatására? (Például amikor felveszi a kabátot, a dolgozószoba válloldalán alszik, fésülködik, magas polchoz nyúl stb.)

A jelentés egyetlen legkisebb négyzetes átlagpont becslése a 7-26 hetes időintervallumban, a 7., 13., 20. és 26. héten gyűjtött értékelések felhasználásával.
Ph1: 7-26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioventus LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott Sledge, MD, Northeast Orthopedics - Unlimited Research
  • Kutatásvezető: Charles Birbara, MD, Clinical Pharmacology Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHO-0106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A váll osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a SUPARTZ®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel