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SUPARTZ versus placebo na osteoartrite do ombro

5 de abril de 2021 atualizado por: Bioventus LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SUPARTZ (hialuronato de sódio) para o tratamento da dor crônica no ombro

Este ensaio clínico é para determinar a segurança e eficácia de três injeções de SUPARTZ (hialuronato de sódio) em comparação com solução salina tamponada com fosfato (PBS) para o tratamento da osteoartrite glenoumeral do ombro. O julgamento contém duas fases. A Fase I é de 26 semanas, duplo-cego, e os indivíduos são randomizados para tratamento com SUPARTZ ou PBS. A Fase II é de 26 semanas (total de 52 semanas) e aberta, de modo que todos os indivíduos receberão apenas injeções de SUPARTZ.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de Fase 3: Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em duas fases para determinar a segurança e eficácia de 3 injeções de SUPARTZ para osteoartrite do ombro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite glenoumeral (OA) confirmada por radiografia
  • Limitação do movimento do ombro em pelo menos uma direção
  • Amplitude de movimento ativa mantida de pelo menos 30% em todas as direções

Critério de exclusão:

  • Ruptura total do manguito rotador ou tendinopatia do manguito rotador
  • Ombro congelado
  • Mulher que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Supartz
SUPARTZ® 3 injeções durante 2 semanas
Dispositivo: SUPARTZ®
Três injeções de Supartz durante 2 semanas no espaço articular glenoumeral.
Comparador de Placebo: Salina tamponada com fosfato
Solução salina tamponada com fosfato 3 injeções durante 2 semanas
Dispositivo: Salina tamponada com fosfato
Três injeções de solução salina tamponada com fosfato durante 2 semanas no espaço articular glenoumeral.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA: 0-100) para Dor ao Movimento
Prazo: Ph1: semanas 7 - 26

Escala Visual Analógica (VAS) para dor no movimento (ombro) com um intervalo de 0 a 100; onde 0=Nenhuma dor e 100=A pior dor possível.

P: Quão forte é a dor no ombro do seu estudo com atividade ou movimento? (Por exemplo, ao vestir um casaco, dormir de lado no escritório, pentear o cabelo, alcançar uma prateleira alta, etc.)

Relatado é uma única estimativa do ponto médio dos mínimos quadrados durante o intervalo de tempo de 7 a 26 semanas usando as avaliações coletadas nas semanas 7, 13, 20 e 26
Ph1: semanas 7 - 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioventus LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Sledge, MD, Northeast Orthopedics - Unlimited Research
  • Investigador principal: Charles Birbara, MD, Clinical Pharmacology Study Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHO-0106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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