Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Deferasirox hos patienter med myelodysplastiskt syndrom och transfusionsberoende järnöverskott

30 maj 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En ettårig, öppen, enkelarm, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av oral ICL670 hos patienter som diagnostiserats med låg och INT-1 risk för myelodysplastiskt syndrom (MDS) och transfusionsberoende järnöverskott

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av järnkelering med hjälp av deferasirox vid låg och INT-1 risk (med hänvisning till det internationella prognostiska poängsystemet, IPSS) MDS-patienter som visar tecken på järnöverskott på grund av upprepade blodtransfusioner.

Denna studie rekryterar inte patienter i USA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDS-patienter med låg eller medelhög IPSS-risk och transfusionsjärnöverskott
  • Patienter av antingen kön och ålder ≥ 18 år
  • Historik med minst 20 enheter av transfusioner av röda blodkroppar eller 100 ml/kg förpackade röda blodkroppar (PRBC)
  • Patienter kan antingen vara naiva till järnkelering eller ha haft tidigare behandling med deferoxamin (DFO) eller deferipron (L1)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda dubbelbarriärpreventivmedel, p-piller plus barriärpreventivmedel, eller måste ha genomgått kliniskt dokumenterad total hysterektomi och/eller ooforektomi, tubal ligering eller vara postmenopausal definierad av amenorré i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Icke-transfusionsrelaterad överbelastning av järn
  • Behandling med deferasirox (ICL670) före studiestart
  • Patienter med en samtidig malign sjukdom
  • Patienter med labbvärden utanför intervallet
  • Historik av nefrotiskt syndrom
  • Patienter med tidigare kliniskt relevant okulär toxicitet relaterad till järnkelering
  • Systemiska sjukdomar (kardiovaskulära, njur-, lever-, etc.) som skulle hindra patienten från att genomgå studiebehandling
  • Patienter som behandlats med systemiska prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna eller aktuellt prövningsläkemedel under de senaste 7 dagarna
  • Alla andra kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel.
  • Patienter med aktiv okontrollerad infektionssjukdom
  • Graviditet eller amning

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deferasirox
Läkemedel: ICL670/Deferasirox
Andra namn:
  • ICL670

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma järnkelatbildning genom att jämföra serumferritinvärden vid baslinjen mot 52 veckors behandling med deferasirox
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för deferasirox utvärderas genom att övervaka och registrera alla biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICL670ADE03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på ICL670/Deferasirox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera