Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Deferasirox hos pasienter med myelodysplastisk syndrom og transfusjonsavhengig jernoverbelastning

30. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ettårig, åpen, enkeltarms, multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral ICL670 hos pasienter diagnostisert med lav og INT-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) og transfusjonsavhengig jernoverbelastning

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av jernkelering ved bruk av deferasirox ved lav og INT-1 risiko (refererer til det internasjonale prognostiske scoringssystemet, IPSS) MDS-pasienter som viser tegn på jernoverskudd på grunn av gjentatte blodoverføringer.

Denne studien rekrutterer ikke pasienter i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS-pasienter med lav eller middels 1 IPSS-risiko og transfusjonal jernoverbelastning
  • Pasienter av begge kjønn og alder ≥ 18 år
  • Historie med minst 20 enheter røde blodlegemer eller 100 ml/kg ferdigpakkede røde blodlegemer (PRBC)
  • Pasienter kan enten være naive til jernkelering eller ha hatt tidligere behandling med deferoksamin (DFO) eller deferipron (L1)
  • Kvinner i fertil alder må bruke dobbelbarriere prevensjon, oral prevensjon pluss barriere prevensjon, eller må ha gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller ooforektomi, tubal ligering eller være postmenopausale definert av amenoré i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-transfusjonsrelatert jernoverbelastning
  • Behandling med deferasirox (ICL670) før studiestart
  • Pasienter med en samtidig malign sykdom
  • Pasienter med laboratorieverdier utenfor rekkevidde
  • Historie med nefrotisk syndrom
  • Pasienter med tidligere klinisk relevant okulær toksisitet relatert til jernkelering
  • Systemiske sykdommer (kardiovaskulær, nyre, lever, etc.) som ville hindre pasienten i å gjennomgå studiebehandling
  • Pasienter behandlet med systemiske undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 4 ukene eller aktuelle undersøkelsesmedisiner innen de siste 7 dagene
  • Enhver annen kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter.
  • Pasienter med aktiv ukontrollert infeksjonssykdom
  • Graviditet eller amming

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: deferasirox
Legemiddel: ICL670/Deferasirox
Andre navn:
  • ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere jernkelering ved å sammenligne serumferritinverdier ved baseline vs. 52 ukers behandling med deferasirox
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for deferasirox vurderes ved å overvåke og registrere alle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670ADE03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på ICL670/Deferasirox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere