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Eficácia e segurança do deferasirox em pacientes com síndrome mielodisplásica e sobrecarga de ferro dependente de transfusão

30 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único, de um ano, avaliando a eficácia e a segurança do ICL670 oral em pacientes diagnosticados com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo e INT-1 e sobrecarga de ferro dependente de transfusão

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da quelação de ferro usando deferasirox em pacientes com SMD de baixo risco e INT-1 (referindo-se ao sistema internacional de pontuação de prognóstico, IPSS) que apresentam sinais de sobrecarga de ferro devido a transfusões de sangue repetidas.

Este estudo não está recrutando pacientes nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SMD apresentando risco de IPSS baixo ou intermediário-1 e sobrecarga transfusional de ferro
  • Pacientes de ambos os sexos e idade ≥ 18 anos
  • História de pelo menos 20 unidades de transfusões de hemácias ou 100mL/kg de hemácias pré-embaladas (PRBCs)
  • Os pacientes podem ser virgens de quelação de ferro ou tiveram tratamento anterior com deferoxamina (DFO) ou deferiprona (L1)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção de dupla barreira, anticoncepcional oral mais anticoncepcional de barreira, ou devem ter sido submetidas a histerectomia total e/ou ooforectomia clinicamente documentada, laqueadura tubária ou estar na pós-menopausa definida por amenorréia por pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Sobrecarga de ferro não relacionada à transfusão
  • Tratamento com deferasirox (ICL670) antes do início do estudo
  • Pacientes com doença maligna concomitante
  • Pacientes com valores laboratoriais fora do intervalo
  • Histórico de síndrome nefrótica
  • Pacientes com história prévia de toxicidade ocular clinicamente relevante relacionada à quelação de ferro
  • Doenças sistêmicas (cardiovasculares, renais, hepáticas, etc.) que impeçam o paciente de se submeter ao tratamento do estudo
  • Pacientes tratados com medicamentos sistêmicos em investigação nas últimas 4 semanas ou medicamentos tópicos em investigação nos últimos 7 dias
  • Qualquer outra condição médica ou cirúrgica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento.
  • Pacientes com doença infecciosa ativa não controlada
  • Gravidez ou amamentação

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: deferasirox
Medicamento: ICL670/Deferasirox
Outros nomes:
  • ICL670

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a quelação de ferro comparando os valores de ferritina sérica na linha de base versus 52 semanas de tratamento com deferasirox
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do deferasirox avaliada por meio do monitoramento e registro de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CICL670ADE03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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