Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin (MK-0431) különböző dózisainak vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (MK-0431-014)

2017. március 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A szitaglipin (MK-0431) napi egyszeri adagolásának többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos dózistartományú vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél

Az MK-0431 különböző dózisainak vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Az alaptanulmány 3 kiterjesztésére került sor (1. kiterjesztés: az 52. hétig, 2. bővítés: a 106. hétig és 3. bővítés: a 158. hétig). A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél, akiknél a glikémiás kontroll nem megfelelő, 12 hetes kezelés után az MK-0431 napi egyszeri adagjai között dózis-válasz látható a hemoglobin A1C (HbA1c) csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nem terhes nők
  • Éhgyomri plazma glükóz >= 130 mg/dl
  • HbA1c >=6,5% és >10,0%

Kizárási kritériumok:

  • Önnél szerepel I-es típusú cukorbetegség
  • Ön egy fogyókúrás programon vesz részt, és éppen fogy, vagy fogyókúrás gyógyszert szed
  • 30 napon belül műtéten esett át
  • Hepatitis B vagy C fertőzésed van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 mg szitagliptin naponta egyszer
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, naponta egyszer 12 héten át, szájon át. Ennek a vizsgálatnak és egy másik IIB fázisú vizsgálatnak az időközi elemzése miatt az e kar résztvevőit a napi egyszeri 100 mg-os csoportra váltották át az első vagy a második kiterjesztett vizsgálati időszak kezdetén.
Drog: Szitagliptin
Drog: Mentés
Azok a betegek, akiknek FPG-je >240 mg/dl a 16. héttől vagy HbA1C-értéke >8,5% a 25. héttől az 52. hétig (beleértve) a pioglitazonnal végzett mentő antihiperglikémiás terápiát kaphatták, és a kiterjesztett vizsgálatban maradhatnak (1. kiterjesztés). A résztvevők 30 mg pioglitazonnal (vagy roziglitazonnal azokban az országokban, ahol a pioglitazont nem engedélyezték) menthetővé váltak, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: a 16. héttől és a második meghosszabbítás során: FPG konzisztensen >240 mg/dl (ismétlődés és megerősítés 3-tól 7 nap); az 52. héttől a 70. hétig (ide nem értve): HbA1C >8%; a 70. héttől a 21. látogatásig (nem beleértve) a 106. hétig: HbA1C >7,5% (2. meghosszabbítás). Azok a résztvevők, akik pioglitazonnal (rosiglitazon, ahol a pioglitazon nem elérhető) mentőterápiában részesültek az első vagy a második kiterjesztésben, nem voltak jogosultak a harmadik kiterjesztésre. Mentőterápia nem volt elérhető a harmadik bővítményben.
Kísérleti: 50 mg szitagliptin naponta egyszer
Sitagliptin, 50 mg, naponta egyszer 12 héten át, szájon át. Ennek a vizsgálatnak és egy másik IIB fázisú vizsgálatnak az időközi elemzése miatt az e kar résztvevőit a napi egyszeri 100 mg-os csoportra váltották át az első vagy a második kiterjesztett vizsgálati időszak kezdetén.
Drog: Szitagliptin
Drog: Mentés
Azok a betegek, akiknek FPG-je >240 mg/dl a 16. héttől vagy HbA1C-értéke >8,5% a 25. héttől az 52. hétig (beleértve) a pioglitazonnal végzett mentő antihiperglikémiás terápiát kaphatták, és a kiterjesztett vizsgálatban maradhatnak (1. kiterjesztés). A résztvevők 30 mg pioglitazonnal (vagy roziglitazonnal azokban az országokban, ahol a pioglitazont nem engedélyezték) menthetővé váltak, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: a 16. héttől és a második meghosszabbítás során: FPG konzisztensen >240 mg/dl (ismétlődés és megerősítés 3-tól 7 nap); az 52. héttől a 70. hétig (ide nem értve): HbA1C >8%; a 70. héttől a 21. látogatásig (nem beleértve) a 106. hétig: HbA1C >7,5% (2. meghosszabbítás). Azok a résztvevők, akik pioglitazonnal (rosiglitazon, ahol a pioglitazon nem elérhető) mentőterápiában részesültek az első vagy a második kiterjesztésben, nem voltak jogosultak a harmadik kiterjesztésre. Mentőterápia nem volt elérhető a harmadik bővítményben.
Kísérleti: 100 mg szitaglipin naponta egyszer
Sitagliptin, 100 mg, naponta egyszer, 158 héten át, szájon át
Drog: Szitagliptin
Drog: Mentés
Azok a betegek, akiknek FPG-je >240 mg/dl a 16. héttől vagy HbA1C-értéke >8,5% a 25. héttől az 52. hétig (beleértve) a pioglitazonnal végzett mentő antihiperglikémiás terápiát kaphatták, és a kiterjesztett vizsgálatban maradhatnak (1. kiterjesztés). A résztvevők 30 mg pioglitazonnal (vagy roziglitazonnal azokban az országokban, ahol a pioglitazont nem engedélyezték) menthetővé váltak, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: a 16. héttől és a második meghosszabbítás során: FPG konzisztensen >240 mg/dl (ismétlődés és megerősítés 3-tól 7 nap); az 52. héttől a 70. hétig (ide nem értve): HbA1C >8%; a 70. héttől a 21. látogatásig (nem beleértve) a 106. hétig: HbA1C >7,5% (2. meghosszabbítás). Azok a résztvevők, akik pioglitazonnal (rosiglitazon, ahol a pioglitazon nem elérhető) mentőterápiában részesültek az első vagy a második kiterjesztésben, nem voltak jogosultak a harmadik kiterjesztésre. Mentőterápia nem volt elérhető a harmadik bővítményben.
Kísérleti: 50 mg szitagliptin naponta kétszer
50 mg szitagliptin, naponta kétszer 12 héten át, szájon át. Ennek a vizsgálatnak és egy másik IIB fázisú vizsgálatnak az időközi elemzése miatt az e kar résztvevőit a napi egyszeri 100 mg-os csoportra váltották át az első vagy a második kiterjesztett vizsgálati időszak kezdetén.
Drog: Szitagliptin
Drog: Mentés
Azok a betegek, akiknek FPG-je >240 mg/dl a 16. héttől vagy HbA1C-értéke >8,5% a 25. héttől az 52. hétig (beleértve) a pioglitazonnal végzett mentő antihiperglikémiás terápiát kaphatták, és a kiterjesztett vizsgálatban maradhatnak (1. kiterjesztés). A résztvevők 30 mg pioglitazonnal (vagy roziglitazonnal azokban az országokban, ahol a pioglitazont nem engedélyezték) menthetővé váltak, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: a 16. héttől és a második meghosszabbítás során: FPG konzisztensen >240 mg/dl (ismétlődés és megerősítés 3-tól 7 nap); az 52. héttől a 70. hétig (ide nem értve): HbA1C >8%; a 70. héttől a 21. látogatásig (nem beleértve) a 106. hétig: HbA1C >7,5% (2. meghosszabbítás). Azok a résztvevők, akik pioglitazonnal (rosiglitazon, ahol a pioglitazon nem elérhető) mentőterápiában részesültek az első vagy a második kiterjesztésben, nem voltak jogosultak a harmadik kiterjesztésre. Mentőterápia nem volt elérhető a harmadik bővítményben.
Placebo Comparator: Placebo a szitagliptinre → Metforminra
Placebo a szitagliptinre, naponta egyszer, szájon át 12 héten keresztül. Az alapvizsgálat során a placebóval kezelt csoportba randomizált résztvevőket átcsoportosították a napi kétszer 850 mg metformin kezelésre (kétszer, naponta 850 mg-mal kezdték 4 hétig, majd 850 mg-ra titrálták kétszer) az első vagy a második meghosszabbítás megkezdésekor. tanulmányi időszakok.
Drog: Metformin
Drog: Mentés
Azok a betegek, akiknek FPG-je >240 mg/dl a 16. héttől vagy HbA1C-értéke >8,5% a 25. héttől az 52. hétig (beleértve) a pioglitazonnal végzett mentő antihiperglikémiás terápiát kaphatták, és a kiterjesztett vizsgálatban maradhatnak (1. kiterjesztés). A résztvevők 30 mg pioglitazonnal (vagy roziglitazonnal azokban az országokban, ahol a pioglitazont nem engedélyezték) menthetővé váltak, ha megfeleltek a következő kritériumoknak: a 16. héttől és a második meghosszabbítás során: FPG konzisztensen >240 mg/dl (ismétlődés és megerősítés 3-tól 7 nap); az 52. héttől a 70. hétig (ide nem értve): HbA1C >8%; a 70. héttől a 21. látogatásig (nem beleértve) a 106. hétig: HbA1C >7,5% (2. meghosszabbítás). Azok a résztvevők, akik pioglitazonnal (rosiglitazon, ahol a pioglitazon nem elérhető) mentőterápiában részesültek az első vagy a második kiterjesztésben, nem voltak jogosultak a harmadik kiterjesztésre. Mentőterápia nem volt elérhető a harmadik bővítményben.
Drog: Placebo a szitagliptinre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási HbA1C értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a 14. hétig
Időkeret: 14 hétig
14 hétig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több AE-t tapasztaltak az 54. hétig
Időkeret: Akár az 54. hétig
Akár az 54. hétig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több AE-t tapasztaltak a 108. hétig
Időkeret: Akár a 108. hétig
Akár a 108. hétig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több AE-t tapasztaltak a 160. hétig
Időkeret: Akár a 160. hétig
Akár a 160. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 12. hétig felhagytak a vizsgálati kezeléssel egy nemi rendellenesség miatt
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők száma, akik az 52. hétig abbahagyták a vizsgálati kezelést egy nemkívánatos betegség miatt
Időkeret: Akár az 52. hétig
Akár az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 106. hétig abbahagyták a vizsgálati kezelést egy nemkívánatos betegség miatt
Időkeret: Akár a 106. hétig
Akár a 106. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 158. hétig abbahagyták a vizsgálati kezelést egy nemi rendellenesség miatt
Időkeret: Akár a 158. hétig
Akár a 158. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási HbA1C értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
A HbA1C változása a kiindulási értékhez képest a 106. héten
Időkeret: Alapállapot és 106. hét
Alapállapot és 106. hét
A HbA1C változása a kiindulási értékhez képest a 158. héten
Időkeret: Alapállapot és 158. hét
Alapállapot és 158. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) alapértékének változása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 106. héten
Időkeret: Alapállapot és 106. hét
Alapállapot és 106. hét
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 158. héten
Időkeret: Alapállapot és 158. hét
Alapállapot és 158. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 106. héten
Időkeret: Alapállapot és 106. hét
Alapállapot és 106. hét
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest a 158. héten
Időkeret: Alapállapot és 158. hét
Alapállapot és 158. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum fruktózaminban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi hétpontos ujjbegy glükóz átlagában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi hétpontos ujjbegy glükóz átlagában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431-014
  • 2007_570

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel