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제2형 진성 당뇨병(MK-0431-014) 환자를 대상으로 다양한 용량의 시타글립틴(MK-0431)에 대한 연구

2017년 3월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글리핀(MK-0431) 1일 1회 투여에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 용량 범위 연구

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 MK-0431의 다양한 용량에 대한 연구. 기본 연구에 3가지 확장이 있었습니다(확장 1: 최대 52주, 확장 2: 최대 106주, 확장 3: 최대 158주). 이 연구의 1차 가설은 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 참가자에서 12주 치료 후 헤모글로빈 A1C(HbA1c)를 낮추는 MK-0431의 1일 1회 용량에 걸쳐 용량 반응이 나타날 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

555

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 임신하지 않은 여성
  • 공복 혈장 포도당 >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6.5% 및 >10.0%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병의 병력이 있습니다.
  • 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 체중 감량 약물을 복용 중입니다.
  • 30일 이내에 수술을 받은 경우
  • 당신은 B형 또는 C형 간염에 걸렸습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴 25mg 1일 1회
Sitaglipin(MK-0431), 25mg, 1일 1회, 12주 동안 경구 투여. 이 연구 및 또 다른 IIB상 연구의 중간 분석으로 인해 이 그룹의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 확장 연구 기간의 시작 동안 1일 1회 그룹인 100mg으로 전환되었습니다.
의약품: 시타글립틴
의약품: 구조하다
16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.
실험적: 시타글립틴 50 mg 1일 1회
시타글립틴 50mg, 1일 1회, 12주간 경구투여. 이 연구 및 또 다른 IIB상 연구의 중간 분석으로 인해 이 그룹의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 확장 연구 기간의 시작 동안 1일 1회 그룹인 100mg으로 전환되었습니다.
의약품: 시타글립틴
의약품: 구조하다
16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.
실험적: 시타글리핀 100 mg 1일 1회
시타글립틴 100 mg, 158주 동안 1일 1회, 경구
의약품: 시타글립틴
의약품: 구조하다
16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.
실험적: 시타글립틴 50mg 1일 2회
시타글립틴 50mg, 1일 2회, 12주간 경구투여. 이 연구 및 또 다른 IIB상 연구의 중간 분석으로 인해 이 그룹의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 확장 연구 기간의 시작 동안 1일 1회 그룹인 100mg으로 전환되었습니다.
의약품: 시타글립틴
의약품: 구조하다
16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.
위약 비교기: 위약에서 시타글립틴 → 메트포르민
위약에서 시타글립틴으로 1일 1회, 12주 동안 구두로 투여합니다. 기본 연구 동안 위약 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 연장의 시작 동안 메트포르민 850mg 1일 2회(b.i.d., 4주 동안 850mg q.d.로 시작한 후 850mg b.i.d.로 강제 적정) 치료에 재할당되었습니다. 공부 기간.
의약품: 메트포르민
의약품: 구조하다
16주부터 FPG >240mg/dL 또는 25주부터 최대 52주(포함되지 않음)까지 HbA1C >8.5%인 환자는 피오글리타존으로 응급 항고혈당 요법을 받을 수 있었고 연장 연구(확장 1)에 남아 있습니다. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 피오글리타존 30mg(또는 피오글리타존이 허가되지 않은 국가의 경우 로시글리타존)으로 구제 대상이 되었습니다. 7 일); 52주차부터 70주차까지(포함하지 않음): HbA1C >8%; 70주부터 (포함되지 않음) 방문 21/106주: HbA1C >7.5%(연장 2). 첫 번째 또는 두 번째 확장에서 피오글리타존(피오글리타존을 사용할 수 없는 경우 로시글리타존)을 사용한 구조 요법에 배치된 참가자는 세 번째 확장에 등록할 자격이 없었습니다. 세 번째 확장에서는 구조 요법을 사용할 수 없었습니다.
의약품: 위약에서 시타글립틴으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 HbA1C 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
최대 14주차까지 하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 14주까지
14주까지
54주까지 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 54주까지
54주까지
108주까지 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 108주까지
108주까지
160주까지 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 160주까지
160주까지
최대 12주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 12주까지
12주까지
최대 52주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 52주까지
52주까지
최대 106주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 106주까지
106주까지
최대 158주까지 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 158주까지
158주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
52주차에 HbA1C 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
106주차에 HbA1C 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 106주차
기준선 및 106주차
158주차에 HbA1C 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 158주
기준선 및 158주
12주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
52주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
106주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 106주차
기준선 및 106주차
158주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 158주
기준선 및 158주
12주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
52주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
106주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 106주차
기준선 및 106주차
158주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 158주
기준선 및 158주
12주차에 혈청 프럭토사민의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
12주차에 일일 7점 핑거스틱 포도당 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
52주차에 일일 7점 핑거스틱 포도당 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2004년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0431-014
  • 2007_570

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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