Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование различных доз ситаглиптина (MK-0431) у участников с сахарным диабетом 2 типа (MK-0431-014)

31 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозирования с определением диапазона дозы ситаглипина один раз в сутки (MK-0431) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем

Исследование различных доз МК-0431 у участников с сахарным диабетом 2 типа. Было 3 расширения базового исследования (расширение 1: до 52-й недели, расширение 2: до 106-й недели и расширение 3: до 158-й недели). Основная гипотеза исследования заключается в том, что у участников с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль, после 12 недель лечения будет наблюдаться зависимость доза-ответ при однократном ежедневном приеме MK-0431 в снижении гемоглобина A1C (HbA1c).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и небеременные женщины
  • Глюкоза плазмы натощак >= 130 мг/дл
  • HbA1c >=6,5% и >10,0%

Критерий исключения:

  • У вас есть история диабета I типа
  • Вы участвуете в программе по снижению веса с постоянной потерей веса или принимаете лекарства для похудения
  • Вы перенесли операцию в течение 30 дней
  • У вас гепатит В или С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ситаглиптин 25 мг 1 раз в сутки
Ситаглипин (MK-0431), 25 мг один раз в сутки в течение 12 недель, перорально. Из-за промежуточного анализа этого исследования и другого исследования фазы IIB участники этой группы были переведены на группу 100 мг один раз в день либо во время первого, либо в начале второго периода дополнительного исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Экспериментальный: Ситаглиптин 50 мг 1 раз в сутки
Ситаглиптин, 50 мг, один раз в день в течение 12 недель, перорально. Из-за промежуточного анализа этого исследования и другого исследования фазы IIB участники этой группы были переведены на группу 100 мг один раз в день либо во время первого, либо в начале второго периода дополнительного исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Экспериментальный: Ситаглипин 100 мг 1 раз в сутки
Ситаглиптин, 100 мг, один раз в день в течение 158 недель, перорально
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Экспериментальный: Ситаглиптин 50 мг 2 раза в сутки
Ситаглиптин 50 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель перорально. Из-за промежуточного анализа этого исследования и другого исследования фазы IIB участники этой группы были переведены на группу 100 мг один раз в день либо во время первого, либо в начале второго периода дополнительного исследования.
Лекарство: Ситаглиптин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо ситаглиптина → метформин
Плацебо по сравнению с ситаглиптином, один раз в день перорально в течение 12 недель. Участники, рандомизированные в группу лечения плацебо во время базового исследования, были перераспределены на лечение метформином 850 мг два раза в день (дважды в день, начало с 850 мг один раз в день в течение 4 недель, затем принудительное титрование до 850 мг два раза в день) либо во время первого, либо в начале второго расширения. периоды учебы.
Лекарство: Метформин
Лекарство: Спасать
Пациенты, у которых ГПН >240 мг/дл с 16-й недели или HbA1C >8,5% с 25-й недели до (не включая) 52-й недели, могли получать спасательную сахароснижающую терапию пиоглитазоном и оставаться в расширенном исследовании (Расширение 1). Участники имели право на спасательную терапию пиоглитазоном в дозе 30 мг (или розиглитазоном в странах, где пиоглитазон не лицензирован), если они соответствовали следующим критериям: начиная с 16-й недели и во время второго продления: ГПН постоянно >240 мг/дл (повторно и подтверждено в течение 3–3 дней). 7 дней); с 52-й недели до (не включая) 70-й недели: HbA1C >8%; с 70-й недели до (не включая) визита 21/106-й недели: HbA1C >7,5% (расширение 2). Участники, получавшие неотложную терапию пиоглитазоном (розиглитазоном, если пиоглитазон недоступен) в первом или втором расширении, не имели права участвовать в третьем расширении. Спасательная терапия не была доступна в третьем расширении.
Лекарство: Плацебо вместо ситаглиптина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ) до 14-й недели
Временное ограничение: До 14 недели
До 14 недели
Количество участников, у которых возникло одно или более НЯ до 54-й недели
Временное ограничение: До 54 недели
До 54 недели
Количество участников, у которых возникло одно или более НЯ до 108-й недели
Временное ограничение: До 108 недели
До 108 недели
Количество участников, у которых возникло одно или более НЯ до 160-й недели
Временное ограничение: До 160-й недели
До 160-й недели
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ до 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
До 52 недели
Количество участников, которые прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ до 106-й недели
Временное ограничение: До 106 недели
До 106 недели
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ до 158-й недели
Временное ограничение: До 158 недели
До 158 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 106-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 106
Исходный уровень и неделя 106
Изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 158
Исходный уровень и неделя 158
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 106-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 106
Исходный уровень и неделя 106
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 158
Исходный уровень и неделя 158
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 106-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 106
Исходный уровень и неделя 106
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 158-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 158
Исходный уровень и неделя 158
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина в сыворотке на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного среднего уровня глюкозы по семи точкам из пальца на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного среднего уровня глюкозы по семи точкам из пальца на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-014
  • 2007_570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться