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Um estudo de diferentes doses de sitagliptina (MK-0431) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (MK-0431-014)

31 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de dosagem de sitaglipina (MK-0431) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado

Um estudo de diferentes doses de MK-0431 em participantes com diabetes mellitus tipo 2. Houve 3 extensões para o estudo base (Extensão 1: até a Semana 52, Extensão 2: até a Semana 106 e Extensão 3: até a Semana 158). A hipótese primária para o estudo é que em participantes com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado, após 12 semanas de tratamento, uma dose-resposta será observada em doses únicas diárias de MK-0431 na redução da hemoglobina A1C (HbA1c).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres não grávidas
  • Glicemia plasmática em jejum >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5% e >10,0%

Critério de exclusão:

  • Você tem um histórico de diabetes tipo I
  • Você está em um programa de perda de peso com perda de peso contínua ou tomando medicamentos para perda de peso
  • Você fez uma cirurgia em 30 dias
  • Você tem hepatite B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina 25 mg uma vez ao dia
Sitaglipina (MK-0431), 25 mg, uma vez ao dia por 12 semanas, por via oral. Devido à análise interina deste estudo e de outro estudo de Fase IIB, os participantes neste braço foram transferidos para o braço de 100 mg uma vez ao dia durante o primeiro ou o início do segundo período de extensão do estudo.
Medicamento: Sitagliptina
Medicamento: Resgatar
Pacientes cujo FPG >240 mg/dL da Semana 16 ou HbA1C >8,5% da Semana 25 até (não incluindo) a Semana 52 podem receber terapia anti-hiperglicêmica de resgate com pioglitazona e permanecer no estudo de extensão (Extensão 1). Os participantes eram elegíveis para resgate com pioglitazona 30 mg (ou rosiglitazona em países onde a pioglitazona não era licenciada) se atendessem aos seguintes critérios: a partir da semana 16 e durante a segunda extensão: GPJ consistentemente >240 mg/dL (repetido e confirmado dentro de 3 a 7 dias); da Semana 52 até (não incluindo) a Semana 70: HbA1C >8%; da Semana 70 até (não incluindo) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensão 2). Os participantes colocados em terapia de resgate com pioglitazona (rosiglitazona onde a pioglitazona não está disponível) na primeira ou segunda extensões não eram elegíveis para inclusão na terceira extensão. A terapia de resgate não estava disponível na terceira extensão.
Experimental: Sitagliptina 50 mg uma vez ao dia
Sitagliptina, 50 mg, uma vez ao dia por 12 semanas, por via oral. Devido à análise interina deste estudo e de outro estudo de Fase IIB, os participantes neste braço foram transferidos para o braço de 100 mg uma vez ao dia durante o primeiro ou o início do segundo período de extensão do estudo.
Medicamento: Sitagliptina
Medicamento: Resgatar
Pacientes cujo FPG >240 mg/dL da Semana 16 ou HbA1C >8,5% da Semana 25 até (não incluindo) a Semana 52 podem receber terapia anti-hiperglicêmica de resgate com pioglitazona e permanecer no estudo de extensão (Extensão 1). Os participantes eram elegíveis para resgate com pioglitazona 30 mg (ou rosiglitazona em países onde a pioglitazona não era licenciada) se atendessem aos seguintes critérios: a partir da semana 16 e durante a segunda extensão: GPJ consistentemente >240 mg/dL (repetido e confirmado dentro de 3 a 7 dias); da Semana 52 até (não incluindo) a Semana 70: HbA1C >8%; da Semana 70 até (não incluindo) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensão 2). Os participantes colocados em terapia de resgate com pioglitazona (rosiglitazona onde a pioglitazona não está disponível) na primeira ou segunda extensões não eram elegíveis para inclusão na terceira extensão. A terapia de resgate não estava disponível na terceira extensão.
Experimental: Sitaglipina 100 mg uma vez ao dia
Sitagliptina, 100 mg, uma vez ao dia por 158 semanas, via oral
Medicamento: Sitagliptina
Medicamento: Resgatar
Pacientes cujo FPG >240 mg/dL da Semana 16 ou HbA1C >8,5% da Semana 25 até (não incluindo) a Semana 52 podem receber terapia anti-hiperglicêmica de resgate com pioglitazona e permanecer no estudo de extensão (Extensão 1). Os participantes eram elegíveis para resgate com pioglitazona 30 mg (ou rosiglitazona em países onde a pioglitazona não era licenciada) se atendessem aos seguintes critérios: a partir da semana 16 e durante a segunda extensão: GPJ consistentemente >240 mg/dL (repetido e confirmado dentro de 3 a 7 dias); da Semana 52 até (não incluindo) a Semana 70: HbA1C >8%; da Semana 70 até (não incluindo) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensão 2). Os participantes colocados em terapia de resgate com pioglitazona (rosiglitazona onde a pioglitazona não está disponível) na primeira ou segunda extensões não eram elegíveis para inclusão na terceira extensão. A terapia de resgate não estava disponível na terceira extensão.
Experimental: Sitagliptina 50 mg duas vezes ao dia
Sitagliptina 50 mg, duas vezes ao dia por 12 semanas, por via oral. Devido à análise interina deste estudo e de outro estudo de Fase IIB, os participantes neste braço foram transferidos para o braço de 100 mg uma vez ao dia durante o primeiro ou o início do segundo período de extensão do estudo.
Medicamento: Sitagliptina
Medicamento: Resgatar
Pacientes cujo FPG >240 mg/dL da Semana 16 ou HbA1C >8,5% da Semana 25 até (não incluindo) a Semana 52 podem receber terapia anti-hiperglicêmica de resgate com pioglitazona e permanecer no estudo de extensão (Extensão 1). Os participantes eram elegíveis para resgate com pioglitazona 30 mg (ou rosiglitazona em países onde a pioglitazona não era licenciada) se atendessem aos seguintes critérios: a partir da semana 16 e durante a segunda extensão: GPJ consistentemente >240 mg/dL (repetido e confirmado dentro de 3 a 7 dias); da Semana 52 até (não incluindo) a Semana 70: HbA1C >8%; da Semana 70 até (não incluindo) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensão 2). Os participantes colocados em terapia de resgate com pioglitazona (rosiglitazona onde a pioglitazona não está disponível) na primeira ou segunda extensões não eram elegíveis para inclusão na terceira extensão. A terapia de resgate não estava disponível na terceira extensão.
Comparador de Placebo: Placebo para Sitagliptina → Metformina
Placebo para Sitagliptina, uma vez ao dia, via oral por 12 semanas. Os participantes randomizados para o grupo de tratamento com placebo durante o estudo base foram realocados para o tratamento com metformina 850 mg duas vezes ao dia (b.i.d., iniciado com 850 mg q.d. por 4 semanas, então titulado à força para 850 mg b.i.d.) durante a primeira ou o início da segunda extensão períodos de estudo.
Medicamento: Metformina
Medicamento: Resgatar
Pacientes cujo FPG >240 mg/dL da Semana 16 ou HbA1C >8,5% da Semana 25 até (não incluindo) a Semana 52 podem receber terapia anti-hiperglicêmica de resgate com pioglitazona e permanecer no estudo de extensão (Extensão 1). Os participantes eram elegíveis para resgate com pioglitazona 30 mg (ou rosiglitazona em países onde a pioglitazona não era licenciada) se atendessem aos seguintes critérios: a partir da semana 16 e durante a segunda extensão: GPJ consistentemente >240 mg/dL (repetido e confirmado dentro de 3 a 7 dias); da Semana 52 até (não incluindo) a Semana 70: HbA1C >8%; da Semana 70 até (não incluindo) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensão 2). Os participantes colocados em terapia de resgate com pioglitazona (rosiglitazona onde a pioglitazona não está disponível) na primeira ou segunda extensões não eram elegíveis para inclusão na terceira extensão. A terapia de resgate não estava disponível na terceira extensão.
Medicamento: Placebo para sitagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1C na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EA) até a semana 14
Prazo: Até a semana 14
Até a semana 14
Número de participantes que experimentaram um ou mais EA até a semana 54
Prazo: Até a semana 54
Até a semana 54
Número de participantes que experimentaram um ou mais EA até a semana 108
Prazo: Até a semana 108
Até a semana 108
Número de participantes que experimentaram um ou mais EA até a semana 160
Prazo: Até a semana 160
Até a semana 160
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 106
Prazo: Até a semana 106
Até a semana 106
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA até a semana 158
Prazo: Até a semana 158
Até a semana 158

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1C na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base em HbA1C na semana 106
Prazo: Linha de base e Semana 106
Linha de base e Semana 106
Mudança da linha de base em HbA1C na semana 158
Prazo: Linha de base e Semana 158
Linha de base e Semana 158
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base em FPG na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base em FPG na semana 106
Prazo: Linha de base e Semana 106
Linha de base e Semana 106
Mudança da linha de base em FPG na semana 158
Prazo: Linha de base e Semana 158
Linha de base e Semana 158
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 106
Prazo: Linha de base e Semana 106
Linha de base e Semana 106
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 158
Prazo: Linha de base e Semana 158
Linha de base e Semana 158
Alteração da linha de base na frutosamina sérica na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na média diária de glicose por punção digital de sete pontos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na média diária de glicose por punção digital de sete pontos na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431-014
  • 2007_570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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