Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar verschillende doses Sitagliptine (MK-0431) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (MK-0431-014)

31 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd dosisbereikzoekend onderzoek naar eenmaal daagse dosering van sitaglipine (MK-0431) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben

Een studie van verschillende doses MK-0431 bij deelnemers met diabetes mellitus type 2. Er waren 3 verlengingen van het basisonderzoek (Uitbreiding 1: tot week 52, Uitbreiding 2: tot week 106 en Uitbreiding 3: tot week 158). De primaire hypothese voor de studie is dat bij deelnemers met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben, na 12 weken behandeling een dosis-respons zal worden waargenomen bij eenmaal daagse doses MK-0431 bij het verlagen van hemoglobine A1C (HbA1c).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en niet-zwangere vrouwen
  • Nuchtere plasmaglucose >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5% en >10,0%

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een voorgeschiedenis van diabetes type I
  • U volgt een afslankprogramma en u blijft afvallen of u neemt afslankmedicatie
  • U bent binnen 30 dagen geopereerd
  • U heeft hepatitis B of C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine 25 mg eenmaal daags
Sitaglipine (MK-0431), 25 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken, oraal. Als gevolg van een tussentijdse analyse van deze studie en een andere fase IIB-studie, werden de deelnemers in deze arm overgeschakeld naar de arm van 100 mg eenmaal daags tijdens ofwel de eerste ofwel de start van de tweede verlengingsperiode van de studie.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Redden
Patiënten bij wie FPG >240 mg/dL vanaf week 16 of HbA1C >8,5% van week 25 tot (exclusief) week 52, konden noodmedicatie met antihyperglykemie krijgen met pioglitazon en in het extensieonderzoek blijven (extensie 1). Deelnemers kwamen in aanmerking voor redding met pioglitazon 30 mg (of rosiglitazon in landen waar pioglitazon geen vergunning had) als ze voldeden aan de volgende criteria: vanaf week 16 en tijdens de tweede verlenging: FPG consistent >240 mg/dL (herhaald en bevestigd binnen 3 tot 7 dagen); van week 52 tot (exclusief) week 70: HbA1C >8%; van week 70 tot (exclusief) bezoek 21/week 106: HbA1C >7,5% (extensie 2). Deelnemers die op reddingstherapie met pioglitazon (rosiglitazon waar pioglitazon niet beschikbaar is) in de eerste of tweede verlenging werden geplaatst, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de derde verlenging. Rescue-therapie was niet beschikbaar in de derde extensie.
Experimenteel: Sitagliptine 50 mg eenmaal daags
Sitagliptine, 50 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken, oraal. Als gevolg van een tussentijdse analyse van deze studie en een andere fase IIB-studie, werden de deelnemers in deze arm overgeschakeld naar de arm van 100 mg eenmaal daags tijdens ofwel de eerste ofwel de start van de tweede verlengingsperiode van de studie.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Redden
Patiënten bij wie FPG >240 mg/dL vanaf week 16 of HbA1C >8,5% van week 25 tot (exclusief) week 52, konden noodmedicatie met antihyperglykemie krijgen met pioglitazon en in het extensieonderzoek blijven (extensie 1). Deelnemers kwamen in aanmerking voor redding met pioglitazon 30 mg (of rosiglitazon in landen waar pioglitazon geen vergunning had) als ze voldeden aan de volgende criteria: vanaf week 16 en tijdens de tweede verlenging: FPG consistent >240 mg/dL (herhaald en bevestigd binnen 3 tot 7 dagen); van week 52 tot (exclusief) week 70: HbA1C >8%; van week 70 tot (exclusief) bezoek 21/week 106: HbA1C >7,5% (extensie 2). Deelnemers die op reddingstherapie met pioglitazon (rosiglitazon waar pioglitazon niet beschikbaar is) in de eerste of tweede verlenging werden geplaatst, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de derde verlenging. Rescue-therapie was niet beschikbaar in de derde extensie.
Experimenteel: Sitaglipine 100 mg eenmaal daags
Sitagliptine, 100 mg, eenmaal daags gedurende 158 weken, oraal
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Redden
Patiënten bij wie FPG >240 mg/dL vanaf week 16 of HbA1C >8,5% van week 25 tot (exclusief) week 52, konden noodmedicatie met antihyperglykemie krijgen met pioglitazon en in het extensieonderzoek blijven (extensie 1). Deelnemers kwamen in aanmerking voor redding met pioglitazon 30 mg (of rosiglitazon in landen waar pioglitazon geen vergunning had) als ze voldeden aan de volgende criteria: vanaf week 16 en tijdens de tweede verlenging: FPG consistent >240 mg/dL (herhaald en bevestigd binnen 3 tot 7 dagen); van week 52 tot (exclusief) week 70: HbA1C >8%; van week 70 tot (exclusief) bezoek 21/week 106: HbA1C >7,5% (extensie 2). Deelnemers die op reddingstherapie met pioglitazon (rosiglitazon waar pioglitazon niet beschikbaar is) in de eerste of tweede verlenging werden geplaatst, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de derde verlenging. Rescue-therapie was niet beschikbaar in de derde extensie.
Experimenteel: Sitagliptine 50 mg tweemaal daags
Sitagliptine 50 mg, tweemaal daags gedurende 12 weken, oraal. Als gevolg van een tussentijdse analyse van deze studie en een andere fase IIB-studie, werden de deelnemers in deze arm overgeschakeld naar de arm van 100 mg eenmaal daags tijdens ofwel de eerste ofwel de start van de tweede verlengingsperiode van de studie.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: Redden
Patiënten bij wie FPG >240 mg/dL vanaf week 16 of HbA1C >8,5% van week 25 tot (exclusief) week 52, konden noodmedicatie met antihyperglykemie krijgen met pioglitazon en in het extensieonderzoek blijven (extensie 1). Deelnemers kwamen in aanmerking voor redding met pioglitazon 30 mg (of rosiglitazon in landen waar pioglitazon geen vergunning had) als ze voldeden aan de volgende criteria: vanaf week 16 en tijdens de tweede verlenging: FPG consistent >240 mg/dL (herhaald en bevestigd binnen 3 tot 7 dagen); van week 52 tot (exclusief) week 70: HbA1C >8%; van week 70 tot (exclusief) bezoek 21/week 106: HbA1C >7,5% (extensie 2). Deelnemers die op reddingstherapie met pioglitazon (rosiglitazon waar pioglitazon niet beschikbaar is) in de eerste of tweede verlenging werden geplaatst, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de derde verlenging. Rescue-therapie was niet beschikbaar in de derde extensie.
Placebo-vergelijker: Placebo naar Sitagliptine → Metformine
Placebo naar Sitagliptine, eenmaal daags, oraal gedurende 12 weken. Deelnemers die tijdens de basisstudie naar de placebobehandelingsgroep waren gerandomiseerd, werden opnieuw toegewezen aan een behandeling met metformine 850 mg tweemaal daags (b.i.d., gestart met 850 mg q.d. gedurende 4 weken en vervolgens geforceerd getitreerd tot 850 mg b.i.d.) tijdens ofwel de eerste ofwel de start van de tweede verlenging studie periodes.
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: Redden
Patiënten bij wie FPG >240 mg/dL vanaf week 16 of HbA1C >8,5% van week 25 tot (exclusief) week 52, konden noodmedicatie met antihyperglykemie krijgen met pioglitazon en in het extensieonderzoek blijven (extensie 1). Deelnemers kwamen in aanmerking voor redding met pioglitazon 30 mg (of rosiglitazon in landen waar pioglitazon geen vergunning had) als ze voldeden aan de volgende criteria: vanaf week 16 en tijdens de tweede verlenging: FPG consistent >240 mg/dL (herhaald en bevestigd binnen 3 tot 7 dagen); van week 52 tot (exclusief) week 70: HbA1C >8%; van week 70 tot (exclusief) bezoek 21/week 106: HbA1C >7,5% (extensie 2). Deelnemers die op reddingstherapie met pioglitazon (rosiglitazon waar pioglitazon niet beschikbaar is) in de eerste of tweede verlenging werden geplaatst, kwamen niet in aanmerking voor deelname aan de derde verlenging. Rescue-therapie was niet beschikbaar in de derde extensie.
Geneesmiddel: Placebo naar sitagliptine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen (AE) heeft ervaren tot week 14
Tijdsspanne: Tot week 14
Tot week 14
Aantal deelnemers dat een of meer AE heeft ervaren tot week 54
Tijdsspanne: Tot week 54
Tot week 54
Aantal deelnemers dat een of meer AE heeft ervaren tot week 108
Tijdsspanne: Tot week 108
Tot week 108
Aantal deelnemers dat een of meer AE heeft ervaren tot week 160
Tijdsspanne: Tot week 160
Tot week 160
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE tot week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE tot week 52
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE tot week 106
Tijdsspanne: Tot week 106
Tot week 106
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE tot week 158
Tijdsspanne: Tot week 158
Tot week 158

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C in week 106
Tijdsspanne: Basislijn en week 106
Basislijn en week 106
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1C in week 158
Tijdsspanne: Basislijn en week 158
Basislijn en week 158
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 106
Tijdsspanne: Basislijn en week 106
Basislijn en week 106
Verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 158
Tijdsspanne: Basislijn en week 158
Basislijn en week 158
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 106
Tijdsspanne: Basislijn en week 106
Basislijn en week 106
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 158
Tijdsspanne: Basislijn en week 158
Basislijn en week 158
Verandering van baseline in serumfructosamine in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse zevenpuntsvingerprikglucosegemiddelde in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse zevenpuntsvingerprikglucosegemiddelde in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type II

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren