Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av forskjellige doser Sitagliptin (MK-0431) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (MK-0431-014)

31. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert dose-varierende funnstudie av dosering én gang daglig av sitaglipin (MK-0431) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

En studie av ulike doser av MK-0431 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus. Det har vært 3 utvidelser av basisstudien (utvidelse 1: opp til uke 52, utvidelse 2: opp til uke 106, og utvidelse 3: opp til uke 158). Den primære hypotesen for studien er at hos deltakere med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll, etter 12 ukers behandling, vil en dose-respons sees på tvers av doser én gang daglig av MK-0431 for å senke hemoglobin A1C (HbA1c).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-gravide kvinner
  • Fastende plasmaglukose >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % og >10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en historie med diabetes type I
  • Du er på et vekttapsprogram med pågående vekttap eller tar vekttapsmedisiner
  • Du har blitt operert innen 30 dager
  • Du har hepatitt B eller C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin 25 mg én gang daglig
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, en gang daglig i 12 uker, oralt. På grunn av foreløpig analyse av denne studien og en annen fase IIB-studie, ble deltakerne i denne armen byttet til 100 mg én gang daglig-armen under enten den første eller initieringen av den andre utvidelsesstudieperioden.
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Eksperimentell: Sitagliptin 50 mg én gang daglig
Sitagliptin, 50 mg, en gang daglig i 12 uker, oralt. På grunn av foreløpig analyse av denne studien og en annen fase IIB-studie, ble deltakerne i denne armen byttet til 100 mg én gang daglig-armen under enten den første eller initieringen av den andre utvidelsesstudieperioden.
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Eksperimentell: Sitaglipin 100 mg én gang daglig
Sitagliptin, 100 mg, en gang daglig i 158 uker, oralt
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Eksperimentell: Sitagliptin 50 mg to ganger daglig
Sitagliptin 50 mg, to ganger daglig i 12 uker, oralt. På grunn av foreløpig analyse av denne studien og en annen fase IIB-studie, ble deltakerne i denne armen byttet til 100 mg én gang daglig-armen under enten den første eller initieringen av den andre utvidelsesstudieperioden.
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Placebo komparator: Placebo til Sitagliptin → Metformin
Placebo til Sitagliptin, en gang daglig, oralt i 12 uker. Deltakere som ble randomisert til placebobehandlingsgruppen under basisstudien ble omfordelt til behandling med metformin 850 mg to ganger daglig (b.i.d., initiert med 850 mg q.d. i 4 uker og deretter tvunget titrert til 850 mg b.i.d.) under enten den første eller initieringen av de andre utvidelsene studieperioder.
Legemiddel: Metformin
Legemiddel: Redde
Pasienter hvis FPG >240 mg/dL fra uke 16 eller HbA1C >8,5 % fra uke 25 til (ikke inkludert) uke 52, kunne motta antihyperglykemisk behandling med pioglitazon og forbli i forlengelsesstudien (utvidelse 1). Deltakerne var kvalifisert for redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i land der pioglitazon ikke var lisensiert) hvis de oppfylte følgende kriterier: fra uke 16 og under andre utvidelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gjentatt og bekreftet innen 3 til 7 dager); fra uke 52 til (ikke inkludert) uke 70: HbA1C >8 %; fra uke 70 til (ikke inkludert) Besøk 21/Uke 106: HbA1C >7,5 % (utvidelse 2). Deltakere plassert på redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon der pioglitazon ikke er tilgjengelig) i den første eller andre utvidelsen var ikke kvalifisert for registrering i den tredje utvidelsen. Redningsterapi var ikke tilgjengelig i den tredje utvidelsen.
Legemiddel: Placebo til sitagliptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE) frem til uke 14
Tidsramme: Frem til uke 14
Frem til uke 14
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE opp til uke 54
Tidsramme: Frem til uke 54
Frem til uke 54
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE opp til uke 108
Tidsramme: Frem til uke 108
Frem til uke 108
Antall deltakere som opplevde en eller flere AE opp til uke 160
Tidsramme: Inntil uke 160
Inntil uke 160
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 12
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 106
Tidsramme: Frem til uke 106
Frem til uke 106
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE opp til uke 158
Tidsramme: Frem til uke 158
Frem til uke 158

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 106
Tidsramme: Grunnlinje og uke 106
Grunnlinje og uke 106
Endring fra baseline i HbA1C ved uke 158
Tidsramme: Grunnlinje og uke 158
Grunnlinje og uke 158
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i FPG ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i FPG ved uke 106
Tidsramme: Grunnlinje og uke 106
Grunnlinje og uke 106
Endring fra baseline i FPG ved uke 158
Tidsramme: Grunnlinje og uke 158
Grunnlinje og uke 158
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 106
Tidsramme: Grunnlinje og uke 106
Grunnlinje og uke 106
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 158
Tidsramme: Grunnlinje og uke 158
Grunnlinje og uke 158
Endring fra baseline i serumfruktosamin ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i daglig syv-punkts fingerstikk-glukosegjennomsnitt ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i daglig syv-punkts fingerstikk-glukosegjennomsnitt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere