2型糖尿病（MK-0431-014）の参加者におけるシタグリプチン（MK-0431）の異なる用量の研究
2017年3月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者におけるシタグリピン (MK-0431) の 1 日 1 回投与に関する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ制御の用量範囲調査研究
2型糖尿病の参加者におけるMK-0431の異なる用量の研究。
基本試験には 3 回の延長がありました (延長 1: 52 週まで、延長 2: 106 週まで、延長 3: 158 週まで)。
この研究の主な仮説は、血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の参加者では、12 週間の治療後、ヘモグロビン A1C (HbA1c) の低下において、MK-0431 の 1 日 1 回投与で用量反応が見られるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
555
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性
- 空腹時血糖 >= 130 mg/dL
- HbA1c >=6.5%かつ>10.0%
除外基準:
- I型糖尿病の病歴がある
- あなたは継続的な減量を伴う減量プログラムに参加しているか、減量薬を服用しています
- 30日以内に手術を受けた方
- あなたは B 型肝炎または C 型肝炎にかかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シタグリプチン 25mg 1 日 1 回
シタグリピン (MK-0431)、25 mg、1 日 1 回、12 週間、経口。
この研究と別の第IIB相研究の中間分析により、この群の参加者は、最初または2回目の延長研究期間の開始時に、1日1回100mgの群に切り替えられました。
|
16 週目から FPG が 240 mg/dL を超える患者、または 25 週目から 52 週目まで (含まない) で HbA1C が 8.5% を超える患者は、ピオグリタゾンによるレスキュー抗高血糖療法を受け、延長試験 (延長 1) にとどまることができます。
参加者は、次の基準を満たす場合、ピオグリタゾン 30 mg (またはピオグリタゾンが認可されていない国ではロシグリタゾン) によるレスキューの資格がありました: 7日）; 52 週目から 70 週目まで (含まず): HbA1C >8%; 70 週目から 21 週目 / 106 週目まで (含まない): HbA1C >7.5% (延長 2)。
1回目または2回目の延長でピオグリタゾン（ピオグリタゾンが利用できない場合はロシグリタゾン）によるレスキュー療法を受けた参加者は、3回目の延長に登録する資格がありませんでした。
レスキュー療法は、3回目の延長では利用できませんでした。
|
|
実験的：シタグリプチン 50mg 1 日 1 回
シタグリプチン、50 mg、1 日 1 回、12 週間、経口。
この研究と別の第IIB相研究の中間分析により、この群の参加者は、最初または2回目の延長研究期間の開始時に、1日1回100mgの群に切り替えられました。
|
16 週目から FPG が 240 mg/dL を超える患者、または 25 週目から 52 週目まで (含まない) で HbA1C が 8.5% を超える患者は、ピオグリタゾンによるレスキュー抗高血糖療法を受け、延長試験 (延長 1) にとどまることができます。
参加者は、次の基準を満たす場合、ピオグリタゾン 30 mg (またはピオグリタゾンが認可されていない国ではロシグリタゾン) によるレスキューの資格がありました: 7日）; 52 週目から 70 週目まで (含まず): HbA1C >8%; 70 週目から 21 週目 / 106 週目まで (含まない): HbA1C >7.5% (延長 2)。
1回目または2回目の延長でピオグリタゾン（ピオグリタゾンが利用できない場合はロシグリタゾン）によるレスキュー療法を受けた参加者は、3回目の延長に登録する資格がありませんでした。
レスキュー療法は、3回目の延長では利用できませんでした。
|
|
実験的：シタグリピン100mgを1日1回
シタグリプチン、100 mg、1 日 1 回、158 週間、経口
|
16 週目から FPG が 240 mg/dL を超える患者、または 25 週目から 52 週目まで (含まない) で HbA1C が 8.5% を超える患者は、ピオグリタゾンによるレスキュー抗高血糖療法を受け、延長試験 (延長 1) にとどまることができます。
参加者は、次の基準を満たす場合、ピオグリタゾン 30 mg (またはピオグリタゾンが認可されていない国ではロシグリタゾン) によるレスキューの資格がありました: 7日）; 52 週目から 70 週目まで (含まず): HbA1C >8%; 70 週目から 21 週目 / 106 週目まで (含まない): HbA1C >7.5% (延長 2)。
1回目または2回目の延長でピオグリタゾン（ピオグリタゾンが利用できない場合はロシグリタゾン）によるレスキュー療法を受けた参加者は、3回目の延長に登録する資格がありませんでした。
レスキュー療法は、3回目の延長では利用できませんでした。
|
|
実験的：シタグリプチン50mgを1日2回
シタグリプチン 50 mg、1 日 2 回、12 週間、経口。
この研究と別の第IIB相研究の中間分析により、この群の参加者は、最初または2回目の延長研究期間の開始時に、1日1回100mgの群に切り替えられました。
|
16 週目から FPG が 240 mg/dL を超える患者、または 25 週目から 52 週目まで (含まない) で HbA1C が 8.5% を超える患者は、ピオグリタゾンによるレスキュー抗高血糖療法を受け、延長試験 (延長 1) にとどまることができます。
参加者は、次の基準を満たす場合、ピオグリタゾン 30 mg (またはピオグリタゾンが認可されていない国ではロシグリタゾン) によるレスキューの資格がありました: 7日）; 52 週目から 70 週目まで (含まず): HbA1C >8%; 70 週目から 21 週目 / 106 週目まで (含まない): HbA1C >7.5% (延長 2)。
1回目または2回目の延長でピオグリタゾン（ピオグリタゾンが利用できない場合はロシグリタゾン）によるレスキュー療法を受けた参加者は、3回目の延長に登録する資格がありませんでした。
レスキュー療法は、3回目の延長では利用できませんでした。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ → シタグリプチン → メトホルミン
プラセボからシタグリプチンへ、1 日 1 回、経口で 12 週間。
基本試験中にプラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、1 回目または 2 回目の延長の開始時に、メトホルミン 850 mg による治療に 1 日 2 回 (b.i.d.、850 mg q.d. で開始して 4 週間、その後 850 mg b.i.d. に強制漸増) に再割り当てされました。勉強期間。
|
16 週目から FPG が 240 mg/dL を超える患者、または 25 週目から 52 週目まで (含まない) で HbA1C が 8.5% を超える患者は、ピオグリタゾンによるレスキュー抗高血糖療法を受け、延長試験 (延長 1) にとどまることができます。
参加者は、次の基準を満たす場合、ピオグリタゾン 30 mg (またはピオグリタゾンが認可されていない国ではロシグリタゾン) によるレスキューの資格がありました: 7日）; 52 週目から 70 週目まで (含まず): HbA1C >8%; 70 週目から 21 週目 / 106 週目まで (含まない): HbA1C >7.5% (延長 2)。
1回目または2回目の延長でピオグリタゾン（ピオグリタゾンが利用できない場合はロシグリタゾン）によるレスキュー療法を受けた参加者は、3回目の延長に登録する資格がありませんでした。
レスキュー療法は、3回目の延長では利用できませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目のHbA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
14週までに1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：14週目まで
|
14週目まで
|
|
54週までに1つ以上のAEを経験した参加者の数
時間枠：54週目まで
|
54週目まで
|
|
108週までに1つ以上のAEを経験した参加者の数
時間枠：108週目まで
|
108週目まで
|
|
160週までに1つ以上のAEを経験した参加者の数
時間枠：160週目まで
|
160週目まで
|
|
12週目までにAEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：12週目まで
|
12週目まで
|
|
52週までにAEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：52週目まで
|
52週目まで
|
|
106週までにAEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：106週目まで
|
106週目まで
|
|
158週までにAEのために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：158週まで
|
158週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52週目のHbA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
|
ベースラインと52週目
|
|
106週のHbA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと106週目
|
ベースラインと106週目
|
|
158週のHbA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと158週目
|
ベースラインと158週目
|
|
12週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
52週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
|
ベースラインと52週目
|
|
106週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと106週目
|
ベースラインと106週目
|
|
158週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと158週目
|
ベースラインと158週目
|
|
12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
|
ベースラインと52週目
|
|
106週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと106週目
|
ベースラインと106週目
|
|
158週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと158週目
|
ベースラインと158週目
|
|
12週目の血清フルクトサミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
12週目の毎日の7点指スティックグルコース平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
52週目の毎日の7点指スティックグルコース平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
|
ベースラインと52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年8月19日
一次修了 (実際)
2004年7月21日
研究の完了 (実際)
2006年5月14日
試験登録日
最初に提出
2007年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
-
Cairo Universityわからない
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd募集
-
University of LahoreUniversity of Lahore Teaching Hospital完了