Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige doser af sitagliptin (MK-0431) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-0431-014)

31. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret dosis-varierende undersøgelse af dosering én gang dagligt af sitaglipin (MK-0431) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

En undersøgelse af forskellige doser af MK-0431 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Der har været 3 udvidelser af basisundersøgelsen (udvidelse 1: op til uge 52, udvidelse 2: op til uge 106 og udvidelse 3: op til uge 158). Den primære hypotese for undersøgelsen er, at hos deltagere med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol, vil der efter 12 ugers behandling ses et dosis-respons på tværs af én gang daglige doser af MK-0431 til at sænke hæmoglobin A1C (HbA1c).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-gravide kvinder
  • Fastende plasmaglukose >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % og >10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Du har en historie med type I diabetes
  • Du er på et vægttabsprogram med løbende vægttab eller tager vægttabsmedicin
  • Du er blevet opereret inden for 30 dage
  • Du har hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin 25 mg én gang dagligt
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, én gang dagligt i 12 uger, oralt. På grund af foreløbig analyse af dette studie og et andet fase IIB-studie blev deltagerne i denne arm skiftet til 100 mg én gang dagligt-armen under enten den første eller påbegyndelsen af ​​den anden forlængelsesundersøgelsesperiode.
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Eksperimentel: Sitagliptin 50 mg én gang dagligt
Sitagliptin, 50 mg, én gang dagligt i 12 uger, oralt. På grund af foreløbig analyse af dette studie og et andet fase IIB-studie blev deltagerne i denne arm skiftet til 100 mg én gang dagligt-armen under enten den første eller påbegyndelsen af ​​den anden forlængelsesundersøgelsesperiode.
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Eksperimentel: Sitaglipin 100 mg én gang dagligt
Sitagliptin, 100 mg, én gang dagligt i 158 uger, oralt
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Eksperimentel: Sitagliptin 50 mg to gange dagligt
Sitagliptin 50 mg, to gange dagligt i 12 uger, oralt. På grund af foreløbig analyse af dette studie og et andet fase IIB-studie blev deltagerne i denne arm skiftet til 100 mg én gang dagligt-armen under enten den første eller påbegyndelsen af ​​den anden forlængelsesundersøgelsesperiode.
Medicin: Sitagliptin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Placebo komparator: Placebo til Sitagliptin → Metformin
Placebo til Sitagliptin, én gang dagligt, oralt i 12 uger. Deltagere randomiseret til placebobehandlingsgruppen under basisundersøgelsen blev omfordelt til behandling med metformin 850 mg to gange dagligt (b.i.d., påbegyndt med 850 mg q.d. i 4 uger og derefter tvangstitreret til 850 mg b.i.d.) under enten den første eller påbegyndelse af den anden forlængelse studieperioder.
Medicin: Metformin
Medicin: Redde
Patienter, hvis FPG >240 mg/dL fra uge 16 eller HbA1C >8,5 % fra uge 25 til (ikke inklusiv) uge 52, kunne modtage akut antihyperglykæmisk behandling med pioglitazon og forblive i forlængelsesstudiet (udvidelse 1). Deltagerne var berettiget til redning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i lande, hvor pioglitazon ikke var godkendt), hvis de opfyldte følgende kriterier: fra uge 16 og under den anden forlængelse: FPG konsekvent >240 mg/dL (gentaget og bekræftet inden for 3 til 7 dage); fra uge 52 til (ikke inklusive) uge 70: HbA1C >8%; fra uge 70 op til (ikke inklusive) Besøg 21/Uge 106: HbA1C >7,5% (Udvidelse 2). Deltagere, der blev sat i redningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon, hvor pioglitazon ikke er tilgængeligt) i den første eller anden forlængelse var ikke kvalificerede til at blive optaget i den tredje forlængelse. Redningsterapi var ikke tilgængelig i den tredje forlængelse.
Medicin: Placebo til sitagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser (AE) op til uge 14
Tidsramme: Op til uge 14
Op til uge 14
Antal deltagere, der oplevede en eller flere AE op til uge 54
Tidsramme: Op til uge 54
Op til uge 54
Antal deltagere, der oplevede en eller flere AE op til uge 108
Tidsramme: Op til uge 108
Op til uge 108
Antal deltagere, der oplevede en eller flere AE op til uge 160
Tidsramme: Op til uge 160
Op til uge 160
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 106
Tidsramme: Op til uge 106
Op til uge 106
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE op til uge 158
Tidsramme: Op til uge 158
Op til uge 158

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 106
Tidsramme: Baseline og uge 106
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i HbA1C i uge 158
Tidsramme: Baseline og uge 158
Baseline og uge 158
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i FPG i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i FPG i uge 106
Tidsramme: Baseline og uge 106
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i FPG i uge 158
Tidsramme: Baseline og uge 158
Baseline og uge 158
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 106
Tidsramme: Baseline og uge 106
Baseline og uge 106
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 158
Tidsramme: Baseline og uge 158
Baseline og uge 158
Ændring fra baseline i serumfructosamin i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i dagligt syvpunkts-fingerstick-glucosegennemsnit i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i dagligt syvpunkts-fingerstick-glucosegennemsnit i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2007

Først opslået (Skøn)

4. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner