Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek sitagliptyny (MK-0431) u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0431-014)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ustaleniem zakresu dawek, dotyczące dawkowania sitaglipiny (MK-0431) raz na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

Badanie różnych dawek MK-0431 u uczestników z cukrzycą typu 2. Dokonano 3 rozszerzeń badania podstawowego (przedłużenie 1: do 52. tygodnia, rozszerzenie 2: do 106. tygodnia i rozszerzenie 3: do 158. tygodnia). Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​u uczestników z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca, po 12 tygodniach leczenia zaobserwowana zostanie zależność dawka-odpowiedź dla dawek MK-0431 podawanych raz dziennie w obniżaniu poziomu hemoglobiny A1C (HbA1c).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo >= 130 mg/dl
  • HbA1c >=6,5% i >10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Masz historię cukrzycy typu I
  • Jesteś w trakcie programu odchudzania z ciągłym odchudzaniem lub przyjmujesz leki odchudzające
  • Miałeś operację w ciągu 30 dni
  • Cierpisz na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna 25 mg raz na dobę
Sitaglipina (MK-0431), 25 mg, raz dziennie przez 12 tygodni, doustnie. Ze względu na pośrednią analizę tego badania i innego badania fazy IIB, uczestnicy tego ramienia zostali przeniesieni do ramienia otrzymującego 100 mg raz na dobę podczas pierwszego lub na początku drugiego przedłużonego okresu badania.
Lek: Sitagliptyna
Lek: Ratunek
Pacjenci, u których FPG >240 mg/dl od 16. tygodnia lub HbA1C >8,5% od 25. do (nie włączając) tygodnia 52. mogli otrzymać ratunkową terapię hipoglikemizującą pioglitazonem i pozostać w badaniu kontynuacyjnym (rozszerzenie 1). Uczestnicy kwalifikowali się do leczenia ratunkowego za pomocą 30 mg pioglitazonu (lub rozyglitazonu w krajach, w których pioglitazon nie był zarejestrowany), jeśli spełniali następujące kryteria: od 16. 7 dni); od tygodnia 52 do (nie włączając) tygodnia 70: HbA1C >8%; od tygodnia 70 do (nie włączając) wizyty 21/tydzień 106: HbA1C >7,5% (przedłużenie 2). Uczestnicy poddani terapii ratunkowej pioglitazonem (rozyglitazonem, gdy pioglitazon nie jest dostępny) w pierwszym lub drugim przedłużeniu nie kwalifikowali się do udziału w trzecim przedłużeniu. Terapia ratunkowa nie była dostępna w trzecim rozszerzeniu.
Eksperymentalny: Sitagliptyna 50 mg raz na dobę
Sitagliptyna, 50 mg, raz dziennie przez 12 tygodni, doustnie. Ze względu na pośrednią analizę tego badania i innego badania fazy IIB, uczestnicy tego ramienia zostali przeniesieni do ramienia otrzymującego 100 mg raz na dobę podczas pierwszego lub na początku drugiego przedłużonego okresu badania.
Lek: Sitagliptyna
Lek: Ratunek
Pacjenci, u których FPG >240 mg/dl od 16. tygodnia lub HbA1C >8,5% od 25. do (nie włączając) tygodnia 52. mogli otrzymać ratunkową terapię hipoglikemizującą pioglitazonem i pozostać w badaniu kontynuacyjnym (rozszerzenie 1). Uczestnicy kwalifikowali się do leczenia ratunkowego za pomocą 30 mg pioglitazonu (lub rozyglitazonu w krajach, w których pioglitazon nie był zarejestrowany), jeśli spełniali następujące kryteria: od 16. 7 dni); od tygodnia 52 do (nie włączając) tygodnia 70: HbA1C >8%; od tygodnia 70 do (nie włączając) wizyty 21/tydzień 106: HbA1C >7,5% (przedłużenie 2). Uczestnicy poddani terapii ratunkowej pioglitazonem (rozyglitazonem, gdy pioglitazon nie jest dostępny) w pierwszym lub drugim przedłużeniu nie kwalifikowali się do udziału w trzecim przedłużeniu. Terapia ratunkowa nie była dostępna w trzecim rozszerzeniu.
Eksperymentalny: Sitaglipina 100 mg raz na dobę
Sitagliptyna, 100 mg, raz dziennie przez 158 tygodni, doustnie
Lek: Sitagliptyna
Lek: Ratunek
Pacjenci, u których FPG >240 mg/dl od 16. tygodnia lub HbA1C >8,5% od 25. do (nie włączając) tygodnia 52. mogli otrzymać ratunkową terapię hipoglikemizującą pioglitazonem i pozostać w badaniu kontynuacyjnym (rozszerzenie 1). Uczestnicy kwalifikowali się do leczenia ratunkowego za pomocą 30 mg pioglitazonu (lub rozyglitazonu w krajach, w których pioglitazon nie był zarejestrowany), jeśli spełniali następujące kryteria: od 16. 7 dni); od tygodnia 52 do (nie włączając) tygodnia 70: HbA1C >8%; od tygodnia 70 do (nie włączając) wizyty 21/tydzień 106: HbA1C >7,5% (przedłużenie 2). Uczestnicy poddani terapii ratunkowej pioglitazonem (rozyglitazonem, gdy pioglitazon nie jest dostępny) w pierwszym lub drugim przedłużeniu nie kwalifikowali się do udziału w trzecim przedłużeniu. Terapia ratunkowa nie była dostępna w trzecim rozszerzeniu.
Eksperymentalny: Sitagliptyna 50 mg dwa razy na dobę
Sitagliptyna 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni, doustnie. Ze względu na pośrednią analizę tego badania i innego badania fazy IIB, uczestnicy tego ramienia zostali przeniesieni do ramienia otrzymującego 100 mg raz na dobę podczas pierwszego lub na początku drugiego przedłużonego okresu badania.
Lek: Sitagliptyna
Lek: Ratunek
Pacjenci, u których FPG >240 mg/dl od 16. tygodnia lub HbA1C >8,5% od 25. do (nie włączając) tygodnia 52. mogli otrzymać ratunkową terapię hipoglikemizującą pioglitazonem i pozostać w badaniu kontynuacyjnym (rozszerzenie 1). Uczestnicy kwalifikowali się do leczenia ratunkowego za pomocą 30 mg pioglitazonu (lub rozyglitazonu w krajach, w których pioglitazon nie był zarejestrowany), jeśli spełniali następujące kryteria: od 16. 7 dni); od tygodnia 52 do (nie włączając) tygodnia 70: HbA1C >8%; od tygodnia 70 do (nie włączając) wizyty 21/tydzień 106: HbA1C >7,5% (przedłużenie 2). Uczestnicy poddani terapii ratunkowej pioglitazonem (rozyglitazonem, gdy pioglitazon nie jest dostępny) w pierwszym lub drugim przedłużeniu nie kwalifikowali się do udziału w trzecim przedłużeniu. Terapia ratunkowa nie była dostępna w trzecim rozszerzeniu.
Komparator placebo: Placebo na Sitagliptynę → Metformina
Placebo na Sitagliptynę, raz dziennie, doustnie przez 12 tygodni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo podczas badania podstawowego zostali ponownie przydzieleni do leczenia metforminą w dawce 850 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę, rozpoczęte 850 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie wymuszone zwiększenie dawki do 850 mg dwa razy na dobę) podczas pierwszego lub na początku drugiego przedłużenia okresy studiów.
Lek: Metformina
Lek: Ratunek
Pacjenci, u których FPG >240 mg/dl od 16. tygodnia lub HbA1C >8,5% od 25. do (nie włączając) tygodnia 52. mogli otrzymać ratunkową terapię hipoglikemizującą pioglitazonem i pozostać w badaniu kontynuacyjnym (rozszerzenie 1). Uczestnicy kwalifikowali się do leczenia ratunkowego za pomocą 30 mg pioglitazonu (lub rozyglitazonu w krajach, w których pioglitazon nie był zarejestrowany), jeśli spełniali następujące kryteria: od 16. 7 dni); od tygodnia 52 do (nie włączając) tygodnia 70: HbA1C >8%; od tygodnia 70 do (nie włączając) wizyty 21/tydzień 106: HbA1C >7,5% (przedłużenie 2). Uczestnicy poddani terapii ratunkowej pioglitazonem (rozyglitazonem, gdy pioglitazon nie jest dostępny) w pierwszym lub drugim przedłużeniu nie kwalifikowali się do udziału w trzecim przedłużeniu. Terapia ratunkowa nie była dostępna w trzecim rozszerzeniu.
Lek: Placebo na sitagliptynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) do tygodnia 14
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia
Do 14 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych do tygodnia 54
Ramy czasowe: Do tygodnia 54
Do tygodnia 54
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych do 108. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
Do tygodnia 108
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych do 160. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 160
Do tygodnia 160
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do 106. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 106
Do tygodnia 106
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego do 158. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 158
Do tygodnia 158

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 106
Punkt wyjściowy i tydzień 106
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 158. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 158
Punkt wyjściowy i tydzień 158
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej FPG w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 106
Punkt wyjściowy i tydzień 106
Zmiana od wartości początkowej FPG w 158. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 158
Punkt wyjściowy i tydzień 158
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 106. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 106
Punkt wyjściowy i tydzień 106
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 158. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 158
Punkt wyjściowy i tydzień 158
Zmiana od wartości początkowej w surowicy fruktozaminy w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej dziennej średniej glukozy z badania siedmiopunktowego z palca w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennego średniego poziomu glukozy z badania siedmiopunktowego z palca w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj