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Eine Studie zu verschiedenen Dosen von Sitagliptin (MK-0431) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0431-014)

31. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur einmal täglichen Dosierung von Sitaglipin (MK-0431) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Eine Studie mit verschiedenen Dosen von MK-0431 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus. Es gab 3 Verlängerungen der Basisstudie (Verlängerung 1: bis Woche 52, Verlängerung 2: bis Woche 106 und Verlängerung 3: bis Woche 158). Die primäre Hypothese für die Studie ist, dass bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben, nach 12-wöchiger Behandlung eine Dosis-Wirkungs-Wirkung bei einmal täglicher Gabe von MK-0431 bei der Senkung des Hämoglobin-A1C (HbA1c) zu sehen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen
  • Nüchtern-Plasmaglukose >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % und >10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes
  • Sie nehmen an einem Gewichtsabnahmeprogramm mit kontinuierlicher Gewichtsabnahme teil oder nehmen Medikamente zur Gewichtsabnahme ein
  • Sie wurden innerhalb von 30 Tagen operiert
  • Sie haben Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin 25 mg einmal täglich
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, einmal täglich für 12 Wochen, oral. Aufgrund einer Zwischenanalyse dieser Studie und einer anderen Phase-IIB-Studie wurden die Teilnehmer in diesem Arm entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerungsstudienperiode auf den Arm mit einmal täglich 100 mg umgestellt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Experimental: Sitagliptin 50 mg einmal täglich
Sitagliptin, 50 mg, einmal täglich für 12 Wochen, oral. Aufgrund einer Zwischenanalyse dieser Studie und einer anderen Phase-IIB-Studie wurden die Teilnehmer in diesem Arm entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerungsstudienperiode auf den Arm mit einmal täglich 100 mg umgestellt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Experimental: Sitaglipin 100 mg einmal täglich
Sitagliptin, 100 mg, einmal täglich für 158 Wochen, oral
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Experimental: Sitagliptin 50 mg zweimal täglich
Sitagliptin 50 mg, zweimal täglich für 12 Wochen, oral. Aufgrund einer Zwischenanalyse dieser Studie und einer anderen Phase-IIB-Studie wurden die Teilnehmer in diesem Arm entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerungsstudienperiode auf den Arm mit einmal täglich 100 mg umgestellt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Placebo-Komparator: Placebo gegen Sitagliptin → Metformin
Placebo zu Sitagliptin, einmal täglich, oral für 12 Wochen. Teilnehmer, die während der Basisstudie randomisiert der Placebo-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, wurden entweder während der ersten oder zu Beginn der zweiten Verlängerung der Behandlung mit Metformin 850 mg zweimal täglich (b.i.d., begonnen mit 850 mg q.d. für 4 Wochen, dann forciert titriert auf 850 mg b.i.d.) zugeteilt Studienzeiten.
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Rettung
Patienten, deren FPG > 240 mg/dl von Woche 16 oder HbA1C > 8,5 % von Woche 25 bis (ohne) Woche 52 waren, konnten eine antihyperglykämische Notfalltherapie mit Pioglitazon erhalten und in der Verlängerungsstudie (Verlängerung 1) bleiben. Die Teilnehmer kamen für eine Notfallbehandlung mit Pioglitazon 30 mg (oder Rosiglitazon in Ländern, in denen Pioglitazon nicht zugelassen war) in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: ab Woche 16 und während der zweiten Verlängerung: FPG konstant > 240 mg/dl (wiederholt und bestätigt innerhalb von 3 bis 30 Minuten). 7 Tage); von Woche 52 bis (ohne) Woche 70: HbA1C > 8 %; von Woche 70 bis (ohne) Besuch 21/Woche 106: HbA1C >7,5 % (Verlängerung 2). Teilnehmer, die in der ersten oder zweiten Verlängerung in eine Notfalltherapie mit Pioglitazon (Rosiglitazon, wenn Pioglitazon nicht verfügbar ist) aufgenommen wurden, kamen nicht für die Aufnahme in die dritte Verlängerung infrage. Eine Rettungstherapie war in der dritten Verlängerung nicht verfügbar.
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 14 ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AE) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 14
Bis Woche 14
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 54 ein oder mehrere AE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 54
Bis Woche 54
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 108 ein oder mehrere AE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 108
Bis Woche 108
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bis Woche 160 ein oder mehrere AE aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Woche 160
Bis Woche 160
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 12 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 52 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 106 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 106
Bis Woche 106
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE bis Woche 158 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 158
Bis Woche 158

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Baseline und Woche 106
Baseline und Woche 106
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 158
Zeitfenster: Baseline und Woche 158
Baseline und Woche 158
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline in FPG in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Änderung von Baseline in FPG in Woche 106
Zeitfenster: Baseline und Woche 106
Baseline und Woche 106
Änderung von Baseline in FPG in Woche 158
Zeitfenster: Baseline und Woche 158
Baseline und Woche 158
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 106
Zeitfenster: Baseline und Woche 106
Baseline und Woche 106
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 158
Zeitfenster: Baseline und Woche 158
Baseline und Woche 158
Veränderung des Serum-Fructosamins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des täglichen Sieben-Punkte-Glukosemittelwerts an der Fingerbeere gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Änderung des täglichen Sieben-Punkte-Glukosemittelwerts an der Fingerbeere gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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