Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri sitagliptiiniannoksista (MK-0431) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0431-014)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosvaihtelututkimus sitaglipiinin (MK-0431) kerran päivässä annettavista potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino

Tutkimus erilaisista MK-0431-annoksista osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Perustutkimukseen on tehty 3 laajennusta (laajennus 1: viikkoon 52 asti, laajennus 2: viikkoon 106 asti ja laajennus 3: viikkoon 158 asti). Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino, havaitaan 12 viikon hoidon jälkeen annos-vaste MK-0431:n kerran vuorokaudessa annetuilla annoksilla hemoglobiini A1C:n (HbA1c) alentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

555

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat naiset
  • Plasman paastoglukoosi >= 130 mg/dl
  • HbA1c >=6,5 % ja >10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tyypin I diabetes
  • Olet painonpudotusohjelmassa ja laihdutat tai käytät laihdutuslääkkeitä
  • Sinulle on tehty leikkaus 30 päivän sisällä
  • Sinulla on hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini 25 mg kerran päivässä
Sitaglipiini (MK-0431), 25 mg, kerran päivässä 12 viikon ajan, suun kautta. Tämän tutkimuksen ja toisen vaiheen IIB tutkimuksen välianalyysin ansiosta tämän ryhmän osallistujat siirrettiin 100 mg:n kerran vuorokaudessa saavaan ryhmään joko ensimmäisen tai toisen jatkotutkimusjakson alussa.
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Pelastaa
Potilaat, joiden FPG > 240 mg/dl viikosta 16 tai HbA1C > 8,5 % viikosta 25 viikkoon 52 (ei mukaan lukien), voivat saada pelastushoitoa pioglitatsonilla ja pysyä jatkotutkimuksessa (laajennus 1). Osallistujat olivat oikeutettuja pelastukseen 30 mg:n pioglitatsonilla (tai rosiglitatsonilla maissa, joissa pioglitatsonilla ei ollut lupaa), jos he täyttivät seuraavat kriteerit: viikosta 16 alkaen ja toisen laajennuksen aikana: FPG jatkuvasti >240 mg/dl (toistuva ja varmistettu 3–3. 7 päivää); viikosta 52 viikkoon 70 (ei mukaan lukien): HbA1C >8 %; viikosta 70 aina (ei sisällä) käyntiin 21/viikko 106: HbA1C >7,5 % (jatkoa 2). Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa pioglitatsonilla (rosiglitatsoni, jossa pioglitatsonia ei ole saatavilla) ensimmäisessä tai toisessa laajennuksessa, eivät olleet kelvollisia osallistumaan kolmanteen laajennukseen. Pelastushoitoa ei ollut saatavilla kolmannessa laajennuksessa.
Kokeellinen: Sitagliptiini 50 mg kerran päivässä
Sitagliptiini, 50 mg, kerran päivässä 12 viikon ajan, suun kautta. Tämän tutkimuksen ja toisen vaiheen IIB tutkimuksen välianalyysin ansiosta tämän ryhmän osallistujat siirrettiin 100 mg:n kerran vuorokaudessa saavaan ryhmään joko ensimmäisen tai toisen jatkotutkimusjakson alussa.
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Pelastaa
Potilaat, joiden FPG > 240 mg/dl viikosta 16 tai HbA1C > 8,5 % viikosta 25 viikkoon 52 (ei mukaan lukien), voivat saada pelastushoitoa pioglitatsonilla ja pysyä jatkotutkimuksessa (laajennus 1). Osallistujat olivat oikeutettuja pelastukseen 30 mg:n pioglitatsonilla (tai rosiglitatsonilla maissa, joissa pioglitatsonilla ei ollut lupaa), jos he täyttivät seuraavat kriteerit: viikosta 16 alkaen ja toisen laajennuksen aikana: FPG jatkuvasti >240 mg/dl (toistuva ja varmistettu 3–3. 7 päivää); viikosta 52 viikkoon 70 (ei mukaan lukien): HbA1C >8 %; viikosta 70 aina (ei sisällä) käyntiin 21/viikko 106: HbA1C >7,5 % (jatkoa 2). Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa pioglitatsonilla (rosiglitatsoni, jossa pioglitatsonia ei ole saatavilla) ensimmäisessä tai toisessa laajennuksessa, eivät olleet kelvollisia osallistumaan kolmanteen laajennukseen. Pelastushoitoa ei ollut saatavilla kolmannessa laajennuksessa.
Kokeellinen: Sitaglipiini 100 mg kerran päivässä
Sitagliptiini, 100 mg, kerran päivässä 158 viikon ajan, suun kautta
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Pelastaa
Potilaat, joiden FPG > 240 mg/dl viikosta 16 tai HbA1C > 8,5 % viikosta 25 viikkoon 52 (ei mukaan lukien), voivat saada pelastushoitoa pioglitatsonilla ja pysyä jatkotutkimuksessa (laajennus 1). Osallistujat olivat oikeutettuja pelastukseen 30 mg:n pioglitatsonilla (tai rosiglitatsonilla maissa, joissa pioglitatsonilla ei ollut lupaa), jos he täyttivät seuraavat kriteerit: viikosta 16 alkaen ja toisen laajennuksen aikana: FPG jatkuvasti >240 mg/dl (toistuva ja varmistettu 3–3. 7 päivää); viikosta 52 viikkoon 70 (ei mukaan lukien): HbA1C >8 %; viikosta 70 aina (ei sisällä) käyntiin 21/viikko 106: HbA1C >7,5 % (jatkoa 2). Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa pioglitatsonilla (rosiglitatsoni, jossa pioglitatsonia ei ole saatavilla) ensimmäisessä tai toisessa laajennuksessa, eivät olleet kelvollisia osallistumaan kolmanteen laajennukseen. Pelastushoitoa ei ollut saatavilla kolmannessa laajennuksessa.
Kokeellinen: Sitagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Sitagliptiini 50 mg, kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, suun kautta. Tämän tutkimuksen ja toisen vaiheen IIB tutkimuksen välianalyysin ansiosta tämän ryhmän osallistujat siirrettiin 100 mg:n kerran vuorokaudessa saavaan ryhmään joko ensimmäisen tai toisen jatkotutkimusjakson alussa.
Lääke: Sitagliptiini
Lääke: Pelastaa
Potilaat, joiden FPG > 240 mg/dl viikosta 16 tai HbA1C > 8,5 % viikosta 25 viikkoon 52 (ei mukaan lukien), voivat saada pelastushoitoa pioglitatsonilla ja pysyä jatkotutkimuksessa (laajennus 1). Osallistujat olivat oikeutettuja pelastukseen 30 mg:n pioglitatsonilla (tai rosiglitatsonilla maissa, joissa pioglitatsonilla ei ollut lupaa), jos he täyttivät seuraavat kriteerit: viikosta 16 alkaen ja toisen laajennuksen aikana: FPG jatkuvasti >240 mg/dl (toistuva ja varmistettu 3–3. 7 päivää); viikosta 52 viikkoon 70 (ei mukaan lukien): HbA1C >8 %; viikosta 70 aina (ei sisällä) käyntiin 21/viikko 106: HbA1C >7,5 % (jatkoa 2). Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa pioglitatsonilla (rosiglitatsoni, jossa pioglitatsonia ei ole saatavilla) ensimmäisessä tai toisessa laajennuksessa, eivät olleet kelvollisia osallistumaan kolmanteen laajennukseen. Pelastushoitoa ei ollut saatavilla kolmannessa laajennuksessa.
Placebo Comparator: Plasebo sitagliptiini → metformiini
Plasebo sitagliptiinille, kerran päivässä, suun kautta 12 viikon ajan. Perustutkimuksen aikana lumelääkeryhmään satunnaistetut osallistujat jaettiin uudelleen hoitoon metformiinilla 850 mg kahdesti vuorokaudessa (b.i.d., aloitettiin annoksella 850 mg q.d. 4 viikon ajan ja sitten titrattiin 850 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) joko ensimmäisen tai toisen pidennyksen alussa. opintojaksot.
Lääke: Metformiini
Lääke: Pelastaa
Potilaat, joiden FPG > 240 mg/dl viikosta 16 tai HbA1C > 8,5 % viikosta 25 viikkoon 52 (ei mukaan lukien), voivat saada pelastushoitoa pioglitatsonilla ja pysyä jatkotutkimuksessa (laajennus 1). Osallistujat olivat oikeutettuja pelastukseen 30 mg:n pioglitatsonilla (tai rosiglitatsonilla maissa, joissa pioglitatsonilla ei ollut lupaa), jos he täyttivät seuraavat kriteerit: viikosta 16 alkaen ja toisen laajennuksen aikana: FPG jatkuvasti >240 mg/dl (toistuva ja varmistettu 3–3. 7 päivää); viikosta 52 viikkoon 70 (ei mukaan lukien): HbA1C >8 %; viikosta 70 aina (ei sisällä) käyntiin 21/viikko 106: HbA1C >7,5 % (jatkoa 2). Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa pioglitatsonilla (rosiglitatsoni, jossa pioglitatsonia ei ole saatavilla) ensimmäisessä tai toisessa laajennuksessa, eivät olleet kelvollisia osallistumaan kolmanteen laajennukseen. Pelastushoitoa ei ollut saatavilla kolmannessa laajennuksessa.
Lääke: Plasebo sitagliptiiniksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1C:n muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Yhden tai useamman haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä viikkoon 14 asti
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
Viikolle 14 asti
Yhden tai useamman AE:n kokeneiden osallistujien määrä viikkoon 54 asti
Aikaikkuna: Viikolle 54 asti
Viikolle 54 asti
Yhden tai useamman AE:n kokeneiden osallistujien määrä viikkoon 108 asti
Aikaikkuna: Viikolle 108 asti
Viikolle 108 asti
Yhden tai useamman AE:n kokeneiden osallistujien määrä viikkoon 160 asti
Aikaikkuna: Viikolle 160 asti
Viikolle 160 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi viikkoon 106 asti
Aikaikkuna: Viikolle 106 asti
Viikolle 106 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi viikkoon 158 asti
Aikaikkuna: Viikolle 158 asti
Viikolle 158 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1C:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
HbA1C:n muutos lähtötasosta viikolla 106
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 106
Perustaso ja viikko 106
HbA1C:n muutos lähtötasosta viikolla 158
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 158
Perustaso ja viikko 158
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 106
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 106
Perustaso ja viikko 106
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 158
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 158
Perustaso ja viikko 158
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 106
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 106
Perustaso ja viikko 106
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 158
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 158
Perustaso ja viikko 158
Muutos seerumin fruktosamiinin lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta päivittäisessä seitsemän pisteen sormenpään glukoosikeskiarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta päivittäisessä seitsemän pisteen sormenpään glukoosikeskiarvossa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-014
  • 2007_570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa