Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých dávek sitagliptinu (MK-0431) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-0431-014)

31. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek dávkování sitaglipinu (MK-0431) jednou denně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie

Studie různých dávek MK-0431 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Byla provedena 3 rozšíření základní studie (Prodloužení 1: do 52. týdne, Rozšíření 2: do 106. týdne a Rozšíření 3: do 158. týdne). Primární hypotéza studie je, že u účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie, bude po 12 týdnech léčby pozorována závislost na dávce napříč dávkami MK-0431 jednou denně při snižování hemoglobinu A1C (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a netěhotné ženy
  • Plazmatická glukóza nalačno >= 130 mg/dl
  • HbA1c >=6,5 % a >10,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze diabetes I. typu
  • Jste na programu hubnutí s probíhajícím hubnutím nebo užíváte léky na hubnutí
  • Měli jste operaci do 30 dnů
  • Máte hepatitidu B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin 25 mg jednou denně
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzhledem k průběžné analýze této studie a další studie fáze IIB byli účastníci v tomto rameni převedeni do ramene s dávkou 100 mg jednou denně buď během prvního období, nebo na začátku období druhého prodloužení studie.
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Experimentální: Sitagliptin 50 mg jednou denně
Sitagliptin, 50 mg, jednou denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzhledem k průběžné analýze této studie a další studie fáze IIB byli účastníci v tomto rameni převedeni do ramene s dávkou 100 mg jednou denně buď během prvního období, nebo na začátku období druhého prodloužení studie.
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Experimentální: Sitaglipin 100 mg jednou denně
Sitagliptin, 100 mg, jednou denně po dobu 158 týdnů, perorálně
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Experimentální: Sitagliptin 50 mg dvakrát denně
Sitagliptin 50 mg, dvakrát denně po dobu 12 týdnů, perorálně. Vzhledem k průběžné analýze této studie a další studie fáze IIB byli účastníci v tomto rameni převedeni do ramene s dávkou 100 mg jednou denně buď během prvního období, nebo na začátku období druhého prodloužení studie.
Lék: Sitagliptin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Komparátor placeba: Placebo k sitagliptinu → Metformin
Placebo k sitagliptinu, jednou denně, perorálně po dobu 12 týdnů. Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem během základní studie byli přerozděleni na léčbu metforminem 850 mg dvakrát denně (b.i.d., zahájeno 850 mg q.d. po dobu 4 týdnů, poté nuceně titrováno na 850 mg b.i.d.) buď během prvního nebo zahájení druhého prodloužení studijní období.
Lék: Metformin
Lék: Zachránit
Pacienti, jejichž FPG > 240 mg/dl od 16. týdne nebo HbA1C > 8,5 % od 25. týdne do (bez) týdne 52, mohli dostat záchrannou antihyperglykemickou léčbu pioglitazonem a zůstat v prodloužené studii (rozšíření 1). Účastníci byli způsobilí pro záchranu pioglitazonem 30 mg (nebo rosiglitazonem v zemích, kde pioglitazon nebyl licencován), pokud splnili následující kritéria: od 16. týdne a během druhého prodloužení: FPG trvale >240 mg/dl (opakováno a potvrzeno do 3 až 7 dní); od 52. týdne do (bez) 70. týdne: HbA1C >8 %; od 70. týdne do (bez) návštěvy 21/106. týdne: HbA1C >7,5 % (prodloužení 2). Účastníci, kteří byli zařazeni do záchranné terapie pioglitazonem (rosiglitazon, kde pioglitazon není dostupný) v prvním nebo druhém rozšíření, nebyli způsobilí pro zařazení do třetího rozšíření. Ve třetím prodloužení nebyla k dispozici záchranná terapie.
Lék: Placebo k sitagliptinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE) do 14. týdne
Časové okno: Až do 14. týdne
Až do 14. týdne
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE do 54. týdne
Časové okno: Až do 54. týdne
Až do 54. týdne
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE do 108. týdne
Časové okno: Až do týdne 108
Až do týdne 108
Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více AE do 160. týdne
Časové okno: Až do 160. týdne
Až do 160. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 12. týdne
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 106. týdne
Časové okno: Až do týdne 106
Až do týdne 106
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE do 158. týdne
Časové okno: Až do týdne 158
Až do týdne 158

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v týdnu 106
Časové okno: Výchozí stav a týden 106
Výchozí stav a týden 106
Změna HbA1C od výchozí hodnoty v týdnu 158
Časové okno: Výchozí stav a týden 158
Výchozí stav a týden 158
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní linie v FPG v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní linie v FPG v týdnu 106
Časové okno: Výchozí stav a týden 106
Výchozí stav a týden 106
Změna od základní linie v FPG v týdnu 158
Časové okno: Výchozí stav a týden 158
Výchozí stav a týden 158
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 106. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 106
Výchozí stav a týden 106
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 158
Časové okno: Výchozí stav a týden 158
Výchozí stav a týden 158
Změna od výchozí hodnoty sérového fruktosaminu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v denním sedmibodovém průměru glukosy z prstu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v denním sedmibodovém průměru glukosy z prstu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-014
  • 2007_570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit