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Uno studio sulle diverse dosi di Sitagliptin (MK-0431) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0431-014)

31 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per la determinazione della dose-ranging della somministrazione una volta al giorno di sitaglipina (MK-0431) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Uno studio su diverse dosi di MK-0431 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2. Ci sono state 3 estensioni allo studio di base (Estensione 1: fino alla settimana 52, Estensione 2: fino alla settimana 106 ed Estensione 3: fino alla settimana 158). L'ipotesi principale per lo studio è che nei partecipanti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato, dopo 12 settimane di trattamento, sarà osservata una dose-risposta attraverso dosi una volta al giorno di MK-0431 nell'abbassamento dell'emoglobina A1C (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non gravide
  • Glicemia a digiuno >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5% e >10,0%

Criteri di esclusione:

  • Hai una storia di diabete di tipo I
  • Sei in un programma di perdita di peso con perdita di peso in corso o assunzione di farmaci per la perdita di peso
  • Hai subito un intervento chirurgico entro 30 giorni
  • Hai l'epatite B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin 25 mg una volta al giorno
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, una volta al giorno per 12 settimane, per via orale. A causa dell'analisi ad interim di questo studio e di un altro studio di fase IIB, i partecipanti a questo braccio sono passati al braccio da 100 mg una volta al giorno durante il primo o l'inizio del secondo periodo di estensione dello studio.
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Sperimentale: Sitagliptin 50 mg una volta al giorno
Sitagliptin, 50 mg, una volta al giorno per 12 settimane, per via orale. A causa dell'analisi ad interim di questo studio e di un altro studio di fase IIB, i partecipanti a questo braccio sono passati al braccio da 100 mg una volta al giorno durante il primo o l'inizio del secondo periodo di estensione dello studio.
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Sperimentale: Sitaglipina 100 mg una volta al giorno
Sitagliptin, 100 mg, una volta al giorno per 158 settimane, per via orale
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Sperimentale: Sitagliptin 50 mg due volte al giorno
Sitagliptin 50 mg, due volte al giorno per 12 settimane, per via orale. A causa dell'analisi ad interim di questo studio e di un altro studio di fase IIB, i partecipanti a questo braccio sono passati al braccio da 100 mg una volta al giorno durante il primo o l'inizio del secondo periodo di estensione dello studio.
Droga: Sitagliptin
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Comparatore placebo: Placebo a Sitagliptin → Metformina
Placebo a Sitagliptin, una volta al giorno, per via orale per 12 settimane. I partecipanti randomizzati al gruppo di trattamento con placebo durante lo studio di base sono stati riassegnati al trattamento con metformina 850 mg due volte al giorno (b.i.d., iniziato con 850 mg q.d. per 4 settimane quindi titolazione forzata a 850 mg b.i.d.) durante la prima o l'inizio della seconda estensione periodi di studio.
Droga: Metformina
Droga: Salvare
I pazienti con FPG >240 mg/dL dalla settimana 16 o HbA1C >8,5% dalla settimana 25 fino alla settimana 52 (esclusa) potevano ricevere una terapia antiperglicemica di salvataggio con pioglitazone e rimanere nello studio di estensione (Estensione 1). I partecipanti erano idonei al salvataggio con pioglitazone 30 mg (o rosiglitazone nei paesi in cui pioglitazone non era autorizzato) se soddisfacevano i seguenti criteri: dalla settimana 16 e durante la seconda estensione: FPG costantemente > 240 mg/dL (ripetuti e confermati entro 3- 7 giorni); dalla settimana 52 fino alla settimana 70 (esclusa): HbA1C >8%; dalla Settimana 70 fino alla (esclusa) Visita 21/Settimana 106: HbA1C >7,5% (Estensione 2). I partecipanti sottoposti a terapia di salvataggio con pioglitazone (rosiglitazone dove pioglitazone non è disponibile) nella prima o nella seconda estensione non erano idonei per l'arruolamento nella terza estensione. La terapia di salvataggio non era disponibile nella terza estensione.
Droga: Placebo a sitagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi (AE) fino alla settimana 14
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
Fino alla settimana 14
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi fino alla settimana 54
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi fino alla settimana 108
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
Fino alla settimana 108
Numero di partecipanti che hanno manifestato uno o più eventi avversi fino alla settimana 160
Lasso di tempo: Fino alla settimana 160
Fino alla settimana 160
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 106
Lasso di tempo: Fino alla settimana 106
Fino alla settimana 106
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 158
Lasso di tempo: Fino alla settimana 158
Fino alla settimana 158

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale e settimana 106
Basale e settimana 106
Variazione rispetto al basale di HbA1C alla settimana 158
Lasso di tempo: Basale e settimana 158
Basale e settimana 158
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale e settimana 106
Basale e settimana 106
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 158
Lasso di tempo: Basale e settimana 158
Basale e settimana 158
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 106
Lasso di tempo: Basale e settimana 106
Basale e settimana 106
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 158
Lasso di tempo: Basale e settimana 158
Basale e settimana 158
Variazione rispetto al basale della fruttosamina sierica alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera di glucosio da polpastrello a sette punte alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella media giornaliera del glucosio a sette punti del polpastrello alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431-014
  • 2007_570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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