Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av olika doser av sitagliptin (MK-0431) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-0431-014)

31 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosvarierande fyndstudie av dosering en gång dagligen av sitaglipin (MK-0431) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll

En studie av olika doser av MK-0431 hos deltagare med typ 2 diabetes mellitus. Det har gjorts 3 förlängningar av basstudien (tillägg 1: upp till vecka 52, tillägg 2: upp till vecka 106 och tillägg 3: upp till vecka 158). Den primära hypotesen för studien är att hos deltagare med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll, efter 12 veckors behandling, kommer ett dossvar att ses över doser en gång dagligen av MK-0431 för att sänka hemoglobin A1C (HbA1c).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och icke-gravida kvinnor
  • Fastande plasmaglukos >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5% och >10,0%

Exklusions kriterier:

  • Du har en historia av typ I-diabetes
  • Du är på ett viktminskningsprogram med pågående viktminskning eller tar viktminskningsmedicin
  • Du har opererats inom 30 dagar
  • Du har hepatit B eller C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin 25 mg en gång dagligen
Sitaglipin (MK-0431), 25 mg, en gång dagligen i 12 veckor, oralt. På grund av interimsanalys av denna studie och en annan fas IIB-studie byttes deltagarna i denna arm till armen med 100 mg en gång dagligen under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningsstudieperioden.
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Experimentell: Sitagliptin 50 mg en gång dagligen
Sitagliptin, 50 mg, en gång dagligen i 12 veckor, oralt. På grund av interimsanalys av denna studie och en annan fas IIB-studie byttes deltagarna i denna arm till armen med 100 mg en gång dagligen under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningsstudieperioden.
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Experimentell: Sitaglipin 100 mg en gång dagligen
Sitagliptin, 100 mg, en gång dagligen i 158 veckor, oralt
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Experimentell: Sitagliptin 50 mg två gånger dagligen
Sitagliptin 50 mg, två gånger dagligen i 12 veckor, oralt. På grund av interimsanalys av denna studie och en annan fas IIB-studie byttes deltagarna i denna arm till armen med 100 mg en gång dagligen under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningsstudieperioden.
Läkemedel: Sitagliptin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Placebo-jämförare: Placebo till Sitagliptin → Metformin
Placebo till Sitagliptin, en gång dagligen, oralt i 12 veckor. Deltagare som randomiserades till placebobehandlingsgruppen under basstudien omfördelades till behandling med metformin 850 mg två gånger dagligen (b.i.d., initierad med 850 mg q.d. i 4 veckor och tvångstitrerad till 850 mg b.i.d.) under antingen den första eller initieringen av den andra förlängningen studieperioder.
Läkemedel: Metformin
Läkemedel: Rädda
Patienter vars FPG >240 mg/dL från vecka 16 eller HbA1C >8,5 % från vecka 25 till (exklusive) vecka 52 kunde få räddande antihyperglykemisk behandling med pioglitazon och stanna kvar i förlängningsstudien (förlängning 1). Deltagarna var berättigade till räddning med pioglitazon 30 mg (eller rosiglitazon i länder där pioglitazon inte var licensierat) om de uppfyllde följande kriterier: från vecka 16 och under den andra förlängningen: FPG konsekvent >240 mg/dL (upprepad och bekräftad inom 3 till 7 dagar); från vecka 52 till (ej inklusive) vecka 70: HbA1C >8%; från Vecka 70 upp till (ej inklusive) Besök 21/Vecka 106: HbA1C >7,5 % (Förlängning 2). Deltagare som placerades på räddningsterapi med pioglitazon (rosiglitazon där pioglitazon inte är tillgängligt) i den första eller andra förlängningen var inte kvalificerade för inskrivning i den tredje förlängningen. Räddningsterapi var inte tillgänglig i den tredje förlängningen.
Läkemedel: Placebo mot sitagliptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1C vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE) fram till vecka 14
Tidsram: Fram till vecka 14
Fram till vecka 14
Antal deltagare som upplevde en eller flera AE upp till vecka 54
Tidsram: Fram till vecka 54
Fram till vecka 54
Antal deltagare som upplevde en eller flera AE upp till vecka 108
Tidsram: Fram till vecka 108
Fram till vecka 108
Antal deltagare som upplevde en eller flera AE upp till vecka 160
Tidsram: Upp till vecka 160
Upp till vecka 160
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 12
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 52
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 106
Tidsram: Fram till vecka 106
Fram till vecka 106
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE upp till vecka 158
Tidsram: Fram till vecka 158
Fram till vecka 158

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1C vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i HbA1C vid vecka 106
Tidsram: Baslinje och vecka 106
Baslinje och vecka 106
Ändring från baslinjen i HbA1C vid vecka 158
Tidsram: Baslinje och vecka 158
Baslinje och vecka 158
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 106
Tidsram: Baslinje och vecka 106
Baslinje och vecka 106
Ändring från baslinjen i FPG vid vecka 158
Tidsram: Baslinje och vecka 158
Baslinje och vecka 158
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 106
Tidsram: Baslinje och vecka 106
Baslinje och vecka 106
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 158
Tidsram: Baslinje och vecka 158
Baslinje och vecka 158
Ändring från baslinjen i serumfruktosamin vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i dagligt medelvärde för glukos med sju punkter i fingerstick vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i dagligt medelvärde för glukos med sju punkters fingerstick vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera