Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de différentes doses de sitagliptine (MK-0431) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0431-014)

31 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la détermination de la posologie de l'administration uniquotidienne de sitaglipine (MK-0431) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Une étude de différentes doses de MK-0431 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2. Il y a eu 3 extensions de l'étude de base (extension 1 : jusqu'à la semaine 52, extension 2 : jusqu'à la semaine 106 et extension 3 : jusqu'à la semaine 158). L'hypothèse principale de l'étude est que chez les participants atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat, après 12 semaines de traitement, une dose-réponse sera observée à travers des doses une fois par jour de MK-0431 en abaissant l'hémoglobine A1C (HbA1c).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

555

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non enceintes
  • Glycémie à jeun >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % et >10,0 %

Critère d'exclusion:

  • Vous avez des antécédents de diabète de type I
  • Vous suivez un programme de perte de poids avec une perte de poids continue ou vous prenez des médicaments pour maigrir
  • Vous avez été opéré dans les 30 jours
  • Vous avez l'hépatite B ou C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine 25 mg une fois par jour
Sitaglipine (MK-0431), 25 mg, une fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. En raison de l'analyse intermédiaire de cette étude et d'une autre étude de phase IIB, les participants de ce groupe ont été transférés dans le groupe 100 mg une fois par jour pendant la première ou le début de la deuxième période d'extension de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Expérimental: Sitagliptine 50 mg une fois par jour
Sitagliptine, 50 mg, une fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. En raison de l'analyse intermédiaire de cette étude et d'une autre étude de phase IIB, les participants de ce groupe ont été transférés dans le groupe 100 mg une fois par jour pendant la première ou le début de la deuxième période d'extension de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Expérimental: Sitaglipine 100 mg une fois par jour
Sitagliptine, 100 mg, une fois par jour pendant 158 ​​semaines, par voie orale
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Expérimental: Sitagliptine 50 mg deux fois par jour
Sitagliptine 50 mg, deux fois par jour pendant 12 semaines, par voie orale. En raison de l'analyse intermédiaire de cette étude et d'une autre étude de phase IIB, les participants de ce groupe ont été transférés dans le groupe 100 mg une fois par jour pendant la première ou le début de la deuxième période d'extension de l'étude.
Médicament: Sitagliptine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Comparateur placebo: Placebo à Sitagliptine → Metformine
Placebo à la sitagliptine, une fois par jour, par voie orale pendant 12 semaines. Les participants randomisés dans le groupe de traitement par placebo au cours de l'étude de base ont été réaffectés au traitement par la metformine 850 mg deux fois par jour (b.i.d., initié avec 850 mg q.d. pendant 4 semaines, puis titré de force à 850 mg b.i.d.) pendant la première ou l'initiation des deuxièmes extensions périodes d'études.
Médicament: Metformine
Médicament: Sauvetage
Les patients dont le FPG > 240 mg/dL à partir de la Semaine 16 ou l'HbA1C > 8,5 % de la Semaine 25 à la Semaine 52 (non incluse) pouvaient recevoir un traitement antihyperglycémiant de secours avec la pioglitazone et rester dans l'étude d'extension (Extension 1). Les participants étaient éligibles pour un sauvetage avec la pioglitazone 30 mg (ou la rosiglitazone dans les pays où la pioglitazone n'était pas autorisée) s'ils remplissaient les critères suivants : à partir de la semaine 16 et pendant la deuxième prolongation : FPG constamment > 240 mg/dL (répété et confirmé dans les 3 à 7 jours); de la Semaine 52 jusqu'à (non compris) la Semaine 70 : HbA1C > 8 % ; de la Semaine 70 jusqu'à (sans compter) la Visite 21/Semaine 106 : HbA1C > 7,5 % (Extension 2). Les participants placés sous traitement de secours avec la pioglitazone (rosiglitazone où la pioglitazone n'est pas disponible) dans les première ou deuxième extensions n'étaient pas éligibles pour l'inscription dans la troisième extension. La thérapie de sauvetage n'était pas disponible dans la troisième extension.
Médicament: Placebo à la sitagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1C par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 14
Délai: Jusqu'à la semaine 14
Jusqu'à la semaine 14
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI jusqu'à la semaine 54
Délai: Jusqu'à la semaine 54
Jusqu'à la semaine 54
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI jusqu'à la semaine 108
Délai: Jusqu'à la semaine 108
Jusqu'à la semaine 108
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs EI jusqu'à la semaine 160
Délai: Jusqu'à la semaine 160
Jusqu'à la semaine 160
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 106
Délai: Jusqu'à la semaine 106
Jusqu'à la semaine 106
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 158
Délai: Jusqu'à la semaine 158
Jusqu'à la semaine 158

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Variation de l'HbA1C par rapport à la valeur initiale à la semaine 106
Délai: Ligne de base et Semaine 106
Ligne de base et Semaine 106
Changement par rapport au départ de l'HbA1C à la semaine 158
Délai: Ligne de base et Semaine 158
Ligne de base et Semaine 158
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 106
Délai: Ligne de base et Semaine 106
Ligne de base et Semaine 106
Changement par rapport à la ligne de base dans le FPG à la semaine 158
Délai: Ligne de base et Semaine 158
Ligne de base et Semaine 158
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 106
Délai: Ligne de base et Semaine 106
Ligne de base et Semaine 106
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la semaine 158
Délai: Ligne de base et Semaine 158
Ligne de base et Semaine 158
Changement par rapport à la ligne de base de la fructosamine sérique à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne quotidienne de la glycémie en sept points au bout du doigt à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne quotidienne de la glycémie en sept points au bout du doigt à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2007

Première publication (Estimation)

4 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type II

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner