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Un estudio de diferentes dosis de sitagliptina (MK-0431) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-0431-014)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de búsqueda de rango de dosis de la dosificación una vez al día de sitaglipina (MK-0431) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado

Un estudio de diferentes dosis de MK-0431 en participantes con diabetes mellitus tipo 2. Ha habido 3 extensiones al estudio base (Extensión 1: hasta la Semana 52, Extensión 2: hasta la Semana 106 y Extensión 3: hasta la Semana 158). La hipótesis principal del estudio es que en los participantes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado, después de 12 semanas de tratamiento, se observará una respuesta a la dosis en las dosis diarias de MK-0431 para reducir la hemoglobina A1C (HbA1c).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres no embarazadas
  • Glucosa plasmática en ayunas >= 130 mg/dL
  • HbA1c >=6,5 % y >10,0 %

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de diabetes tipo I.
  • Está en un programa de pérdida de peso con pérdida de peso continua o tomando medicamentos para bajar de peso
  • Ha tenido una cirugía dentro de los 30 días.
  • Tiene hepatitis B o C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitagliptina 25 mg una vez al día
Sitaglipina (MK-0431), 25 mg, una vez al día durante 12 semanas, por vía oral. Debido al análisis intermedio de este estudio y otro estudio de fase IIB, los participantes en este brazo fueron cambiados al brazo de 100 mg una vez al día durante el primero o el inicio del segundo período de extensión del estudio.
Droga: Sitagliptina
Droga: Rescate
Los pacientes cuya FPG >240 mg/dl desde la semana 16 o HbA1C >8,5 % desde la semana 25 hasta (sin incluir) la semana 52 podrían recibir terapia antihiperglucémica de rescate con pioglitazona y permanecer en el estudio de extensión (Extensión 1). Los participantes eran elegibles para rescate con pioglitazona 30 mg (o rosiglitazona en países donde la pioglitazona no estaba autorizada) si cumplían con los siguientes criterios: desde la semana 16 y durante la segunda extensión: FPG consistentemente >240 mg/dL (repetido y confirmado dentro de 3 a 7 días); desde la Semana 52 hasta (sin incluir) la Semana 70: HbA1C >8%; desde Semana 70 hasta (sin incluir) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensión 2). Los participantes colocados en terapia de rescate con pioglitazona (rosiglitazona donde la pioglitazona no está disponible) en la primera o segunda extensión no fueron elegibles para la inscripción en la tercera extensión. La terapia de rescate no estaba disponible en la tercera extensión.
Experimental: Sitagliptina 50 mg una vez al día
Sitagliptina, 50 mg, una vez al día durante 12 semanas, por vía oral. Debido al análisis intermedio de este estudio y otro estudio de fase IIB, los participantes en este brazo fueron cambiados al brazo de 100 mg una vez al día durante el primero o el inicio del segundo período de extensión del estudio.
Droga: Sitagliptina
Droga: Rescate
Los pacientes cuya FPG >240 mg/dl desde la semana 16 o HbA1C >8,5 % desde la semana 25 hasta (sin incluir) la semana 52 podrían recibir terapia antihiperglucémica de rescate con pioglitazona y permanecer en el estudio de extensión (Extensión 1). Los participantes eran elegibles para rescate con pioglitazona 30 mg (o rosiglitazona en países donde la pioglitazona no estaba autorizada) si cumplían con los siguientes criterios: desde la semana 16 y durante la segunda extensión: FPG consistentemente >240 mg/dL (repetido y confirmado dentro de 3 a 7 días); desde la Semana 52 hasta (sin incluir) la Semana 70: HbA1C >8%; desde Semana 70 hasta (sin incluir) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensión 2). Los participantes colocados en terapia de rescate con pioglitazona (rosiglitazona donde la pioglitazona no está disponible) en la primera o segunda extensión no fueron elegibles para la inscripción en la tercera extensión. La terapia de rescate no estaba disponible en la tercera extensión.
Experimental: Sitaglipina 100 mg una vez al día
Sitagliptina, 100 mg, una vez al día durante 158 semanas, por vía oral
Droga: Sitagliptina
Droga: Rescate
Los pacientes cuya FPG >240 mg/dl desde la semana 16 o HbA1C >8,5 % desde la semana 25 hasta (sin incluir) la semana 52 podrían recibir terapia antihiperglucémica de rescate con pioglitazona y permanecer en el estudio de extensión (Extensión 1). Los participantes eran elegibles para rescate con pioglitazona 30 mg (o rosiglitazona en países donde la pioglitazona no estaba autorizada) si cumplían con los siguientes criterios: desde la semana 16 y durante la segunda extensión: FPG consistentemente >240 mg/dL (repetido y confirmado dentro de 3 a 7 días); desde la Semana 52 hasta (sin incluir) la Semana 70: HbA1C >8%; desde Semana 70 hasta (sin incluir) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensión 2). Los participantes colocados en terapia de rescate con pioglitazona (rosiglitazona donde la pioglitazona no está disponible) en la primera o segunda extensión no fueron elegibles para la inscripción en la tercera extensión. La terapia de rescate no estaba disponible en la tercera extensión.
Experimental: Sitagliptina 50 mg dos veces al día
Sitagliptina 50 mg, dos veces al día durante 12 semanas, por vía oral. Debido al análisis intermedio de este estudio y otro estudio de fase IIB, los participantes en este brazo fueron cambiados al brazo de 100 mg una vez al día durante el primero o el inicio del segundo período de extensión del estudio.
Droga: Sitagliptina
Droga: Rescate
Los pacientes cuya FPG >240 mg/dl desde la semana 16 o HbA1C >8,5 % desde la semana 25 hasta (sin incluir) la semana 52 podrían recibir terapia antihiperglucémica de rescate con pioglitazona y permanecer en el estudio de extensión (Extensión 1). Los participantes eran elegibles para rescate con pioglitazona 30 mg (o rosiglitazona en países donde la pioglitazona no estaba autorizada) si cumplían con los siguientes criterios: desde la semana 16 y durante la segunda extensión: FPG consistentemente >240 mg/dL (repetido y confirmado dentro de 3 a 7 días); desde la Semana 52 hasta (sin incluir) la Semana 70: HbA1C >8%; desde Semana 70 hasta (sin incluir) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensión 2). Los participantes colocados en terapia de rescate con pioglitazona (rosiglitazona donde la pioglitazona no está disponible) en la primera o segunda extensión no fueron elegibles para la inscripción en la tercera extensión. La terapia de rescate no estaba disponible en la tercera extensión.
Comparador de placebos: Placebo a sitagliptina → metformina
Placebo de sitagliptina, una vez al día, por vía oral durante 12 semanas. Los participantes aleatorizados al grupo de tratamiento con placebo durante el estudio base fueron reasignados al tratamiento con 850 mg de metformina dos veces al día (b.i.d., iniciado con 850 mg q.d. durante 4 semanas y luego ajustado de forma forzada a 850 mg b.i.d.) durante la primera o al inicio de la segunda extensión periodos de estudio.
Droga: Metformina
Droga: Rescate
Los pacientes cuya FPG >240 mg/dl desde la semana 16 o HbA1C >8,5 % desde la semana 25 hasta (sin incluir) la semana 52 podrían recibir terapia antihiperglucémica de rescate con pioglitazona y permanecer en el estudio de extensión (Extensión 1). Los participantes eran elegibles para rescate con pioglitazona 30 mg (o rosiglitazona en países donde la pioglitazona no estaba autorizada) si cumplían con los siguientes criterios: desde la semana 16 y durante la segunda extensión: FPG consistentemente >240 mg/dL (repetido y confirmado dentro de 3 a 7 días); desde la Semana 52 hasta (sin incluir) la Semana 70: HbA1C >8%; desde Semana 70 hasta (sin incluir) Visita 21/Semana 106: HbA1C >7,5% (Extensión 2). Los participantes colocados en terapia de rescate con pioglitazona (rosiglitazona donde la pioglitazona no está disponible) en la primera o segunda extensión no fueron elegibles para la inscripción en la tercera extensión. La terapia de rescate no estaba disponible en la tercera extensión.
Droga: Placebo a sitagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1C en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA) hasta la semana 14
Periodo de tiempo: Hasta la semana 14
Hasta la semana 14
Número de participantes que experimentaron uno o más EA hasta la semana 54
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 54
Hasta la Semana 54
Número de participantes que experimentaron uno o más EA hasta la semana 108
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
Hasta la semana 108
Número de participantes que experimentaron uno o más EA hasta la semana 160
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 160
Hasta la Semana 160
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 106
Periodo de tiempo: Hasta la semana 106
Hasta la semana 106
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA hasta la semana 158
Periodo de tiempo: Hasta la semana 158
Hasta la semana 158

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1C en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en HbA1C en la semana 106
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 106
Línea de base y semana 106
Cambio desde el inicio en HbA1C en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 158
Línea de base y semana 158
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 106
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 106
Línea de base y semana 106
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 158
Línea de base y semana 158
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 106
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 106
Línea de base y semana 106
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 158
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 158
Línea de base y semana 158
Cambio desde el inicio en la fructosamina sérica en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio diario de glucosa por punción en el dedo de siete puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el promedio diario de glucosa por punción en el dedo de siete puntos en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431-014
  • 2007_570

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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