Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil hatása a tüdő hemodinamikára és a gázcserére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (SIL-COPD-01)

2009. november 9. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

A szildenafil egyszeri adagjának (20 mg/40 mg) akut hatásai a tüdő hemodinamikájára és a gázcserére nyugalomban és edzés közben pulmonális hipertóniában szenvedő COPD-s betegeknél

A szildenafil egy foszfodiészteráz-5 gátló, amelyet a pulmonális artériás hipertónia kezelésére hagytak jóvá ritka betegségek gyógyszerként. A szildenafil modulálja a nitrogén-monoxid (NO) útvonalát az érfalban. Mivel ez az útvonal károsodott a krónikus obstruktív tüdőbetegséghez (COPD) társuló pulmonalis hipertóniában (PH) szenvedő betegek pulmonalis artériáiban, feltételeztük, hogy a szildenafil javíthatja a tüdő hemodinamikáját és növelheti a terhelési toleranciát ebben az állapotban. COPD-ben azonban a szildenafil a gázcserét is károsíthatja a pulmonalis hipoxiás érszűkület gátlása miatt. A kutatási projekt célja ezen hatások értékelése.

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálat, amely egyetlen 20 vagy 40 mg-os szildenafil adag gázcserére és tüdő hemodinamikára gyakorolt ​​akut hatásait értékeli. Alanyok: 20 beteg (minden csoportban 10). Mérések: pulmonalis hemodinamika, artériás vérgázok és lélegeztetés-perfúzió eloszlás; nyugalomban és szubmaximális edzés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD (FEV1/FVC<0,7)
  • 40-75 éves korig
  • Pulmonális hipertónia (Vmax TI>=2,8 m/sec)

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés CYP3A4 inhibitorokkal, nitrátokkal, PDE-5 gátlókkal
  • Koszorúér betegség
  • Ischaemiás optikai neuritis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sildenafil 20 mg
Drog: Szildenafil
20 mg szildenafil szájon át
Drog: Szildenafil
40 mg szildenafil szájon át
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sildenafil 40 mg
Drog: Szildenafil
20 mg szildenafil szájon át
Drog: Szildenafil
40 mg szildenafil szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos PAP és PVR csökkentése
Időkeret: 60 perc
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CO, PaO2, V/Q
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. június 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIL-COPD-01
  • EudraCT #: 2007-000116-81

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel