Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafils virkninger på pulmonal hæmodynamik og gasudveksling ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (SIL-COPD-01)

9. november 2009 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Akutte virkninger af en enkelt dosis sildenafil (20 mg/40 mg) på pulmonal hæmodynamik og gasudveksling i hvile og under træning hos KOL-patienter med pulmonal hypertension

Sildenafil er en phosphodiesterase-5-hæmmer, der er godkendt til behandling af pulmonal arteriel hypertension med betegnelse for orphan drug. Sildenafil modulerer nitrogenoxid (NO)-vejen i karvæggen. Da denne vej er svækket i pulmonale arterier hos patienter med pulmonal hypertension (PH) forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), antog vi, at sildenafil kunne forbedre pulmonal hæmodynamik og øge træningstolerancen i denne tilstand. Ved KOL kan sildenafil dog også svække gasudvekslingen på grund af hæmningen af ​​pulmonal hypoxisk vasokonstriktion. Forskningsprojektet har til formål at evaluere disse effekter.

Det er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere de akutte virkninger af en enkelt dosis på 20 eller 40 mg sildenafil på gasudveksling og pulmonal hæmodynamik. Forsøgspersoner: 20 patienter (10 i hver gruppe). Målinger: pulmonal hæmodynamik, arterielle blodgasser og ventilation-perfusionsfordelinger; i hvile og under submaksimal træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL (FEV1/FVC<0,7)
  • Alder 40-75
  • Pulmonal hypertension (Vmax TI>=2,8m/sek)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med CYP3A4-hæmmere, nitrater, PDE-5-hæmmere
  • Koronarsygdom
  • Iskæmisk optisk neuritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sildenafil 20mg
Medicin: Sildenafil
sildenafil 20 mg oralt
Medicin: Sildenafil
sildenafil 40 mg oralt
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sildenafil 40mg
Medicin: Sildenafil
sildenafil 20 mg oralt
Medicin: Sildenafil
sildenafil 40 mg oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af middel PAP og PVR
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CO, PaO2, V/Q
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (SKØN)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIL-COPD-01
  • EudraCT #: 2007-000116-81

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner