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Efeitos do sildenafil na hemodinâmica pulmonar e na troca gasosa na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SIL-COPD-01)

9 de novembro de 2009 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Efeitos agudos de uma dose única de sildenafila (20mg/40mg) na hemodinâmica pulmonar e na troca gasosa em repouso e durante o exercício em pacientes com DPOC e hipertensão pulmonar

O sildenafil é um inibidor da fosfodiesterase-5 aprovado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com designação de medicamento órfão. O sildenafil modula a via do óxido nítrico (NO) na parede do vaso. Como essa via está comprometida nas artérias pulmonares de pacientes com hipertensão pulmonar (HP) associada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), levantamos a hipótese de que o sildenafil pode melhorar a hemodinâmica pulmonar e aumentar a tolerância ao exercício nessa condição. No entanto, na DPOC, o sildenafil também pode prejudicar a troca gasosa devido à inibição da vasoconstrição hipóxica pulmonar. O projeto de pesquisa visa avaliar esses efeitos.

Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para avaliar os efeitos agudos de uma dose única de 20 ou 40 mg de sildenafil sobre as trocas gasosas e a hemodinâmica pulmonar. Sujeitos: 20 pacientes (10 em cada grupo). Medidas: hemodinâmica pulmonar, gasometria arterial e distribuições ventilação-perfusão; em repouso e durante o exercício sub-máximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC (VEF1/CVF<0,7)
  • Idade 40-75
  • Hipertensão pulmonar (Vmax TI>=2,8m/seg)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com inibidores de CYP3A4, nitratos, inibidores de PDE-5
  • Doença cardíaca
  • Neurite óptica isquêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sildenafila 20mg
Medicamento: Sildenafil
sildenafila 20 mg via oral
Medicamento: Sildenafil
sildenafila 40 mg via oral
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sildenafila 40mg
Medicamento: Sildenafil
sildenafila 20 mg via oral
Medicamento: Sildenafil
sildenafila 40 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do PAP médio e PVR
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CO, PaO2, V/Q
Prazo: 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIL-COPD-01
  • EudraCT #: 2007-000116-81

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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