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Auswirkungen von Sildenafil auf die pulmonale Hämodynamik und den Gasaustausch bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (SIL-COPD-01)

9. November 2009 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Akute Auswirkungen einer Einzeldosis Sildenafil (20 mg/40 mg) auf die pulmonale Hämodynamik und den Gasaustausch in Ruhe und während des Trainings bei COPD-Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Sildenafil ist ein Phosphodiesterase-5-Hemmer, der für die Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie mit Orphan-Drug-Status zugelassen wurde. Sildenafil moduliert den Stickoxid (NO)-Weg in der Gefäßwand. Da dieser Weg in den Lungenarterien von Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) in Verbindung mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) beeinträchtigt ist, stellten wir die Hypothese auf, dass Sildenafil die pulmonale Hämodynamik verbessern und die Belastungstoleranz bei dieser Erkrankung erhöhen könnte. Bei COPD kann Sildenafil jedoch auch den Gasaustausch aufgrund der Hemmung der pulmonalen hypoxischen Vasokonstriktion beeinträchtigen. Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, diese Effekte zu evaluieren.

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der akuten Wirkungen einer Einzeldosis von 20 oder 40 mg Sildenafil auf den Gasaustausch und die pulmonale Hämodynamik. Probanden: 20 Patienten (10 in jeder Gruppe). Messungen: pulmonale Hämodynamik, arterielle Blutgase und Ventilations-Perfusionsverteilungen; in Ruhe und während submaximaler Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (FEV1/FVC<0,7)
  • Alter 40-75
  • Pulmonale Hypertonie (Vmax TI>=2,8 m/s)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit CYP3A4-Hemmern, Nitraten, PDE-5-Hemmern
  • Koronare Erkrankung
  • Ischämische optische Neuritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sildenafil 20mg
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg oral
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 40 mg oral
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sildenafil 40mg
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 20 mg oral
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 40 mg oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion des mittleren PAP und PVR
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CO, PaO2, V/Q
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-COPD-01
  • EudraCT #: 2007-000116-81

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