Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil-effekter på lungehemodynamikk og gassutveksling ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (SIL-COPD-01)

9. november 2009 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Akutte effekter av en enkelt dose sildenafil (20 mg/40 mg) på pulmonal hemodynamikk og gassutveksling i hvile og under trening hos KOLS-pasienter med pulmonal hypertensjon

Sildenafil er en fosfodiesterase-5-hemmer som er godkjent for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon med orphan drug-betegnelse. Sildenafil modulerer nitrogenoksid (NO) banen i karveggen. Siden denne banen er svekket i lungearterier hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), antok vi at sildenafil kan forbedre pulmonal hemodynamikk og øke treningstoleransen i denne tilstanden. Ved KOLS kan imidlertid sildenafil også svekke gassutveksling på grunn av hemming av pulmonal hypoksisk vasokonstriksjon. Forskningsprosjektet har som mål å evaluere disse effektene.

Det er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere de akutte effektene av en enkeltdose på 20 eller 40 mg sildenafil på gassutveksling og pulmonal hemodynamikk. Forsøkspersoner: 20 pasienter (10 i hver gruppe). Målinger: pulmonal hemodynamikk, arterielle blodgasser og ventilasjons-perfusjonsfordelinger; i hvile og under submaksimal trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS (FEV1/FVC<0,7)
  • Alder 40-75
  • Pulmonal hypertensjon (Vmax TI>=2,8m/sek)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med CYP3A4-hemmere, nitrater, PDE-5-hemmere
  • Koronar sykdom
  • Iskemisk optisk nevritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sildenafil 20mg
Legemiddel: Sildenafil
sildenafil 20 mg oralt
Legemiddel: Sildenafil
sildenafil 40 mg oralt
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sildenafil 40mg
Legemiddel: Sildenafil
sildenafil 20 mg oralt
Legemiddel: Sildenafil
sildenafil 40 mg oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av gjennomsnittlig PAP og PVR
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CO, PaO2, V/Q
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-COPD-01
  • EudraCT #: 2007-000116-81

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere