Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sildenafilu na plicní hemodynamiku a výměnu plynů u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (SIL-COPD-01)

9. listopadu 2009 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Akutní účinky jedné dávky sildenafilu (20 mg/40 mg) na plicní hemodynamiku a výměnu plynů v klidu a během cvičení u pacientů s CHOPN s plicní hypertenzí

Sildenafil je inhibitor fosfodiesterázy-5, který byl schválen pro léčbu plicní arteriální hypertenze s označením pro vzácná onemocnění. Sildenafil moduluje dráhu oxidu dusnatého (NO) v cévní stěně. Vzhledem k tomu, že tato cesta je narušena v plicních tepnách pacientů s plicní hypertenzí (PH) spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), předpokládali jsme, že sildenafil může zlepšit plicní hemodynamiku a zvýšit toleranci zátěže u tohoto stavu. U CHOPN však může sildenafil také zhoršit výměnu plynů v důsledku inhibice plicní hypoxické vazokonstrikce. Výzkumný projekt je zaměřen na zhodnocení těchto vlivů.

Jde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii hodnotící akutní účinky jednorázové dávky 20 nebo 40 mg sildenafilu na výměnu plynů a plicní hemodynamiku. Subjekty: 20 pacientů (10 v každé skupině). Měření: plicní hemodynamika, arteriální krevní plyny a ventilace-perfuzní rozvody; v klidu a při submaximální zátěži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • COPD (FEV1/FVC<0,7)
  • Věk 40-75 let
  • Plicní hypertenze (Vmax TI>=2,8 m/s)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitory CYP3A4, nitráty, inhibitory PDE-5
  • Koronární onemocnění
  • Ischemická optická neuritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Sildenafil 20 mg
Lék: Sildenafil
sildenafil 20 mg perorálně
Lék: Sildenafil
sildenafil 40 mg perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Sildenafil 40 mg
Lék: Sildenafil
sildenafil 20 mg perorálně
Lék: Sildenafil
sildenafil 40 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení středního PAP a PVR
Časové okno: 60 minut
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CO, PaO2, V/Q
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-COPD-01
  • EudraCT #: 2007-000116-81

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit