- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00522457
Phase II Study With the Trifunctional Antibody Ertumaxomab to Treat Metastatic Breast Cancer After Progression on Trastuzumab Therapy
Phase II Study Of The Trifunctional Bispecific Anti-HER-2/Neu x Anti-CD3 Antibody Ertumaxomab In Patients With HER-2/Neu Overexpressing (3+ Or 2+/FISH+) Metastatic Breast Cancer Progressing After Trastuzumab Treatment
This study has the purpose to demonstrate clinical efficacy of the investigational new drug ertumaxomab in patients with human epidermal growth factor receptor-2 (HER-2/neu) overexpressing (3+ or 2+ with a positive Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) test result) metastatic breast cancer progressing after trastuzumab treatment.
Ertumaxomab is a trifunctional bispecific antibody targeting Her-2/neu on tumor cells and CD3 on T cells. Trifunctional antibodies represent a new concept for targeted anticancer therapy. This new antibody class has the capability to redirect T cells and accessory immune effector cells (e.g. macrophages, dendritic cells [DCs] and natural killer [NK] cells) to the tumor site. According to preclinical data, trifunctional antibodies activate these immune cells, which can trigger a complex anti-tumor immune response.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Women ≥ 18 years, Negative pregnancy test at screening and life expectancy of at least 3 months
- metastatic (stage IV) and not curable adenocarcinoma of the breast
- Measurable disease, defined as at least one lesion that is measurable in one dimension (RECIST)
- HER-2 overexpression 3+ or 2+ FISH positive
- Patients must have received one prior therapy with trastuzumab as last treatment before entry into the study. If trastuzumab was given as single agent treatment, patients must have received prior chemotherapy for metastatic disease
- Trastuzumab has been discontinued before study entry
- disease had progressed during or after trastuzumab therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance score of ≤ 2
- Adequate hematological, liver and kidney function
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast feeding
- Any history or symptoms indicative of brain or central nervous system metastases
- Prior diagnosis of any malignancy not cured by surgery alone less than 5 years before study entry (except in situ carcinoma of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin)
- Human anti-murine antibody positive or hypersensitivity to murine proteins and any other component of the study drug
- Known autoimmune diseases, Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C infection as well as other acute or chronic infection or other concurrent non-malignant co-morbidities that are uncontrolled
- Any concurrent chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy or corticoid therapy
- Concurrent antibiotic treatment
- Any concurrent investigational treatment for metastatic disease
Cardiovascular exclusion criteria:
- Unstable or uncontrolled pectorial angina
- Myocardial infarction during the last 6 months
- Valvular heart disease that requires treatment
- Cardiomyopathy (congestive, hypertrophic or restrictive)
- Acute myocarditis
- Congestive heart failure (CHF): dyspnea, clinically or radiologically diagnosed
- Left ventricular ejection fraction (LVEF)outside institution's normal range based on echocardiography at rest
- Left ventricular diameter > 56 mm based on M-mode echocardiography at rest
- Arrhythmias that require treatment (atrioventricular block II/III degree, atrial fibrillation, ventricular tachycardia)
- Poorly or uncontrolled hypertension, asthma, seizures, allergies, pulmonary dysfunction
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Clinical Efficacy Measured by Objective Response Rate (Best Response During the Course of the Study)
Időkeret: patients are monitored for 6 months
|
patients are monitored for 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Duration of Response
Időkeret: patients are monitored for 6 months
|
The study was prematurely terminated, therefore no participants were analyzed
|
patients are monitored for 6 months
|
Clinical Benefit Rate
Időkeret: patients are monitored for 6 months
|
The study was prematurely terminated, therefore no participants were analyzed
|
patients are monitored for 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Schwartz, MD, Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center; Lebanon, NH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruf P, Lindhofer H. Induction of a long-lasting antitumor immunity by a trifunctional bispecific antibody. Blood. 2001 Oct 15;98(8):2526-34. doi: 10.1182/blood.v98.8.2526.
- Riesenberg R, Buchner A, Pohla H, Lindhofer H. Lysis of prostate carcinoma cells by trifunctional bispecific antibodies (alpha EpCAM x alpha CD3). J Histochem Cytochem. 2001 Jul;49(7):911-7. doi: 10.1177/002215540104900711.
- Zeidler R, Mysliwietz J, Csanady M, Walz A, Ziegler I, Schmitt B, Wollenberg B, Lindhofer H. The Fc-region of a new class of intact bispecific antibody mediates activation of accessory cells and NK cells and induces direct phagocytosis of tumour cells. Br J Cancer. 2000 Jul;83(2):261-6. doi: 10.1054/bjoc.2000.1237.
- Zeidler R, Reisbach G, Wollenberg B, Lang S, Chaubal S, Schmitt B, Lindhofer H. Simultaneous activation of T cells and accessory cells by a new class of intact bispecific antibody results in efficient tumor cell killing. J Immunol. 1999 Aug 1;163(3):1246-52.
- Kiewe P, Hasmuller S, Kahlert S, Heinrigs M, Rack B, Marme A, Korfel A, Jager M, Lindhofer H, Sommer H, Thiel E, Untch M. Phase I trial of the trifunctional anti-HER2 x anti-CD3 antibody ertumaxomab in metastatic breast cancer. Clin Cancer Res. 2006 May 15;12(10):3085-91. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2436.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IV-ERT-BC-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott emlőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ertumaxomab
-
Krankenhaus NordwestMegszűntHer2/Neu pozitív előrehaladott szilárd daganatokNémetország
-
Neovii BiotechMegszűnt
-
Neovii BiotechMegszűntElőrehaladott emlőrák | Áttétes emlőrákSpanyolország, Ausztria, Franciaország, Németország, Olaszország