Az Arctic Front krioablációs ballon klinikai vizsgálata a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére (Stop-AF)
2018. szeptember 17. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A katéteres krioabláció randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében.
Ez a tanulmány (STOP AF) egy prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, kulcsfontosságú klinikai vizsgálat, amelyet 26 vizsgálati helyszínen végeztek az Egyesült Államokban és Kanadában.
A paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő alanyokat, akiket ablatív beavatkozásra utaltak be, miután egy vagy több pitvarfibrillációs (AF) vizsgálati gyógyszer (flekainid, propafenon vagy szotalol) sikertelen volt, 2:1 arányban randomizálták krioablációs beavatkozásra (Kísérleti alanyok, ES) vagy Vizsgálja meg az AF-gyógyszert (kontroll alanyok, CS).
Az alanyokat 12 hónapig követték ütemezett és tünetvezérelt értékelésekkel, hogy a visszatérő pitvarfibrillációt időszakos elektrokardiogram, heti ütemezett transztelefonos monitorozás, beteg által kezdeményezett transztelefonos monitorozás, valamint 24 órás Holter-monitoring 6 és 12 hónapos korban észleljék. .
A vizsgálati terápia megkezdése utáni első 90 napot minden alany esetében üres időszaknak tekintették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STOP AF (PS-023) egy randomizált, kontrollált vizsgálat 18 és 75 év közötti alanyokon, akiket ablatív beavatkozásra utaltak be, miután egy vagy két (de nem mindhárom) AF kezelésében használt antiaritmiás gyógyszer (flekainid) sikertelen volt. , propafenon és szotalol). A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen két karba osztották: a krioablációs (kezelés) és a membrán-aktív antiaritmiás gyógyszeres (kontroll) karba. A terápia optimalizálása érdekében mindkét karon 90 napos blankolt követési időszakot alkalmaztak, beleértve a reablációt és a gyógyszeres korrekciót. Valamennyi alany 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetésen, heti transztelefonos monitorozáson, 24 órás Holter-monitorozáson és a pulmonalis vénák CT/MRI-jén (6 és 12 hónapos korban) esett át a próbaidőszak alatt. Azok a kontroll alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy krónikus kezelési kudarcot szenvedtek, ebben a vizsgálatban áttérhettek a krioablációra.
Az akut eljárási sikert azoknál az alanyoknál határozták meg, akik krioabláción estek át, és elektromos izolációt mutattak be ≥ 3 tüdővénában (PV) az első protokollban meghatározott krioablációs eljárás végén, az Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System használatával.
Az elsődleges hatékonysági végpont a kísérleti alanyok esetében az akut eljárási siker és a krónikus kezelési kudarctól való mentesség, a kontroll alanyok esetében a CTF-mentesség volt. A felszabadulást (CTF) mindkét csoport esetében úgy határozták meg, mint a kimutatható AF előfordulását egy nem vakolt követési időszak alatt, vagy egy AF-beavatkozást, vagy egy nem vizsgált AF-gyógyszer használatát bármikor.
A társ-elsődleges biztonsági kimeneti mérőszámok a krioablációs eljárási események (CPE) voltak krioablált alanyoknál és a major pitvarfibrillációs események (MAFE) mindkét csoportban. A CPE-k eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események voltak.
Más biztonsági értékeléseket is végeztek a STOP AF vizsgálat során, amely a tüdővénás szűkületre (PVS) és a phrenicus idegsérülésre specifikus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 98517
- UC Davis Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5233
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emery Crawford Long Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- University of Pennsylvania Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Research Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara CV Research Institute
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3596
- Cardiology Associates of Green Bay
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Arrhythmia Center of Southern WI
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Medical Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF): PAF diagnózis, 2 PAF epizód az elmúlt 2 hónapban, legalább 1 PAF epizódot dokumentálni kell
- 18-75 éves korig
- Egy (1) AF-gyógyszer dokumentált hatékonysági hibája
- Hajlandó arra, hogy bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolják, és teljes 12 hónapos nyomon követést végezzenek
- Képes követni a szabványos AF gyógyszer protokollt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kardioverzió 3 hónapon belül, vagy több mint 2 éven belül
- Amiodaron 6 hónapon belül
- LA méret > 5,0 cm
- Korábbi LA abláció/műtét, strukturális szívbetegség, III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- Hipertrófiás kardiomiopátia, mitrális protézis
- Instabil angina, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés
- Stroke vagy TIA 6 hónapon belül, MI 2 hónapon belül, szívműtét 3 hónapon belül
- Thrombocytosis, thrombocytopenia
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a krónikus antikoaguláns kezelésnek
- EF <40%
- Terhesség
- Várható élettartam <1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti alanyok krioablációt kaptak a tüdővénák izolálására és az aritmiás gócok eltávolítására.
Ha szükséges volt, a kísérleti alanyok korábban sikertelennek bizonyult Study pitvarfibrillációs gyógyszert (AF Drug) kaptak.
|
A kísérleti alanyok krioablációt kaptak a tüdővénák izolálására és az aritmiás gócok eltávolítására a krioablációs katéter rendszerrel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll alanyokat olyan AF-gyógyszerrel (flekainiddal, propafenonnal vagy szotalollal) kezelték, amely korábban nem volt sikertelen.
|
Flekainid 200 mg / nap Propafenon 450 mg / nap Propafenon-SR 650 mg / nap Szotalol 240 mg / nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárási siker (APS)
Időkeret: 371,4 perc (átlag)
|
Az akut eljárási sikert az elektromos izoláció kimutatásaként határozták meg ≥ 3 tüdővénában (PV) az első protokollban meghatározott krioablációs eljárás végén.
Az APS-t az eljárás végén határozták meg, az időkeretre számított átlagidőt.
|
371,4 perc (átlag)
|
|
Krónikus kezelési kudarctól való megszabadulás (CTF)
Időkeret: 12 hónapos követési időszak
|
Alanyok, akiknél nem volt CTF, vagy mentesek voltak tőle.
A CTF-et pitvarfibrillációs (AF) beavatkozásként, nem tanulmányozott AF gyógyszeres terápiaként vagy kimutatható AF előfordulásaként határozták meg, amely AF epizódjaként definiálható, nyomkövetéssel dokumentálva és több mint 30 évig tart. másodperc, amely egy nem üres követési időszak alatt történik.
|
12 hónapos követési időszak
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés sikerét akut eljárási sikerként (APS) és a krónikus kezelési sikertelenségtől (CTF) való mentességként határozták meg kísérleti alanyok esetében, valamint CTF-mentességet a kontroll alanyok esetében.
A kezelés sikerének ezen előre meghatározott definíciója szerint a kísérleti alanyoknak APS-ben kell lenniük, és mentesnek kell lenniük a CTF-től a 12 hónapos követési időtartam alatt, míg a kontroll alanyoknak a 12 hónapos követési időtartam alatt CTF-től mentesnek kell maradniuk.
|
12 hónap
|
|
A súlyos pitvarfibrillációs eseményektől való mentesség (MAFE)
Időkeret: 12 hónap
|
Alanyok, akik nem rendelkeztek MAFE-vel, vagy mentesek voltak azoktól.
A MAFE-k súlyos nemkívánatos események voltak, amelyeket a következő kategóriába soroltak: kardiovaszkuláris halál, szívinfarktus, stroke vagy AF recidíva/abláció miatti kórházi kezelés, flutter abláció, embóliás események, szívelégtelenség, vérzés vagy antiaritmiás gyógyszeres kezelés.
|
12 hónap
|
|
Krioablációs eljárás eseményei (CPE)
Időkeret: Az ablációs eljárás befejezéséhez
|
CPE-vel rendelkező alanyok.
A CPE-k eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos mellékhatások (SAE) voltak, amelyeket a hozzáférési hely szövődményei, szívkárosodás, tüdővénás (PV) szűkület, embóliás szövődmények, szívritmuszavarok, megoldatlan phrenicus idegbénulás és halálozás kategóriába soroltak.
|
Az ablációs eljárás befejezéséhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Szimpatolitikumok
- Flekainid
- Sotalol
- Propafenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-023
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .