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Eine klinische Studie zum Arctic Front Kryoablationsballon zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (Stop-AF)

17. September 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Katheter-Kryoablation bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern.

Diese Studie (STOP AF) ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zulassungsrelevante klinische Studie, die an 26 Prüfzentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt wird. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die für eine ablative Intervention überwiesen wurden, nachdem die Wirksamkeit eines oder mehrerer Vorhofflimmern (AF)-Medikamente der Studie (Flecainid, Propafenon oder Sotalol) fehlgeschlagen war, wurden im Verhältnis 2:1 zu einer Kryoablationsintervention (Experimentelle Patienten, ES) oder zu a randomisiert Studie AF-Medikament (Kontrollpersonen, CS). Die Probanden wurden 12 Monate lang mit planmäßigen und symptomgesteuerten Untersuchungen beobachtet, um rezidivierendes Vorhofflimmern mittels regelmäßiger Elektrokardiogramme, wöchentlich geplanter transtelefonischer Überwachung, patienteninitiierter transtelefonischer Überwachung und 24-Stunden-Holter-Überwachung nach 6 und 12 Monaten zu erkennen . Die ersten 90 Tage nach Beginn der Studientherapie wurden für alle Probanden als Blankingzeitraum betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STOP AF (PS-023) ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die für eine ablative Intervention überwiesen wurden, nachdem ein oder zwei (aber nicht alle drei) Antiarrhythmika zur Behandlung von Vorhofflimmern (Flecainid) versagt hatten , Propafenon und Sotalol). Die Studienteilnehmer wurden in zwei Arme randomisiert: den Kryoablationsarm (Behandlung) und den Arm mit membranaktiven Antiarrhythmika (Kontrolle). Zur Optimierung der Therapien wurde in beiden Armen eine 90-tägige Blanked-Follow-up-Periode durchgeführt, einschließlich Reablation und Medikationsanpassungen. Alle Probanden wurden während des Versuchszeitraums Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten, wöchentlicher transtelefonischer Überwachung, 24-Stunden-Holter-Überwachung und CT/MRT der Lungenvenen (nach 6 und 12 Monaten) unterzogen. Kontrollpersonen, bei denen ein chronisches Behandlungsversagen bestätigt wurde, durften in dieser Studie zur Kryoablation wechseln.

Akuter Verfahrenserfolg wurde für Probanden definiert, die sich einer Kryoablation unterzogen und am Ende des ersten protokolldefinierten Kryoablationsverfahrens mit dem Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System eine elektrische Isolation in ≥ 3 Lungenvenen (PVs) gezeigt haben.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als akuter Behandlungserfolg und Freiheit von chronischem Behandlungsversagen (CTF) für Versuchspersonen und Freiheit von CTF für Kontrollpersonen definiert. Freiheit von (CTF) wurde für beide Gruppen als das Auftreten von nachweisbarem Vorhofflimmern während einer nicht ausgeblendeten Nachbeobachtungszeit oder einer Vorhofflimmern-Intervention oder der Verwendung eines nicht in der Studie untersuchten Vorhofflimmern-Medikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt definiert.

Die co-primären Sicherheitsendpunkte waren Kryoablationsverfahrensereignisse (CPEs) bei kryoablierten Probanden und Major Atrial Fibrillation Events (MAFEs) in beiden Gruppen. CPEs waren geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Weitere Sicherheitsbewertungen wurden im Verlauf der STOP AF-Studie speziell für Pulmonalvenenstenose (PVS) und Zwerchfellverletzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern (PAF): PAF-Diagnose, 2 PAF-Episoden innerhalb der letzten 2 Monate, mindestens 1 PAF-Episode muss dokumentiert werden
  • Alter 18-75
  • Dokumentierte Wirksamkeit Versagen eines (1) AF-Medikaments
  • Bereit, einer der beiden Gruppen randomisiert zu werden und eine vollständige 12-Monats-Follow-up-Untersuchung durchzuführen
  • Kann dem standardisierten AF-Medikamentenprotokoll folgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kardioversion innerhalb von 3 Monaten oder mehr als 2 innerhalb von 2 Jahren
  • Amiodaron innerhalb von 6 Monaten
  • LA-Größe > 5,0 cm
  • Vorherige LA-Ablation/Operation, strukturelle Herzerkrankung, Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, Mitralprothese
  • Instabile Angina pectoris, unkontrollierte Hyperthyreose
  • Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten, MI innerhalb von 2 Monaten, Herzoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Thrombozytose, Thrombozytopenie
  • Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht
  • EF < 40 %
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Versuchspersonen erhielten eine Kryoablation, um die Lungenvenen zu isolieren und Arrhythmieherde abzutragen. Falls erforderlich, wurde den Versuchspersonen eine zuvor fehlgeschlagene Studie gegen Vorhofflimmern (AF-Medikament) erlaubt.
Gerät: Arctic Front® Kryoablationskatheter
Versuchspersonen erhielten eine Kryoablation, die dazu bestimmt war, die Lungenvenen zu isolieren und Arrhythmieherde mit dem Kryoablationskathetersystem abzutragen.
Andere Namen:
  • Arctic Front® Herz-KryoAblationskathetersystem
  • Artic Front®
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollsubjekte wurden mit einem AF-Medikament (Flecainid, Propafenon oder Sotalol) behandelt, das zuvor nicht versagt hatte.
Arzneimittel: Flecainid oder Sotalol oder Propafenon
Flecainid 200 mg/Tag Propafenon 450 mg/Tag Propafenon-SR 650 mg/Tag Sotalol 240 mg/Tag
Andere Namen:
  • Tambokor
  • Sotalol
  • Propafenon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg (APS)
Zeitfenster: 371,4 Minuten (Durchschnitt)
Akuter Verfahrenserfolg wurde als Nachweis der elektrischen Isolation in ≥ 3 Lungenvenen (PVs) am Ende des ersten protokolldefinierten Kryoablationsverfahrens definiert. APS wurde am Ende des Verfahrens entschieden, die mittlere Zeit wurde für den Zeitrahmen berechnet.
371,4 Minuten (Durchschnitt)
Freiheit von chronischem Behandlungsversagen (CTF)
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtungszeit
Probanden, die kein CTF hatten oder frei von CTF waren. CTF wurde definiert als das Auftreten einer Vorhofflimmern-Intervention (VHF), die Anwendung einer medikamentösen Therapie außerhalb der Studie oder das Auftreten von nachweisbarem VHF, das als eine Episode von VHF definiert ist, die in einer Aufzeichnung dokumentiert ist und länger als 30 Jahre anhält Sekunden, die während eines nicht ausgeblendeten Nachbeobachtungszeitraums auftreten.
12 Monate Nachbeobachtungszeit
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Behandlungserfolg wurde als akuter Behandlungserfolg (APS) und Freiheit von chronischem Behandlungsversagen (CTF) für Versuchspersonen und Freiheit von CTF für Kontrollpersonen definiert. Gemäß dieser vordefinierten Definition des Behandlungserfolgs müssen Versuchspersonen APS gehabt haben und während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit frei von CTF geblieben sein, während Kontrollpersonen während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit frei von CTF geblieben sein müssen.
12 Monate
Freiheit von größeren Vorhofflimmern-Ereignissen (MAFEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden, die keine MAFEs hatten oder frei von MAFEs waren. MAFEs waren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen erneutem Vorhofflimmern/Ablation, Flatterablation, embolischen Ereignissen, Herzinsuffizienz, Blutung oder antiarrhythmischer medikamentöser Behandlung kategorisiert wurden.
12 Monate
Kryoablationsverfahrensereignisse (CPEs)
Zeitfenster: Zum Ende des Ablationsverfahrens
Probanden mit CPEs. CPEs waren geräte- oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die als Komplikationen an der Zugangsstelle, Herzschäden, Pulmonalvenenstenose (PV), embolische Komplikationen, Arrhythmien, ungelöste Zwerchfelllähmung und Tod kategorisiert wurden.
Zum Ende des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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