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Um estudo clínico do balão de crioablação da frente ártica para o tratamento da fibrilação atrial paroxística (Stop-AF)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Um ensaio clínico randomizado e controlado de crioablação por cateter no tratamento da fibrilação atrial paroxística.

Este estudo (STOP AF) é uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada, multicêntrica e principal conduzida em 26 locais de investigação nos Estados Unidos e no Canadá. Indivíduos com fibrilação atrial paroxística (FAP) encaminhados para intervenção ablativa após falha de eficácia de um ou mais medicamentos para fibrilação atrial (FA) do estudo (flecainida, propafenona ou sotalol) foram randomizados 2:1 para intervenção de crioablação (sujeitos experimentais, ES) ou para um Droga AF do estudo (sujeitos de controle, CS). Os indivíduos foram acompanhados por 12 meses com avaliações agendadas e baseadas em sintomas para detectar fibrilação atrial recorrente por meio de eletrocardiogramas periódicos, monitoramento transtelefônico agendado semanalmente, monitoramento transtelefônico iniciado pelo paciente e monitoramento Holter de 24 horas aos 6 e 12 meses . Os primeiros 90 dias após o início da terapia do estudo foram considerados um período em branco para todos os indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

STOP AF (PS-023) é um estudo randomizado e controlado de indivíduos de 18 a 75 anos de idade que foram encaminhados para intervenção ablativa após falha de um ou dois (mas não todos os três) medicamentos antiarrítmicos usados ​​no tratamento de FA (flecainida , propafenona e sotalol). Os participantes do estudo foram randomizados em dois braços: o braço de crioablação (tratamento) e o braço de droga antiarrítmica ativa por membrana (controle). Um período de acompanhamento em branco de 90 dias, incluindo reablação e ajustes de medicação, foi aplicado em ambos os braços para otimizar as terapias. Todos os indivíduos foram submetidos a avaliações de acompanhamento em 1, 3, 6, 9 e 12 meses, monitoramento transtelefônico semanal, monitoramento Holter 24 horas e TC/RM das veias pulmonares (aos 6 e 12 meses) durante o período experimental. Indivíduos de controle que foram confirmados como fracassos crônicos do tratamento foram autorizados a passar para a crioablação neste estudo.

O sucesso agudo do procedimento foi definido para indivíduos submetidos à crioablação e demonstraram isolamento elétrico em ≥ 3 veias pulmonares (VPs) na conclusão do primeiro procedimento de crioablação definido pelo protocolo usando o Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System.

O endpoint primário de eficácia foi definido como tendo sucesso processual agudo e ausência de falha crônica do tratamento (CTF) para indivíduos experimentais e ausência de CTF para indivíduos de controle. A isenção de (CTF) foi definida para ambos os grupos como a ocorrência de FA detectável durante um período de acompanhamento não em branco, ou uma intervenção de FA, ou o uso de um medicamento de FA não estudado em qualquer momento.

As medidas de resultado de segurança coprimárias foram eventos de procedimento de crioablação (CPEs) em indivíduos crioablados e eventos de fibrilação atrial importantes (MAFEs) em ambos os grupos. CPEs foram eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento.

Outras avaliações de segurança foram feitas durante o estudo STOP AF específico para estenose da veia pulmonar (PVS) e lesão do nervo frênico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação Atrial Paroxística Documentada (FAP): diagnóstico de FAP, 2 episódios de FAP nos últimos 2 meses, pelo menos 1 episódio de FAP deve ser documentado
  • Idade 18-75
  • Falha de eficácia documentada de um (1) medicamento para FA
  • Disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos e fazer acompanhamento completo de 12 meses
  • Capaz de seguir o protocolo padronizado de medicamentos para FA

Critério de exclusão:

  • Qualquer cardioversão em 3 meses ou mais de 2 em 2 anos
  • Amiodarona em 6 meses
  • LA tamanho > 5,0 cm
  • Ablação/cirurgia prévia do AE, doença cardíaca estrutural, insuficiência cardíaca classe III ou IV
  • Cardiomiopatia hipertrófica, prótese mitral
  • Angina instável, hipertireoidismo descontrolado
  • AVC ou AIT em 6 meses, IM em 2 meses, cirurgia cardíaca em 3 meses
  • Trombocitose, trombocitopenia
  • Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
  • FE <40%
  • Gravidez
  • Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os sujeitos experimentais receberam crioablação com o objetivo de isolar as veias pulmonares e remover focos de arritmia. Se necessário, foi permitido aos sujeitos experimentais um Fármaco de Fibrilação Atrial do Estudo (Fármaco para AF) que falhou anteriormente.
Dispositivo: Cateter de Crioablação Arctic Front®
Os sujeitos experimentais receberam crioablação com o objetivo de isolar as veias pulmonares e remover focos de arritmia com o sistema de cateter de crioablação.
Outros nomes:
  • Sistema de Cateter de CrioAblação Cardíaca Arctic Front®
  • Artic Front®
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos de controle foram tratados com um fármaco para FA (flecainida, propafenona ou sotalol) que não havia falhado anteriormente.
Medicamento: Flecainida ou Sotalol ou Propafenona
Flecainida 200 mg/dia Propafenona 450 mg/dia Propafenona-SR 650 mg/dia Sotalol 240 mg/dia
Outros nomes:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual agudo (APS)
Prazo: 371,4 minutos (média)
O sucesso processual agudo foi definido como uma demonstração de isolamento elétrico em ≥ 3 veias pulmonares (VPs) na conclusão do primeiro procedimento de crioablação definido pelo protocolo. APS foi decidido no final do procedimento, o tempo médio foi calculado para o intervalo de tempo.
371,4 minutos (média)
Liberdade da falha crônica do tratamento (CTF)
Prazo: Período de acompanhamento de 12 meses
Indivíduos que não tinham ou estavam livres de CTF. A FTC foi definida como a ocorrência de uma intervenção de Fibrilação Atrial (FA), uso de terapia medicamentosa para FA não em estudo ou a ocorrência de FA detectável, que é definida como um episódio de FA, documentado em um traçado e com duração superior a 30 segundos, ocorrendo durante um período de acompanhamento não em branco.
Período de acompanhamento de 12 meses
Sucesso do tratamento
Prazo: 12 meses
O sucesso do tratamento foi definido como sucesso agudo do procedimento (APS) e ausência de falha crônica do tratamento (CTF) para sujeitos experimentais, e ausência de CTF para sujeitos de controle. Sob esta definição pré-especificada de sucesso do tratamento, os sujeitos experimentais devem ter tido APS e permaneceram livres de CTF durante os 12 meses de duração do acompanhamento, enquanto os sujeitos de controle devem ter permanecido livres de CTF durante os 12 meses de duração do acompanhamento.
12 meses
Liberdade de grandes eventos de fibrilação atrial (MAFEs)
Prazo: 12 meses
Sujeitos que não tinham ou estavam livres de MAFEs. MAFEs foram eventos adversos graves categorizados como morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por recorrência/ablação de FA, ablação de flutter, eventos embólicos, insuficiência cardíaca, hemorragia ou tratamento com drogas antiarrítmicas.
12 meses
Eventos de procedimento de crioablação (CPEs)
Prazo: Para o fim do procedimento de ablação
Indivíduos que tiveram CPEs. Os CPEs foram eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou ao procedimento, categorizados como complicações no local de acesso, danos cardíacos, estenose da veia pulmonar (PV), complicações embólicas, arritmias, paralisia do nervo frênico não resolvida e morte.
Para o fim do procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS-023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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