발작성 심방세동 치료를 위한 Arctic Front Cryoablation Balloon의 임상적 연구 (Stop-AF)
2018년 9월 17일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
발작성 심방 세동 치료에서 카테터 냉동 절제술의 무작위 통제 임상 시험.
이 연구(STOP AF)는 미국과 캐나다의 26개 조사 기관에서 수행되는 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 핵심 임상 조사입니다.
하나 이상의 연구 심방세동(AF) 약물(플레카이니드, 프로파페논 또는 소탈롤)의 효능 실패 후 절제 중재를 위해 의뢰된 발작성 심방세동(PAF) 피험자를 냉동 절제술 중재(실험 피험자, ES) 또는 연구 AF 약물(대조군, CS).
6개월과 12개월에 주기적인 심전도, 매주 예정된 전화 통화 모니터링, 환자 주도 전화 통화 모니터링, 24시간 Holter 모니터링을 통해 재발성 심방 세동을 감지하기 위해 12개월 동안 대상자를 예정된 증상 기반 평가로 추적했습니다. .
연구 요법이 시작된 후 처음 90일은 모든 피험자에 대해 공백 기간으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
STOP AF(PS-023)는 AF(플레카이니드) 치료에 사용되는 항부정맥제 1~2개(3개 모두는 아님)에 실패한 후 절제 중재를 의뢰한 18~75세 피험자를 대상으로 한 무작위 통제 연구입니다. , 프로파페논 및 소탈롤). 연구 대상자는 무작위로 냉동 절제(치료) 부문과 막 활성 항부정맥제(대조) 부문의 두 부문으로 분류되었습니다. 치료를 최적화하기 위해 재절제 및 약물 조정을 포함한 90일 공백 추적 기간을 양 팔에 적용했습니다. 모든 피험자는 시험 기간 동안 1, 3, 6, 9, 12개월에 추적 평가, 매주 초전화 모니터링, 24시간 홀터 모니터링 및 폐정맥 CT/MRI(6, 12개월)를 받았다. 만성 치료 실패로 확인된 대조군 대상자는 이 시험에서 냉동절제술로 교차하도록 허용되었습니다.
급성 시술 성공은 Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System을 사용하여 첫 번째 프로토콜 정의 냉동 절제술 절차가 끝날 때 냉동 절제술을 받고 3개 이상의 폐정맥(PV)에서 전기적 격리를 입증한 피험자에 대해 정의되었습니다.
1차 유효성 종료점은 실험 대상자에 대한 급성 절차적 성공 및 만성 치료 실패(CTF)가 없는 것으로 정의되었으며, 대조군 대상자에 대한 CTF가 없는 것으로 정의되었습니다. Free from(CTF)은 두 그룹 모두 비어 있지 않은 후속 조치 기간 동안 검출 가능한 AF 발생, AF 개입, 또는 비연구 AF 약물의 사용으로 정의되었습니다.
공동 1차 안전 결과 측정은 냉동 절제 대상자의 냉동 절제 절차 사건(CPE)과 두 그룹의 주요 심방 세동 사건(MAFE)이었습니다. CPE는 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용이었습니다.
폐정맥 협착증(PVS) 및 횡격막 신경 손상에 특정한 STOP AF 시험 과정 동안 다른 안전성 평가가 이루어졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0007
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 98517
- UC Davis Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5233
- Stanford Hospital
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emery Crawford Long Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Heart Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Research Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara CV Research Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Medical College of Virginia
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3596
- Cardiology Associates of Green Bay
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Arrhythmia Center of Southern WI
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- London Medical Health Sciences
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 발작성 심방 세동(PAF): PAF 진단, 지난 2개월 이내에 PAF 2회 에피소드, PAF 1회 이상 기록해야 함
- 18-75세
- 하나(1) AF 약물의 문서화된 유효성 실패
- 두 그룹 중 하나에 무작위 배정되어 전체 12개월 후속 조치를 수행할 의향이 있음
- 표준화된 AF 약물 프로토콜을 따를 수 있음
제외 기준:
- 3개월 이내 심장율동전환 또는 2년 이내 2회 이상
- 6개월 이내 아미오다론
- 라 사이즈 > 5.0cm
- 이전 LA 절제/수술, 구조적 심장 질환, 심부전 클래스 III 또는 IV
- 비대성 심근병증, 승모판
- 불안정형 협심증, 조절되지 않는 갑상선기능항진증
- 6개월 이내 뇌졸중 또는 TIA, 2개월 이내 MI, 3개월 이내 심장 수술
- 혈소판증, 혈소판감소증
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태
- EF <40%
- 임신
- 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
실험 대상자는 폐정맥을 분리하고 부정맥 병소를 제거하기 위한 냉동절제술을 받았습니다.
필요한 경우 실험 대상자에게 이전에 실패한 연구 심방 세동 약물(AF 약물)을 허용했습니다.
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실험 대상자는 폐정맥을 분리하고 냉동 절제 카테터 시스템으로 부정맥 병소를 절제하기 위한 냉동 절제술을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군 피험자는 이전에 실패한 적이 없는 AF 약물(플레카이니드, 프로파페논 또는 소탈롤)로 치료를 받았습니다.
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플레카이니드 200mg/일 프로파페논 450mg/일 프로파페논-SR 650mg/일 소탈롤 240mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차적 성공(APS)
기간: 371.4분(평균)
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급성 절차 성공은 첫 번째 프로토콜 정의 냉동절제술 절차의 결론에서 3개 이상의 폐정맥(PV)에서 전기적 격리의 시연으로 정의되었습니다.
APS는 절차가 끝날 때 결정되었으며 평균 시간은 시간 프레임에 대해 계산되었습니다.
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371.4분(평균)
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만성 치료 실패로부터의 자유(CTF)
기간: 12개월 추적 기간
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CTF가 없거나 없는 피험자.
CTF는 심방 세동(AF) 개입의 발생, 비연구 AF 약물 요법의 사용 또는 AF의 에피소드로 정의되고 추적에 문서화되고 30년 이상 지속되는 감지 가능한 AF의 발생으로 정의되었습니다. 공백이 없는 후속 조치 기간 동안 발생하는 초.
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12개월 추적 기간
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치료 성공
기간: 12 개월
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치료 성공은 실험 대상의 경우 급성 절차 성공(APS) 및 만성 치료 실패(CTF)가 없는 것으로 정의되었으며, 대조군 대상의 경우 CTF가 없는 것으로 정의되었습니다.
치료 성공에 대한 이 미리 지정된 정의에 따라 실험 대상자는 12개월 추적 기간 동안 APS가 있고 CTF가 없는 상태를 유지해야 하는 반면, 대조군 대상자는 12개월 추적 기간 동안 CTF가 없는 상태를 유지해야 합니다.
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12 개월
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주요 심방 세동 사건(MAFE)으로부터의 자유
기간: 12 개월
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MAFE가 없거나 없는 피험자.
MAFE는 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 심방세동 재발/절제, 조동 절제, 색전증, 심부전, 출혈 또는 항부정맥제 치료를 위한 입원으로 분류된 심각한 부작용이었습니다.
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12 개월
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CPE(Cryoablation Procedure Events)
기간: 절제 시술 종료
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CPE가 있는 피험자.
CPE는 접근 부위 합병증, 심장 손상, 폐정맥(PV) 협착증, 색전 합병증, 부정맥, 해결되지 않은 횡격막 신경 마비 및 사망으로 분류되는 장치 또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)이었습니다.
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절제 시술 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS-023
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