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Une étude clinique du ballon de cryoablation Arctic Front pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (Stop-AF)

17 septembre 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Un essai clinique randomisé et contrôlé sur la cryoablation par cathéter dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.

Cette étude (STOP AF) est une étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et pivot menée dans 26 sites expérimentaux aux États-Unis et au Canada. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) référés pour une intervention ablative après l'échec de l'efficacité d'un ou plusieurs médicaments de l'étude de la fibrillation auriculaire (FA) (flécaïnide, propafénone ou sotalol) ont été randomisés 2: 1 pour une intervention de cryoablation (sujets expérimentaux, ES) ou pour un Étudier le médicament AF (sujets témoins, CS). Les sujets ont été suivis pendant 12 mois avec des évaluations programmées et axées sur les symptômes pour détecter la fibrillation auriculaire récurrente au moyen d'électrocardiogrammes périodiques, d'une surveillance trans-téléphonique hebdomadaire programmée, d'une surveillance trans-téléphonique initiée par le patient et d'une surveillance Holter 24 heures sur 24 à 6 et 12 mois . Les 90 premiers jours suivant le début du traitement à l'étude ont été considérés comme une période blanche pour tous les sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STOP AF (PS-023) est une étude randomisée et contrôlée de sujets âgés de 18 à 75 ans qui avaient été référés pour une intervention ablative après l'échec d'un ou deux (mais pas tous les trois) médicaments anti-arythmiques utilisés dans le traitement de la FA (flécaïnide , propafénone et sotalol). Les sujets de l'étude ont été randomisés en deux bras : le bras cryoablation (traitement) et le bras médicament anti-arythmique actif sur la membrane (contrôle). Une période de suivi en blanc de 90 jours, comprenant une réablation et des ajustements de médication, a été appliquée dans les deux bras pour optimiser les thérapies. Tous les sujets ont subi des évaluations de suivi à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, une surveillance transtéléphonique hebdomadaire, une surveillance Holter 24 heures sur 24 et une TDM/IRM des veines pulmonaires (à 6 et 12 mois) pendant la période d'essai. Les sujets témoins qui ont été confirmés comme étant des échecs chroniques du traitement ont été autorisés à passer à la cryoablation dans cet essai.

Le succès procédural aigu a été défini pour les sujets ayant subi une cryoablation et démontré une isolation électrique dans ≥ 3 veines pulmonaires (PV) à la fin de la première procédure de cryoablation définie par protocole à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front®.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme le succès de la procédure aiguë et l'absence d'échec thérapeutique chronique (CTF) pour les sujets expérimentaux, et l'absence de CTF pour les sujets témoins. L'absence de (CTF) a été définie pour les deux groupes comme la survenue d'une FA détectable pendant une période de suivi non masquée, ou une intervention contre la FA, ou l'utilisation d'un médicament contre la FA non étudié à tout moment.

Les mesures de sécurité co-primaires étaient les événements de procédure de cryoablation (CPE) chez les sujets cryoablés et les événements de fibrillation auriculaire majeure (MAFE) dans les deux groupes. Les EPC étaient des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure.

D'autres évaluations de la sécurité ont été effectuées au cours de l'essai STOP AF spécifique à la sténose de la veine pulmonaire (PVS) et aux lésions du nerf phrénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique (PAF) documentée : diagnostic de PAF, 2 épisodes de PAF au cours des 2 derniers mois, au moins 1 épisode de PAF doit être documenté
  • 18-75 ans
  • Efficacité documentée Échec d'un (1) médicament contre la FA
  • Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe et à effectuer un suivi complet de 12 mois
  • Capable de suivre le protocole normalisé de traitement de la FA

Critère d'exclusion:

  • Toute cardioversion dans les 3 mois ou plus de 2 dans les 2 ans
  • Amiodarone dans les 6 mois
  • Taille LA> 5.0cm
  • Antécédents LA ablation/chirurgie, maladie cardiaque structurelle, insuffisance cardiaque de classe III ou IV
  • Cardiomyopathie hypertrophique, prothèse mitrale
  • Angine instable, hyperthyroïdie non contrôlée
  • AVC ou AIT dans les 6 mois, IM dans les 2 mois, chirurgie cardiaque dans les 3 mois
  • Thrombocytose, thrombocytopénie
  • Toute condition contre-indiquant une anticoagulation chronique
  • FE <40 %
  • Grossesse
  • Espérance de vie <1an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les sujets expérimentaux ont reçu une cryoablation destinée à isoler les veines pulmonaires et à éliminer les foyers d'arythmie. Si nécessaire, les sujets expérimentaux ont été autorisés à utiliser un médicament de la fibrillation auriculaire de l'étude (médicament AF) précédemment échoué.
Dispositif: Cathéter de cryoablation Arctic Front®
Les sujets expérimentaux ont reçu une cryoablation destinée à isoler les veines pulmonaires et à éliminer les foyers d'arythmie avec le système de cathéter de cryoablation.
Autres noms:
  • Système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front®
  • Artic Front®
Comparateur actif: Contrôle
Les sujets témoins ont été traités avec un médicament AF (flécaïnide, propafénone ou sotalol) auquel ils n'avaient pas échoué auparavant.
Médicament: Flécaïnide ou Sotalol ou Propafénone
Flécaïnide 200 mg/jour Propafénone 450 mg/jour Propafénone-SR 650 mg/jour Sotalol 240 mg/jour
Autres noms:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafénone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès procédural aigu (APS)
Délai: 371,4 minutes (moyenne)
Le succès de la procédure aiguë a été défini comme une démonstration de l'isolement électrique dans ≥ 3 veines pulmonaires (PV) à la fin de la première procédure de cryoablation définie par le protocole. L'APS a été décidé à la fin de la procédure, le temps moyen a été calculé pour le laps de temps.
371,4 minutes (moyenne)
Liberté de l'échec chronique du traitement (CTF)
Délai: Période de suivi de 12 mois
Sujets qui n'avaient pas ou étaient exempts de CTF. La FCC a été définie comme la survenue d'une intervention de fibrillation auriculaire (FA), l'utilisation d'un traitement médicamenteux de la FA hors étude ou la survenue d'une FA détectable qui est définie comme un épisode de FA, documenté dans un tracé et durant plus de 30 ans. secondes, se produisant pendant une période de suivi non masquée.
Période de suivi de 12 mois
Succès du traitement
Délai: 12 mois
Le succès du traitement a été défini comme le succès de la procédure aiguë (APS) et l'absence d'échec chronique du traitement (CTF) pour les sujets expérimentaux, et l'absence de CTF pour les sujets témoins. Selon cette définition pré-spécifiée du succès du traitement, les sujets expérimentaux doivent avoir eu l'APS et sont restés sans CTF pendant la durée de suivi de 12 mois, tandis que les sujets témoins doivent être restés sans CTF pendant la durée de suivi de 12 mois.
12 mois
Absence d'événements majeurs de fibrillation auriculaire (MAFE)
Délai: 12 mois
Sujets qui n'avaient pas ou étaient exempts de MAFE. Les EAM étaient des événements indésirables graves classés comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour récidive/ablation de la FA, ablation du flutter, événements emboliques, insuffisance cardiaque, hémorragie ou traitement médicamenteux anti-arythmique.
12 mois
Événements de procédure de cryoablation (CPE)
Délai: À la fin de la procédure d'ablation
Sujets ayant eu des CPE. Les EPC étaient des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure classés comme complications du site d'accès, lésions cardiaques, sténose de la veine pulmonaire (PV), complications emboliques, arythmies, paralysie phrénique non résolue et décès.
À la fin de la procédure d'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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