Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie arktického předního kryoablačního balónku pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (Stop-AF)

17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie katetrové kryoablace v léčbě paroxysmální fibrilace síní.

Tato studie (STOP AF) je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, klíčová klinická studie prováděná na 26 výzkumných místech ve Spojených státech a Kanadě. Subjekty s paroxysmální fibrilací síní (PAF) doporučené k ablační intervenci po selhání účinnosti jednoho nebo více léků na fibrilaci síní (AF) (flekainid, propafenon nebo sotalol) byly randomizovány v poměru 2:1 ke kryoablační intervenci (experimentální subjekty, ES) nebo k Studie léku AF (kontrolní subjekty, CS). Subjekty byly sledovány po dobu 12 měsíců s plánovaným a symptomem řízeným hodnocením k detekci rekurentní fibrilace síní pomocí periodických elektrokardiogramů, týdenního plánovaného transtelefonického monitorování, transtelefonického monitorování iniciovaného pacientem a 24hodinového Holterova monitorování po 6 a 12 měsících . Prvních 90 dnů po zahájení studijní terapie bylo u všech subjektů považováno za slepé období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STOP AF (PS-023) je randomizovaná, kontrolovaná studie subjektů ve věku 18 až 75 let, kteří byli doporučeni k ablační intervenci poté, co selhal jeden nebo dva (ale ne všechny tři) antiarytmika používané při léčbě FS (flekainid propafenon a sotalol). Subjekty studie byly randomizovány do dvou ramen: rameno s kryoablace (léčba) a rameno s membránově aktivním antiarytmikem (kontrolní). V obou ramenech bylo pro optimalizaci terapií aplikováno 90denní období slepého sledování včetně reablace a úprav medikace. Všichni jedinci podstoupili kontrolní hodnocení v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci, týdenní transtelefonické monitorování, 24hodinové Holterovo monitorování a CT/MRI plicních žil (v 6. a 12. měsíci) během zkušebního období. Kontrolním subjektům, u kterých bylo potvrzeno chronické selhání léčby, bylo v této studii povolen přechod na kryoablace.

Akutní procedurální úspěch byl definován pro subjekty, které podstoupily kryoablace a prokázaly elektrickou izolaci v ≥ 3 plicních žilách (PV) na závěr prvního protokolu definovaného kryoablačního postupu s použitím katétrového systému Arctic Front® Cardiac CryoAblation.

Primární cílový bod účinnosti byl definován jako akutní úspěch procedury a absence chronického selhání léčby (CTF) u experimentálních subjektů a absence CTF u kontrolních subjektů. Svoboda od (CTF) byla pro obě skupiny definována jako výskyt detekovatelné AF během období sledování bez slepého pokusu nebo intervence AF nebo použití nestudovaného léku na AF kdykoli.

Společnými primárními bezpečnostními výslednými opatřeními byly události kryoablace (CPEs) u subjektů s kryoablací a hlavní události fibrilace síní (MAFE) v obou skupinách. CPE byly závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.

Další hodnocení bezpečnosti byla provedena v průběhu studie STOP AF specifické pro stenózu plicní žíly (PVS) a poranění bráničního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní (PAF): diagnóza PAF, 2 epizody PAF za poslední 2 měsíce, musí být zdokumentována alespoň 1 epizoda PAF
  • Věk 18-75
  • Zdokumentovaná účinnost Selhání jednoho (1) léku na AF
  • Ochotný být randomizován do kterékoli skupiny a provést úplné 12měsíční sledování
  • Schopnost dodržovat standardizovaný protokol o léčbě AF

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kardioverze během 3 měsíců nebo více než 2 během 2 let
  • Amiodaron do 6 měsíců
  • Velikost LA > 5,0 cm
  • Předchozí ablace/operace LA, strukturální onemocnění srdce, srdeční selhání třídy III nebo IV
  • Hypertrofická kardiomyopatie, mitrální protéza
  • Nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertyreóza
  • Cévní mozková příhoda nebo TIA do 6 měsíců, IM do 2 měsíců, kardiochirurgie do 3 měsíců
  • Trombocytóza, trombocytopenie
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • EF <40 %
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální subjekty podstoupily kryoablaci určenou k izolaci plicních žil a ablaci ložisek arytmie. V případě potřeby bylo experimentálním subjektům povoleno dříve neúspěšné studium léku na fibrilaci síní (AF lék).
Přístroj: Kryoablační katétr Arctic Front®
Experimentální subjekty podstoupily kryoablaci určenou k izolaci plicních žil a ablaci ložisek arytmie pomocí kryoablačního katétrového systému.
Ostatní jména:
  • Arctic Front® srdeční kryoablační katétrový systém
  • Artic Front®
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní jedinci byli léčeni AF Lékem (flekainidem, propafenonem nebo sotalolem), u kterého dříve neselhali.
Lék: Flekainid nebo Sotalol nebo Propafenon
Flekainid 200 mg/den Propafenon 450 mg/den Propafenon-SR 650 mg/den Sotalol 240 mg/den
Ostatní jména:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch (APS)
Časové okno: 371,4 minut (průměr)
Akutní procedurální úspěch byl definován jako průkaz elektrické izolace u ≥ 3 plicních žil (PV) na závěr prvního protokolu definovaného kryoablace. APS bylo rozhodnuto na konci procedury, průměrný čas byl vypočten pro časový rámec.
371,4 minut (průměr)
Svoboda od chronického selhání léčby (CTF)
Časové okno: 12měsíční sledovací období
Předměty, které neměly nebo byly bez CTF. CTF byla definována jako výskyt intervence fibrilace síní (AF), použití nestudované medikamentózní terapie FS nebo výskyt detekovatelné FS, který je definován jako epizoda AF, dokumentovaná ve sledování a trvající déle než 30 sekund, k nimž dochází během období sledování bez zaslepení.
12měsíční sledovací období
Úspěch léčby
Časové okno: 12 měsíců
Úspěch léčby byl definován jako úspěch akutního postupu (APS) a osvobození od chronického selhání léčby (CTF) pro experimentální subjekty a osvobození od CTF pro kontrolní subjekty. Podle této předem specifikované definice úspěchu léčby musí mít experimentální subjekty APS a zůstat bez CTF během 12měsíčního sledování, zatímco kontrolní subjekty musí zůstat bez CTF během 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Svoboda od velkých událostí fibrilace síní (MAFE)
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty, které neměly nebo byly bez MAFE. MAFE byly závažné nežádoucí příhody kategorizované jako kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro recidivu/ablaci FS, flutter ablace, embolické příhody, srdeční selhání, krvácení nebo léčba antiarytmickými léky.
12 měsíců
Události kryoablace (CPE)
Časové okno: Na konec ablace
Subjekty, které měly CPE. CPE byly závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem (SAE) kategorizované jako komplikace v místě vstupu, poškození srdce, stenóza plicní žíly (PV), embolické komplikace, arytmie, nevyřešená obrna bráničního nervu a smrt.
Na konec ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Kryoablační katétr Arctic Front®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit