Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne balonu do krioablacji na froncie arktycznym w leczeniu napadowego migotania przedsionków (Stop-AF)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne krioablacji cewnika w leczeniu napadowego migotania przedsionków.

To badanie (STOP AF) jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, kluczowym badaniem klinicznym prowadzonym w 26 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) skierowani na interwencję ablacyjną po nieskuteczności jednego lub więcej badanych leków przeciw migotaniu przedsionków (AF) (flekainid, propafenon lub sotalol) zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do interwencji krioablacyjnej (pacjenci eksperymentalni, ES) lub do Badanie leku AF (osoby kontrolne, CS). Pacjentów obserwowano przez 12 miesięcy z zaplanowaną i opartą na objawach oceną w celu wykrycia nawracającego migotania przedsionków za pomocą okresowych elektrokardiogramów, cotygodniowego zaplanowanego monitorowania przez telefon, monitorowania przez telefon inicjowanego przez pacjenta i 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera po 6 i 12 miesiącach . Pierwsze 90 dni po rozpoczęciu badanej terapii uznano za okres ślepej próby dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STOP AF (PS-023) to randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostali skierowani na interwencję ablacyjną po nieskuteczności jednego lub dwóch (ale nie wszystkich trzech) leków antyarytmicznych stosowanych w leczeniu AF (flekainid , propafenon i sotalol). Osoby badane zostały losowo przydzielone do dwóch ramion: ramienia krioablacji (leczenie) i ramienia leku przeciwarytmicznego działającego na błony (kontrola). W obu ramionach zastosowano 90-dniowy okres obserwacji z ślepą próbą, w tym ponowną ablację i dostosowanie leków, aby zoptymalizować terapie. Wszyscy badani zostali poddani ocenie kontrolnej po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, cotygodniowego monitoringu przeztelefonicznego, całodobowego monitoringu Holtera oraz CT/MRI żył płucnych (w 6 i 12 miesiącu) podczas okresu próbnego. Osobom kontrolnym, u których potwierdzono przewlekłe niepowodzenia leczenia, pozwolono przejść na krioablację w tym badaniu.

Ostry sukces zabiegu określono dla pacjentów, którzy przeszli krioablację i wykazali izolację elektryczną w ≥ 3 żyłach płucnych (PV) na zakończenie pierwszej procedury krioablacji zdefiniowanej w protokole przy użyciu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front®.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako ostry sukces proceduralny i brak przewlekłego niepowodzenia leczenia (CTF) u pacjentów eksperymentalnych oraz brak CTF u pacjentów kontrolnych. Wolność od (CTF) została zdefiniowana dla obu grup jako występowanie wykrywalnego AF podczas okresu obserwacji bez pustej próby, interwencji AF lub stosowania leku AF nieobjętego badaniem w dowolnym momencie.

Równorzędnymi pierwszorzędowymi miarami wyników bezpieczeństwa były zdarzenia związane z procedurą krioablacji (CPE) u pacjentów poddanych krioablacji oraz poważne zdarzenia migotania przedsionków (MAFE) w obu grupach. CPE były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem.

W trakcie badania STOP AF dokonano innych ocen bezpieczeństwa dotyczących zwężenia żył płucnych (PVS) i uszkodzenia nerwu przeponowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane napadowe migotanie przedsionków (PAF): rozpoznanie PAF, 2 epizody PAF w ciągu ostatnich 2 miesięcy, co najmniej 1 epizod PAF musi być udokumentowany
  • Wiek 18-75 lat
  • Udokumentowana skuteczność Niepowodzenie jednego (1) leku AF
  • Chęć losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup i poddania się pełnej 12-miesięcznej obserwacji
  • Potrafi postępować zgodnie ze standardowym protokołem leków AF

Kryteria wyłączenia:

  • Każda kardiowersja w ciągu 3 miesięcy lub więcej niż 2 w ciągu 2 lat
  • Amiodaron w ciągu 6 miesięcy
  • Rozmiar LA > 5,0 cm
  • Przebyta ablacja/operacja LA, strukturalna choroba serca, niewydolność serca klasy III lub IV
  • Kardiomiopatia przerostowa, proteza mitralna
  • Niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Udar mózgu lub TIA w ciągu 6 miesięcy, zawał serca w ciągu 2 miesięcy, operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy
  • Trombocytoza, małopłytkowość
  • Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
  • EF <40%
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Osoby doświadczalne otrzymały krioablację w celu izolacji żył płucnych i usunięcia ognisk arytmii. Jeśli to konieczne, uczestnikom eksperymentu pozwolono na wcześniej nieudany badany lek na migotanie przedsionków (lek AF).
Urządzenie: Arctic Front® Cewnik do krioablacji
Osoby badane otrzymały krioablację w celu izolacji żył płucnych i usunięcia ognisk arytmii za pomocą systemu cewników do krioablacji.
Inne nazwy:
  • System cewników do krioablacji serca Arctic Front®
  • Artic Front®
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci kontrolni byli leczeni lekiem AF (flekainidem, propafenonem lub sotalolem), którego wcześniej nie zawiedli.
Lek: Flekainid lub Sotalol lub Propafenon
Flekainid 200 mg/dobę Propafenon 450 mg/dobę Propafenon-SR 650 mg/dobę Sotalol 240 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Tambokor
  • Sotalol
  • Propafenon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny (APS)
Ramy czasowe: 371,4 minuty (średnio)
Ostry sukces zabiegu zdefiniowano jako wykazanie izolacji elektrycznej w ≥ 3 żyłach płucnych (PV) na zakończenie pierwszej procedury krioablacji określonej w protokole. APS zdecydowano na końcu procedury, średni czas obliczono dla przedziału czasowego.
371,4 minuty (średnio)
Wolność od chronicznych niepowodzeń leczenia (CTF)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji
Pacjenci, którzy nie mieli lub byli wolni od CTF. CTF zdefiniowano jako wystąpienie migotania przedsionków (AF), zastosowanie terapii lekowej AF niezwiązanej z badaniem lub wystąpienie wykrywalnego AF, które jest zdefiniowane jako epizod AF udokumentowany zapisem i trwający ponad 30 sekund, występujące podczas okresu obserwacji bez wygaszania.
12-miesięczny okres obserwacji
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako powodzenie ostrej procedury (APS) i brak przewlekłego niepowodzenia leczenia (CTF) w przypadku pacjentów eksperymentalnych oraz brak CTF w przypadku pacjentów kontrolnych. Zgodnie z tą z góry określoną definicją sukcesu leczenia, pacjenci eksperymentalni musieli mieć APS i pozostawać wolni od CTF podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji, podczas gdy osoby kontrolne musiały pozostać wolne od CTF podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń związanych z migotaniem przedsionków (MAFE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osoby, które nie miały lub były wolne od MAFE. MAFE były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub hospitalizacja z powodu nawrotu/ablacji AF, ablacji trzepotania, incydentów zatorowych, niewydolności serca, krwotoku lub leczenia lekami antyarytmicznymi.
12 miesięcy
Zdarzenia procedury krioablacji (CPE)
Ramy czasowe: Do końca procedury ablacji
Osoby, które miały CPE. CPE były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem lub zabiegiem (SAE) sklasyfikowanymi jako powikłania w miejscu dostępu, uszkodzenie serca, zwężenie żyły płucnej (PV), powikłania zatorowe, arytmie, nierozwiązane porażenie nerwu przeponowego i zgon.
Do końca procedury ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arctic Front® Cewnik do krioablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj