Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av den arktiske frontens kryoablasjonsballong for behandling av paroksysmal atrieflimmer (Stop-AF)

17. september 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En randomisert, kontrollert klinisk studie av kateterkryoablasjon i behandling av paroksysmal atrieflimmer.

Denne studien (STOP AF) er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, pivotal klinisk undersøkelse utført på 26 undersøkelsessteder i USA og Canada. Pasienter med paroksysmal atrieflimmer (PAF) henvist til ablativ intervensjon etter effektsvikt av ett eller flere studie atrieflimmer (AF) legemidler (flekainid, propafenon eller sotalol) ble randomisert 2:1 til kryoablasjonsintervensjon (eksperimentelle forsøkspersoner, ES) eller til en Studer AF Drug (Kontrollemner, CS). Forsøkspersonene ble fulgt i 12 måneder med planlagte og symptomdrevne vurderinger for å oppdage tilbakevendende atrieflimmer ved hjelp av periodiske elektrokardiogrammer, ukentlig planlagt trans-telefonisk overvåking, pasientinitiert trans-telefonisk overvåking og 24-timers Holter-overvåking ved 6 og 12 måneder. . De første 90 dagene etter at studieterapien ble startet ble ansett som en blanked periode for alle forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STOP AF (PS-023) er en randomisert, kontrollert studie av forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år som var blitt henvist til ablativ intervensjon etter å ha mislyktes med ett eller to (men ikke alle tre) antiarytmika som brukes i behandlingen av AF (flekainid). , propafenon og sotalol). Studiepersoner ble randomisert i to armer: kryoablasjonsarmen (behandling) og den membranaktive antiarytmiske medikamentarmen (kontroll). En 90-dagers blank oppfølgingsperiode, inkludert reablasjon og medisinjusteringer, ble brukt i begge armer for å optimalisere terapiene. Alle forsøkspersonene gjennomgikk oppfølgingsvurderinger etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, ukentlig transtelefonisk overvåking, 24-timers Holter-overvåking og CT/MRI av lungevenene (ved 6 og 12 måneder) i løpet av prøveperioden. Kontrollpersoner som ble bekreftet å være kroniske behandlingssvikt, ble tillatt å gå over til kryoablasjon i denne studien.

Akutt prosedyresuksess ble definert for forsøkspersoner som gjennomgikk kryoablasjon og demonstrerte elektrisk isolasjon i ≥ 3 lungevener (PV) ved avslutningen av den første protokolldefinerte kryoablasjonsprosedyren ved bruk av Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Det primære effektivitetsendepunktet ble definert som å ha akutt prosedyresuksess og frihet fra kronisk behandlingssvikt (CTF) for forsøkspersoner, og frihet fra CTF for kontrollpersoner. Frihet fra (CTF) ble definert for begge gruppene som forekomsten av detekterbar AF under en ikke-blank oppfølgingsperiode, eller en AF-intervensjon, eller bruk av et ikke-studert AF-medikament til enhver tid.

De co-primære sikkerhetsresultatmålene var Cryoablation Procedure Events (CPEs) hos kryoablerte forsøkspersoner og Major Atrial Fibrillation Events (MAFEs) i begge grupper. CPE var utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger.

Andre sikkerhetsvurderinger ble gjort i løpet av STOP AF-studien spesifikke for lungevenestenose (PVS) og frenisk nerveskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert paroksysmal atrieflimmer (PAF): PAF-diagnose, 2 episoder med PAF i løpet av de siste 2 månedene, minst 1 episode med PAF må dokumenteres
  • Alder 18-75
  • Dokumentert effektivitet Svikt av ett (1) AF-legemiddel
  • Villig til å bli randomisert til begge grupper og gjøre full 12 måneders oppfølging
  • Kunne følge standardisert AF medikamentprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardioversjon innen 3 måneder eller mer enn 2 innen 2 år
  • Amiodaron innen 6 måneder
  • LA størrelse > 5,0 cm
  • Tidligere LA-ablasjon/kirurgi, strukturell hjertesykdom, hjertesvikt klasse III eller IV
  • Hypertrofisk kardiomyopati, Mitralprotese
  • Ustabil angina, ukontrollert hypertyreose
  • Hjerneslag eller TIA innen 6 måneder, MI innen 2 måneder, hjertekirurgi innen 3 måneder
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
  • EF <40 %
  • Svangerskap
  • Forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentelle forsøkspersoner mottok kryoablasjon beregnet på å isolere lungevenene og ablatere arytmifoci. Om nødvendig fikk forsøkspersoner et tidligere mislykket studie atrieflimmermedikament (AF-medikament).
Enhet: Arctic Front® kryoablasjonskateter
Eksperimentelle forsøkspersoner mottok kryoablasjon beregnet på å isolere lungevenene og ablatere arytmifoci med kryoablasjonskatetersystemet.
Andre navn:
  • Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System
  • Artic Front®
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollpersoner ble behandlet med et AF-legemiddel (flekainid, propafenon eller sotalol) som de ikke tidligere hadde sviktet.
Legemiddel: Flekainid eller Sotalol eller Propafenon
Flekainid 200 mg / dag Propafenon 450 mg / dag Propafenon-SR 650 mg / dag Sotalol 240 mg / dag
Andre navn:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt prosessuell suksess (APS)
Tidsramme: 371,4 minutter (gjennomsnitt)
Akutt prosedyresuksess ble definert som en demonstrasjon av elektrisk isolasjon i ≥ 3 lungevener (PV) ved avslutningen av den første protokolldefinerte kryoablasjonsprosedyren. APS ble bestemt på slutten av prosedyren gjennomsnittstiden ble beregnet for tidsrammen.
371,4 minutter (gjennomsnitt)
Frihet fra kronisk behandlingssvikt (CTF)
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingstid
Emner som ikke hadde eller var fri for CTF. CTF ble definert som forekomsten av en atrieflimmer (AF) intervensjon, bruk av ikke-studert AF medikamentell behandling, eller forekomsten av detekterbar AF som er definert som en episode av AF, dokumentert i en sporing og som varer mer enn 30 sekunder, som forekommer i en ikke-blank oppfølgingsperiode.
12 måneders oppfølgingstid
Behandlingssuksess
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingssuksess ble definert som akutt prosedyresuksess (APS) og frihet fra kronisk behandlingssvikt (CTF) for forsøkspersoner, og frihet fra CTF for kontrollpasienter. Under denne forhåndsspesifiserte definisjonen av behandlingssuksess, må forsøkspersoner ha hatt APS og holdt seg fri for CTF i løpet av den 12-måneders oppfølgingsvarigheten, mens kontrollpersonene må ha holdt seg fri for CTF i løpet av den 12-måneders oppfølgingsvarigheten.
12 måneder
Frihet fra store atrieflimmerhendelser (MAFEs)
Tidsramme: 12 måneder
Emner som ikke hadde eller var fri for MAFE-er. MAFE-er var alvorlige bivirkninger kategorisert som kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for tilbakefall/ablasjon av AF, flagreablasjon, emboliske hendelser, hjertesvikt, blødning eller antiarytmisk medikamentell behandling.
12 måneder
Cryoablation Procedure Events (CPEs)
Tidsramme: Til slutten av ablasjonsprosedyren
Emner som hadde CPE. CPE-er var enhets- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) kategorisert som komplikasjoner på tilgangsstedet, hjerteskade, pulmonal vene (PV) stenose, emboliske komplikasjoner, arytmier, uløste frenisk nerveparese og død.
Til slutten av ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Arctic Front® kryoablasjonskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere