Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование баллона для криоабляции Arctic Front для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (Stop-AF)

17 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование катетерной криоаблации при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Это исследование (STOP AF) представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, ключевое клиническое исследование, проводимое в 26 исследовательских центрах в США и Канаде. Субъекты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПАФ), направленные на абляционное вмешательство после неэффективности одного или нескольких исследуемых препаратов для лечения фибрилляции предсердий (ФП) (флекаинид, пропафенон или соталол), были рандомизированы 2:1 для криоабляции (экспериментальные субъекты, ES) или для Исследование препарата AF (контрольные субъекты, CS). Субъекты наблюдались в течение 12 месяцев с запланированными и обусловленными симптомами оценками для выявления рецидива фибрилляции предсердий с помощью периодических электрокардиограмм, еженедельного планового транстелефонного мониторинга, инициированного пациентом транстелефонного мониторинга и 24-часового холтеровского мониторирования через 6 и 12 месяцев. . Первые 90 дней после начала исследуемой терапии считались пустым периодом для всех субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STOP AF (PS-023) — это рандомизированное контролируемое исследование с участием субъектов в возрасте от 18 до 75 лет, которые были направлены на абляционное вмешательство после неэффективности одного или двух (но не всех трех) антиаритмических препаратов, используемых для лечения ФП (флекаинид). , пропафенон и соталол). Субъекты исследования были рандомизированы в две группы: группа криоаблации (лечение) и группа мембраноактивного антиаритмического препарата (контроль). Для оптимизации терапии в обеих группах применялся 90-дневный слепой период наблюдения, включая повторную аблацию и корректировку медикаментозного лечения. Всем испытуемым проводили контрольные обследования через 1, 3, 6, 9 и 12 мес, еженедельный транстелефонный мониторинг, суточное холтеровское мониторирование и КТ/МРТ легочных вен (через 6 и 12 мес) в течение испытательного периода. Субъектам из контрольной группы, у которых была подтверждена хроническая неэффективность лечения, в этом испытании было разрешено перейти на криоаблацию.

Быстрый успех процедуры был определен для субъектов, которые подверглись криоаблации и продемонстрировали электрическую изоляцию в ≥ 3 легочных вен (ЛВ) по завершении первой процедуры криоаблации, определенной протоколом, с использованием катетерной системы для криоабляции сердца Arctic Front®.

Первичная конечная точка эффективности была определена как немедленный успех процедуры и отсутствие хронической неэффективности лечения (ХТЛ) у экспериментальных субъектов и отсутствие ХТН у контрольных субъектов. Свобода от (CTF) была определена для обеих групп как появление обнаруживаемой ФП в течение периода наблюдения, не являющегося слепым, или вмешательства по ФП, или использования неисследуемого препарата от ФП в любое время.

Сопутствующими первичными показателями безопасности были события процедуры криоаблации (CPE) у субъектов с криоаблацией и серьезные события фибрилляции предсердий (MAFE) в обеих группах. CPE были серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством или процедурой.

Другие оценки безопасности были сделаны в ходе исследования STOP AF, специфичного для стеноза легочных вен (PVS) и повреждения диафрагмального нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная пароксизмальная фибрилляция предсердий (ПАФ): диагноз ПАФ, 2 эпизода ПАФ за последние 2 месяца, должен быть задокументирован как минимум 1 эпизод ПАФ
  • Возраст 18-75 лет
  • Документально подтвержденная неэффективность одного (1) препарата для лечения ФП
  • Готовы быть рандомизированными в любую группу и пройти полное 12-месячное последующее наблюдение.
  • Способность следовать стандартному протоколу приема препаратов для лечения ФП

Критерий исключения:

  • Любая кардиоверсия в течение 3 месяцев или более 2 в течение 2 лет
  • Амиодарон в течение 6 мес.
  • Размер ЛА > 5,0 см
  • Аблация/операция ЛП в анамнезе, структурное заболевание сердца, сердечная недостаточность III или IV класса
  • Гипертрофическая кардиомиопатия, Митральный протез
  • Нестабильная стенокардия, неконтролируемый гипертиреоз
  • Инсульт или ТИА в течение 6 мес, ИМ в течение 2 мес, операция на сердце в течение 3 мес
  • Тромбоцитоз, тромбоцитопения
  • Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
  • ФВ <40%
  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Испытуемым проводили криоаблацию, направленную на изоляцию легочных вен и аблацию очагов аритмии. При необходимости испытуемым разрешалось ранее не пройденное исследование лекарства от мерцательной аритмии (препарат AF).
Устройство: Катетер для криоабляции Arctic Front®
Подопытные Субъекты подвергались криоабляции, предназначенной для изоляции легочных вен и абляции очагов аритмии с помощью катетерной системы для криоабляции.
Другие имена:
  • Катетерная система для криоабляции сердца Arctic Front®
  • Арктический фронт®
Активный компаратор: Контроль
Субъектов контрольной группы лечили препаратом против аритмии (флекаинид, пропафенон или соталол), который ранее не вызывал у них неэффективности.
Лекарство: Флекаинид или соталол или пропафенон
Флекаинид 200 мг/сут Пропафенон 450 мг/сут Пропафенон-SR 650 мг/сут Соталол 240 мг/сут
Другие имена:
  • Тамбокор
  • Соталол
  • Пропафенон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый процедурный успех (APS)
Временное ограничение: 371,4 минуты (в среднем)
Острый процедурный успех был определен как демонстрация электрической изоляции в ≥ 3 легочных вен (ЛВ) по завершении первой процедуры криоаблации, определенной протоколом. APS был определен в конце процедуры, среднее время было рассчитано для временного интервала.
371,4 минуты (в среднем)
Свобода от хронической неудачи лечения (CTF)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Субъекты, у которых не было или не было CTF. CTF определяли как возникновение вмешательства по поводу мерцательной аритмии (ФП), использование неисследуемой лекарственной терапии ФП или возникновение обнаруживаемой ФП, которая определяется как эпизод ФП, задокументированный в ЭКГ и продолжающийся более 30 секунд, происходящих в течение периода последующего наблюдения без гашения.
12-месячный период наблюдения
Успех лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех лечения определяли как успех в острой процедуре (APS) и отсутствие хронической неудачи лечения (CTF) для экспериментальных субъектов и отсутствие CTF для контрольных субъектов. В соответствии с этим предварительно определенным определением успеха лечения у экспериментальных субъектов должен был быть АФС и оставаться свободными от CTF в течение 12-месячного периода наблюдения, в то время как у контрольных субъектов должен был оставаться свободным от CTF в течение 12-месячного периода наблюдения.
12 месяцев
Свобода от крупных событий фибрилляции предсердий (MAFE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты, у которых не было или не было MAFE. MAFE были серьезными нежелательными явлениями, классифицированными как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу рецидива/аблации ФП, аблация трепетания, эмболические события, сердечная недостаточность, кровотечение или лечение антиаритмическими препаратами.
12 месяцев
События процедуры криоаблации (CPE)
Временное ограничение: К окончанию процедуры абляции
Субъекты, у которых были CPE. Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой, классифицировались как осложнения в месте доступа, повреждение сердца, стеноз легочной вены (ЛВ), эмболические осложнения, аритмии, неразрешенный паралич диафрагмального нерва и смерть.
К окончанию процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер для криоабляции Arctic Front®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться