Arctic Front冷冻消融球囊治疗阵发性心房颤动的临床研究 (Stop-AF)
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
导管冷冻消融治疗阵发性心房颤动的随机对照临床试验。
本研究 (STOP AF) 是一项前瞻性、随机、对照、多中心、关键的临床研究，在美国和加拿大的 26 个研究地点进行。
在一种或多种研究心房颤动 (AF) 药物（氟卡尼、普罗帕酮或索他洛尔）疗效失败后转诊进行消融干预的阵发性心房颤动 (PAF) 受试者按 2:1 的比例随机分配至冷冻消融干预（实验受试者，ES）或研究 AF 药物（对照受试者，CS）。
在第 6 个月和第 12 个月时，通过定期心电图、每周定期电话监测、患者启动的电话监测和 24 小时动态心电图监测，对受试者进行为期 12 个月的定期和症状驱动评估，以检测复发性心房颤动.
研究治疗开始后的前 90 天被视为所有受试者的空白期。
研究概览
详细说明
STOP AF (PS-023) 是一项针对 18 至 75 岁受试者的随机对照研究，这些受试者在一种或两种（但不是全部三种）用于治疗 AF 的抗心律失常药物（氟卡尼、普罗帕酮和索他洛尔）。 研究对象被随机分为两组：冷冻消融（治疗）组和膜活性抗心律失常药物（对照）组。 90 天的空白随访期，包括再消融和药物调整，均应用于两组以优化治疗。 在试验期间，所有受试者均在第 1、3、6、9 和 12 个月时进行了随访评估、每周电话监测、24 小时动态心电图监测和肺静脉 CT/MRI（第 6 和 12 个月）。 被确认为慢性治疗失败的对照受试者被允许在该试验中交叉进行冷冻消融。
在使用 Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System 进行的第一个协议定义的冷冻消融手术结束时，接受冷冻消融并在 ≥ 3 条肺静脉 (PV) 中证明电隔离的受试者被定义为急性手术成功。
主要有效性终点被定义为实验对象的急性程序成功和无慢性治疗失败 (CTF)，以及控制对象无 CTF。 免于 (CTF) 被定义为两组在非空白随访期间发生可检测的 AF，或 AF 干预，或在任何时间使用非研究 AF 药物。
共同主要安全结果指标是冷冻消融受试者的冷冻消融程序事件 (CPE) 和两组的主要心房颤动事件 (MAFE)。 CPE 是与设备或程序相关的严重不良事件。
在针对肺静脉狭窄 (PVS) 和膈神经损伤的 STOP AF 试验过程中进行了其他安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- London Medical Health Sciences
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-0007
- University of Alabama
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、美国、98517
- UC Davis Medical Center
-
Stanford、California、美国、94305-5233
- Stanford Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic- Jacksonville
-
Tampa、Florida、美国、33607
- BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emery Crawford Long Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Iowa Heart Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- University of Pennsylvania Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Research Center
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara CV Research Institute
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Medical College of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3596
- Cardiology Associates of Green Bay
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Arrhythmia Center of Southern WI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录阵发性心房颤动 (PAF)：PAF 诊断，过去 2 个月内有 2 次 PAF 发作，必须记录至少 1 次 PAF 发作
- 18-75岁
- 一 (1) 种 AF 药物的记录有效性失败
- 愿意随机分配到任一组并进行完整的 12 个月随访
- 能够遵循标准化的 AF 药物协议
排除标准：
- 3 个月内或 2 年内超过 2 次的任何心脏复律
- 胺碘酮 6 个月内
- LA尺寸 > 5.0cm
- 既往 LA 消融/手术、结构性心脏病、III 级或 IV 级心力衰竭
- 肥厚型心肌病，二尖瓣假体
- 不稳定型心绞痛、不受控制的甲亢
- 6 个月内中风或 TIA，2 个月内发生 MI，3 个月内进行心脏手术
- 血小板增多症、血小板减少症
- 任何禁忌慢性抗凝的情况
- EF <40%
- 怀孕
- 预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
实验对象接受了旨在隔离肺静脉和消融心律失常病灶的冷冻消融术。
如有必要，允许实验对象使用先前失败的研究心房颤动药物（AF 药物）。
|
实验对象接受冷冻消融，目的是使用冷冻消融导管系统隔离肺静脉和消融心律失常病灶。
其他名称：
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有源比较器：控制
对照受试者接受了他们之前未失败过的 AF 药物（氟卡尼、普罗帕酮或索他洛尔）治疗。
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氟卡尼 200 毫克/天 普罗帕酮 450 毫克/天 普罗帕酮-SR 650 毫克/天 索他洛尔 240 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术成功 (APS)
大体时间：371.4 分钟（平均）
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急性手术成功被定义为在第一个协议定义的冷冻消融手术结束时，≥ 3 条肺静脉 (PV) 的电气隔离演示。
APS 在程序结束时确定，计算时间范围的平均时间。
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371.4 分钟（平均）
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免于慢性治疗失败 (CTF)
大体时间：12个月的随访期
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没有或没有 CTF 的受试者。
CTF 被定义为发生心房颤动 (AF) 干预、使用非研究性 AF 药物治疗或发生可检测到的 AF，后者被定义为 AF 发作，记录在追踪中，并且持续超过 30 天秒，发生在非空白随访期间。
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12个月的随访期
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治疗成功
大体时间：12个月
|
治疗成功被定义为实验受试者的急性手术成功 (APS) 和慢性治疗失败 (CTF) 的自由，以及对照受试者的 CTF 的自由。
根据这个预先指定的治疗成功定义，实验对象必须有 APS 并且在 12 个月的随访期间保持无 CTF，而对照对象必须在 12 个月的随访期间保持无 CTF。
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12个月
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免于重大心房颤动事件 (MAFE)
大体时间：12个月
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没有或没有 MAFE 的受试者。
MAFE 是严重的不良事件，分类为心血管死亡、心肌梗死、中风或因 AF 复发/消融、扑动消融、栓塞事件、心力衰竭、出血或抗心律失常药物治疗住院。
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12个月
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冷冻消融程序事件 (CPE)
大体时间：消融程序结束
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有 CPE 的受试者。
CPE 是与器械或手术相关的严重不良事件 (SAE)，分类为穿刺部位并发症、心脏损伤、肺静脉 (PV) 狭窄、栓塞并发症、心律失常、未解决的膈神经麻痹和死亡。
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消融程序结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Douglas L. Packer, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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