Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Arctic Front Cryoablation Balloon for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (Stop-AF)

17 september 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av kateterkryoablation vid behandling av paroxysmalt förmaksflimmer.

Denna studie (STOP AF) är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, pivotal klinisk undersökning utförd på 26 undersökningsplatser i USA och Kanada. Försökspersoner med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) remitterade till ablativ intervention efter effektsvikt av en eller flera studieförmaksflimmer (AF) läkemedel (flekainid, propafenon eller sotalol) randomiserades 2:1 till kryoablationsintervention (experimentella försökspersoner, ES) eller till en Studera AF Drug (kontrollämnen, CS). Försökspersonerna följdes under 12 månader med schemalagda och symtomdrivna bedömningar för att upptäcka återkommande förmaksflimmer med hjälp av periodiska elektrokardiogram, schemalagd veckovis överföring av telefoner, patientinitierad övervakning av överföringar via telefon och 24-timmars Holter-övervakning vid 6 och 12 månader. . De första 90 dagarna efter att studieterapin inleddes ansågs vara en blankad period för alla försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STOP AF (PS-023) är en randomiserad, kontrollerad studie av försökspersoner 18 till 75 år gamla som hade remitterats till ablativ intervention efter att ha misslyckats med ett eller två (men inte alla tre) antiarytmika som används vid behandling av AF (flekainid) , propafenon och sotalol). Försökspersoner randomiserades i två armar: kryoablationsarmen (behandling) och den membranaktiva antiarytmiska läkemedelsarmen (kontroll). En 90-dagars blank uppföljningsperiod, inklusive reablation och medicinjusteringar, tillämpades i båda armarna för att optimera terapierna. Alla försökspersoner genomgick uppföljningsbedömningar efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader, veckovis telefonövervakning, 24-timmars Holter-övervakning och CT/MRI av lungvenerna (vid 6 och 12 månader) under försöksperioden. Kontrollpersoner som bekräftades vara kroniska behandlingsmisslyckanden tilläts gå över till kryoablation i denna studie.

Akut procedurframgång definierades för försökspersoner som genomgick kryoablation och visade elektrisk isolering i ≥ 3 lungvener (PVs) vid slutet av den första protokolldefinierade kryoablationsproceduren med Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System.

Det primära effektmåttet definierades som att ha akut procedurframgång och frihet från kronisk behandlingssvikt (CTF) för försökspersoner och frihet från CTF för kontrollpersoner. Frihet från (CTF) definierades för båda grupperna som förekomsten av detekterbar AF under en icke-blank uppföljningsperiod, eller en AF-intervention, eller användning av ett icke-studie AF-läkemedel när som helst.

De ko-primära säkerhetsutfallsmåtten var Cryoablation Procedure Events (CPE) hos kryoablerade försökspersoner och Major Atrial Fibrillation Events (MAFE) i båda grupperna. CPE var apparat- eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar.

Andra säkerhetsbedömningar gjordes under loppet av STOP AF-studien som är specifik för pulmonell venstenos (PVS) och frenisk nervskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

245

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad paroxysmal förmaksflimmer (PAF): PAF-diagnos, 2 episoder av PAF inom de senaste 2 månaderna, minst 1 episod av PAF måste dokumenteras
  • Ålder 18-75
  • Dokumenterad effektivitet Misslyckande av ett (1) AF-läkemedel
  • Villlig att randomiseras till endera gruppen och göra en hel 12 månaders uppföljning
  • Kunna följa standardiserat AF läkemedelsprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Varje elkonvertering inom 3 månader eller mer än 2 inom 2 år
  • Amiodaron inom 6 månader
  • LA storlek > 5,0 cm
  • Tidigare LA-ablation/kirurgi, strukturell hjärtsjukdom, hjärtsvikt klass III eller IV
  • Hypertrofisk kardiomyopati, Mitralprotes
  • Instabil angina, okontrollerad hypertyreos
  • Stroke eller TIA inom 6 månader, MI inom 2 månader, hjärtkirurgi inom 3 månader
  • Trombocytos, trombocytopeni
  • Alla tillstånd kontraindikerar kronisk antikoagulering
  • EF <40 %
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd <1år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Experimentella försökspersoner fick kryoablation avsedd att isolera lungvenerna och ablatera arytmihärdar. Vid behov tilläts försökspersoner en tidigare misslyckad studieförmaksflimmerläkemedel (AF Drug).
Enhet: Arctic Front® kryoablationskateter
Försökspersoner fick kryoablation avsedd att isolera lungvenerna och avlägsna arytmihärdar med kryoablationskatetersystemet.
Andra namn:
  • Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System
  • Artic Front®
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollpersoner behandlades med ett AF-läkemedel (flekainid, propafenon eller sotalol) som de inte tidigare hade misslyckats med.
Läkemedel: Flekainid eller Sotalol eller Propafenon
Flekainid 200 mg / dag Propafenon 450 mg / dag Propafenone-SR 650 mg / dag Sotalol 240 mg / dag
Andra namn:
  • Tambocor
  • Sotalol
  • Propafenon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Procedural Success (APS)
Tidsram: 371,4 minuter (genomsnitt)
Akut procedurframgång definierades som en demonstration av elektrisk isolering i ≥ 3 lungvener (PV) vid slutet av den första protokolldefinierade kryoablationsproceduren. APS beslutades i slutet av proceduren, medeltiden beräknades för tidsramen.
371,4 minuter (genomsnitt)
Frihet från kronisk behandlingsmisslyckande (CTF)
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod
Ämnen som inte hade eller var fria från CTF. CTF definierades som förekomsten av en förmaksflimmer (AF)-intervention, användning av icke-studie AF-läkemedelsterapi eller förekomsten av detekterbar AF, vilket definieras som en episod av AF, dokumenterad i en spårning och som varar i mer än 30 sekunder, som inträffar under en icke blankad uppföljningsperiod.
12 månaders uppföljningsperiod
Behandlingsframgång
Tidsram: 12 månader
Behandlingsframgång definierades som Acute Procedure Success (APS) och frihet från kroniska behandlingsmisslyckanden (CTF) för försökspersoner och frihet från CTF för kontrollpersoner. Enligt denna fördefinierade definition av behandlingsframgång måste försökspersoner ha haft APS och förblivit fria från CTF under den 12-månaders uppföljningen, medan kontrollpersonerna måste ha förblivit fria från CTF under den 12-månaders uppföljningen.
12 månader
Frihet från stora förmaksflimmerhändelser (MAFE)
Tidsram: 12 månader
Ämnen som inte hade eller var fria från MAFE. MAFEs var allvarliga biverkningar kategoriserade som kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för återfall/ablation av AF, fladderablation, emboliska händelser, hjärtsvikt, blödning eller antiarytmisk läkemedelsbehandling.
12 månader
Cryoablation Procedure Events (CPE)
Tidsram: Till slutet av ablationsproceduren
Försökspersoner som hade CPE. CPE var enhets- eller förfaranderelaterade allvarliga biverkningar (SAE) kategoriserade som komplikationer på åtkomststället, hjärtskada, pulmonell ven (PV) stenos, emboliska komplikationer, arytmier, olöst frenisk nervpares och död.
Till slutet av ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS-023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Arctic Front® kryoablationskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera