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Uno studio clinico del pallone per crioablazione del fronte artico per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (Stop-AF)

17 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Uno studio clinico randomizzato e controllato sulla crioablazione con catetere nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica.

Questo studio (STOP AF) è un'indagine clinica cardine prospettica, randomizzata, controllata, multicentrica, condotta presso 26 centri sperimentali negli Stati Uniti e in Canada. Soggetti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) sottoposti a intervento ablativo dopo il fallimento di efficacia di uno o più farmaci per la fibrillazione atriale (AF) dello studio (flecainide, propafenone o sotalolo) sono stati randomizzati 2:1 all'intervento di crioablazione (soggetti sperimentali, ES) o a un Farmaco AF in studio (soggetti di controllo, CS). I soggetti sono stati seguiti per 12 mesi con valutazioni programmate e guidate dai sintomi per rilevare la fibrillazione atriale ricorrente mediante elettrocardiogrammi periodici, monitoraggio transtelefonico programmato settimanalmente, monitoraggio transtelefonico avviato dal paziente e monitoraggio Holter di 24 ore a 6 e 12 mesi . I primi 90 giorni dopo l'inizio della terapia in studio sono stati considerati un periodo di attesa per tutti i soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STOP AF (PS-023) è uno studio randomizzato e controllato su soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni che erano stati sottoposti a intervento ablativo dopo aver fallito uno o due (ma non tutti e tre) i farmaci antiaritmici utilizzati nel trattamento della FA (flecainide , propafenone e sotalolo). I soggetti dello studio sono stati randomizzati in due bracci: il braccio della crioablazione (trattamento) e il braccio del farmaco antiaritmico attivo sulla membrana (controllo). In entrambi i bracci è stato applicato un periodo di follow-up in bianco di 90 giorni, inclusa la riablazione e gli aggiustamenti terapeutici, per ottimizzare le terapie. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazioni di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, monitoraggio transtelefonico settimanale, monitoraggio Holter 24 ore su 24 e TC/MRI delle vene polmonari (a 6 e 12 mesi) durante il periodo di prova. I soggetti di controllo che sono stati confermati come fallimenti cronici del trattamento sono stati autorizzati a passare alla crioablazione in questo studio.

Il successo procedurale acuto è stato definito per i soggetti sottoposti a crioablazione e che hanno dimostrato isolamento elettrico in ≥ 3 vene polmonari (PV) al termine della prima procedura di crioablazione definita dal protocollo utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front®.

L'endpoint primario di efficacia è stato definito come il successo procedurale acuto e la libertà dal fallimento cronico del trattamento (CTF) per i soggetti sperimentali e la libertà dal CTF per i soggetti di controllo. La libertà da (CTF) è stata definita per entrambi i gruppi come il verificarsi di FA rilevabile durante un periodo di follow-up non vuoto, o un intervento di FA, o l'uso di un farmaco per FA non oggetto di studio in qualsiasi momento.

Le misure di esito di sicurezza co-primarie erano gli eventi della procedura di crioablazione (CPE) nei soggetti sottoposti a crioablazione e gli eventi di fibrillazione atriale maggiore (MAFE) in entrambi i gruppi. I CPE erano eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.

Altre valutazioni di sicurezza sono state effettuate nel corso dello studio STOP AF specifico per la stenosi della vena polmonare (PVS) e la lesione del nervo frenico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5233
        • Stanford hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica documentata (PAF): diagnosi di PAF, 2 episodi di PAF negli ultimi 2 mesi, deve essere documentato almeno 1 episodio di PAF
  • Età 18-75
  • Efficacia documentata Fallimento di un (1) farmaco per la FA
  • Disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi e a eseguire un follow-up completo di 12 mesi
  • In grado di seguire il protocollo farmacologico standardizzato per la FA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cardioversione entro 3 mesi o più di 2 entro 2 anni
  • Amiodarone entro 6 mesi
  • Misura LA > 5,0 cm
  • Precedente ablazione/chirurgia LA, cardiopatia strutturale, insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Cardiomiopatia ipertrofica, protesi mitralica
  • Angina instabile, ipertiroidismo incontrollato
  • Ictus o TIA entro 6 mesi, IM entro 2 mesi, cardiochirurgia entro 3 mesi
  • Trombocitosi, trombocitopenia
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
  • PE <40%
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I soggetti sperimentali hanno ricevuto la crioablazione intesa a isolare le vene polmonari e l'ablazione dei focolai di aritmia. Se necessario, ai soggetti sperimentali è stato consentito uno studio farmaco per la fibrillazione atriale (farmaco per la fibrillazione atriale) precedentemente fallito.
Dispositivo: Catetere per crioablazione Arctic Front®
I soggetti sperimentali hanno ricevuto la crioablazione intesa a isolare le vene polmonari e l'ablazione dei focolai di aritmia con il sistema del catetere per crioablazione.
Altri nomi:
  • Sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front®
  • Artic Front®
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti di controllo sono stati trattati con un farmaco per la FA (flecainide, propafenone o sotalolo) che non avevano precedentemente fallito.
Droga: Flecainide o Sotalolo o Propafenone
Flecainide 200 mg/die Propafenone 450 mg/die Propafenone-SR 650 mg/die Sotalolo 240 mg/die
Altri nomi:
  • Tambocor
  • Sotalolo
  • Propafenone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto (APS)
Lasso di tempo: 371,4 minuti (media)
Il successo procedurale acuto è stato definito come una dimostrazione di isolamento elettrico in ≥ 3 vene polmonari (PV) alla conclusione della prima procedura di crioablazione definita dal protocollo. APS è stato deciso al termine della procedura è stato calcolato il tempo medio per l'intervallo di tempo.
371,4 minuti (media)
Libertà dal fallimento cronico del trattamento (CTF)
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 12 mesi
Soggetti che non avevano o erano esenti da CTF. La CTF è stata definita come il verificarsi di un intervento di fibrillazione atriale (FA), l'uso di una terapia farmacologica per la FA non studiata o il verificarsi di FA rilevabile che è definita come un episodio di FA, documentato in un tracciato e che dura più di 30 secondi, che si verificano durante un periodo di follow-up senza blanking.
Periodo di follow-up di 12 mesi
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo del trattamento è stato definito come successo della procedura acuta (APS) e libertà dal fallimento cronico del trattamento (CTF) per i soggetti sperimentali e libertà dal CTF per i soggetti di controllo. In base a questa definizione pre-specificata di successo del trattamento, i soggetti sperimentali devono aver avuto APS ed essere rimasti liberi da CTF durante la durata del follow-up di 12 mesi, mentre i soggetti di controllo devono essere rimasti liberi da CTF durante la durata del follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Libertà da eventi di fibrillazione atriale maggiore (MAFE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti che non avevano o erano privi di MAFE. I MAFE erano eventi avversi gravi classificati come morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o ospedalizzazione per recidiva/ablazione di fibrillazione atriale, ablazione con flutter, eventi embolici, insufficienza cardiaca, emorragia o trattamento farmacologico antiaritmico.
12 mesi
Eventi della procedura di crioablazione (CPE)
Lasso di tempo: Al termine della procedura di ablazione
Soggetti che avevano CPE. I CPE erano eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura classificati come complicanze del sito di accesso, danno cardiaco, stenosi della vena polmonare (PV), complicanze emboliche, aritmie, paralisi del nervo frenico irrisolta e morte.
Al termine della procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas L. Packer, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per crioablazione Arctic Front®

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